- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02752711
Convalida della regola di decisione clinica PECARN per i bambini con trauma cranico minore
Convalida della regola di decisione clinica PECARN per i bambini con trauma cranico minore: uno studio prospettico multicentrico francese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico è un motivo frequente per consultare le emergenze pediatriche, oltre il 95% è un trauma cranico lieve definito da un punteggio di Glasgow maggiore o uguale a 13. Nell'ottobre 2009, il Pediatric Emergency Care Applied Research Network ha pubblicato una norma di supporto alla decisione clinica del trauma cranico lieve del bambino con l'obiettivo di identificare i bambini a rischio molto basso per lesioni intracraniche clinicamente gravi al fine di evitare l'uso di TC e inutili esposizione a radiazioni ionizzanti. Questa regola decisionale clinica costruita da una coorte prospettica multicentrica di 42.412 bambini americani consente agli elementi anamnestici e clinici di guidare la decisione medica per condurre l'imaging cerebrale, il monitoraggio ospedaliero o la dimissione a casa ponendo il bambino in tre livelli di rischio di lesioni intracraniche clinicamente gravi.
Dal marzo 2012, la Società Francese di Medicina d'Emergenza raccomanda per il trattamento del trauma cranico lieve l'uso da parte del bambino della regola di decisione clinica, a condizione che sia oggetto di uno studio di convalida esterno. Infatti, dopo la fase di costruzione e prima della sua applicazione quotidiana, una regola di decisione clinica deve essere sottoposta ad un ampio processo di validazione affinché la sua prestazione predittiva possa essere definitivamente stabilita.
Il lavoro dei ricercatori mira a condurre questo ampio studio di validazione prospettico multicentrico in una popolazione pediatrica francese, come raccomandato dalla Società francese di medicina d'urgenza, al fine di confermare o negare le sue prestazioni predittive e consentirne l'applicazione e la generalizzazione. Gli investigatori verificheranno e se la regola della decisione clinica è adattata o meno alla gestione di lievi lesioni alla testa nella popolazione pediatrica francese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Departmental Hospital of Vendée
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Saint Nazaire, Francia, 44606
- Hospital of Saint-Nazaire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sotto i 16 anni ricoverati in un pronto soccorso per trauma cranico lieve (punteggio Glasgow Coma Scale ≥14) nelle 24 ore precedenti
- Bambini che hanno accettato di partecipare allo studio (se età > 8 anni)
- I genitori dei pazienti hanno accettato la partecipazione del loro bambino allo studio
Criteri di esclusione:
- Bambini con disturbi emorragici
- Shunt ventricolare Presenza
- Benin meccanismo del trauma (caduta dell'altezza del bambino o urto contro un oggetto mentre si cammina/corre senza segno che dermoabrasione del cuoio capelluto)
- Trauma penetrante
- Tumore cerebrale noto
- Disturbi neurologici precedentemente noti
- Valutazione scanografica in un altro ospedale prima della revisione di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con lesioni intracraniche clinicamente gravi e classificati a rischio (alto e medio) secondo la regola decisionale clinica in tutti i pazienti con lesioni intracraniche gravi
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fleur LORTON, MD, Nantes university hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Lorton F, Poullaouec C, Legallais E, Simon-Pimmel J, Chene MA, Leroy H, Roy M, Launay E, Gras-Le Guen C. Validation of the PECARN clinical decision rule for children with minor head trauma: a French multicenter prospective study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Aug 4;24:98. doi: 10.1186/s13049-016-0287-3.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RC13_0111
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