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Convalida della regola di decisione clinica PECARN per i bambini con trauma cranico minore

28 aprile 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

Convalida della regola di decisione clinica PECARN per i bambini con trauma cranico minore: uno studio prospettico multicentrico francese

Ad oggi, la regola del Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) per identificare i bambini a rischio molto basso di lesioni cerebrali traumatiche clinicamente importanti dopo un trauma cranico minore non è stata convalidata in modo prospettico in una popolazione indipendente. Il nostro obiettivo era valutare le prestazioni diagnostiche della regola decisionale clinica PECARN in una popolazione pediatrica francese in più contesti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico è un motivo frequente per consultare le emergenze pediatriche, oltre il 95% è un trauma cranico lieve definito da un punteggio di Glasgow maggiore o uguale a 13. Nell'ottobre 2009, il Pediatric Emergency Care Applied Research Network ha pubblicato una norma di supporto alla decisione clinica del trauma cranico lieve del bambino con l'obiettivo di identificare i bambini a rischio molto basso per lesioni intracraniche clinicamente gravi al fine di evitare l'uso di TC e inutili esposizione a radiazioni ionizzanti. Questa regola decisionale clinica costruita da una coorte prospettica multicentrica di 42.412 bambini americani consente agli elementi anamnestici e clinici di guidare la decisione medica per condurre l'imaging cerebrale, il monitoraggio ospedaliero o la dimissione a casa ponendo il bambino in tre livelli di rischio di lesioni intracraniche clinicamente gravi.

Dal marzo 2012, la Società Francese di Medicina d'Emergenza raccomanda per il trattamento del trauma cranico lieve l'uso da parte del bambino della regola di decisione clinica, a condizione che sia oggetto di uno studio di convalida esterno. Infatti, dopo la fase di costruzione e prima della sua applicazione quotidiana, una regola di decisione clinica deve essere sottoposta ad un ampio processo di validazione affinché la sua prestazione predittiva possa essere definitivamente stabilita.

Il lavoro dei ricercatori mira a condurre questo ampio studio di validazione prospettico multicentrico in una popolazione pediatrica francese, come raccomandato dalla Società francese di medicina d'urgenza, al fine di confermare o negare le sue prestazioni predittive e consentirne l'applicazione e la generalizzazione. Gli investigatori verificheranno e se la regola della decisione clinica è adattata o meno alla gestione di lievi lesioni alla testa nella popolazione pediatrica francese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1499

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Departmental Hospital of Vendée
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes university hospital
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • Hospital of Saint-Nazaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sono stati inclusi tutti i bambini sotto i 16 anni ricoverati in Pronto Soccorso con trauma cranico lieve con punteggio di Glasgow maggiore o uguale a 14, avvenuto nelle 24 ore precedenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sotto i 16 anni ricoverati in un pronto soccorso per trauma cranico lieve (punteggio Glasgow Coma Scale ≥14) nelle 24 ore precedenti
  • Bambini che hanno accettato di partecipare allo studio (se età > 8 anni)
  • I genitori dei pazienti hanno accettato la partecipazione del loro bambino allo studio

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disturbi emorragici
  • Shunt ventricolare Presenza
  • Benin meccanismo del trauma (caduta dell'altezza del bambino o urto contro un oggetto mentre si cammina/corre senza segno che dermoabrasione del cuoio capelluto)
  • Trauma penetrante
  • Tumore cerebrale noto
  • Disturbi neurologici precedentemente noti
  • Valutazione scanografica in un altro ospedale prima della revisione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con lesioni intracraniche clinicamente gravi e classificati a rischio (alto e medio) secondo la regola decisionale clinica in tutti i pazienti con lesioni intracraniche gravi
Lasso di tempo: un mese
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fleur LORTON, MD, Nantes university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC13_0111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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