- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02752711
Validering af PECARN Clinical Decision Rule for børn med mindre hovedtraume
Validering af PECARN Clinical Decision Rule for børn med mindre hovedtraume: en fransk multicenter prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedskader er en hyppig årsag til konsultation i pædiatriske nødsituationer, over 95 % er mild hovedskade defineret ved en Glasgow-score større end eller lig med 13. I oktober 2009 har Pediatric Emergency Care Applied Research Network offentliggjort en regel, klinisk beslutningsstøtte for mild hovedskade på barnet med det formål at identificere børn med meget lav risiko for klinisk alvorlige intrakranielle læsioner for at undgå brug af CT og unødvendige udsættelse for ioniserende stråling. Denne kliniske beslutningsregel, der er konstrueret ud fra en potentiel multicenter-kohorte på 42.412 amerikanske børn, tillader anamnestiske og kliniske elementer at vejlede en medicinsk beslutning om at udføre hjernebilleddannelse, hospitalsovervågning eller udskrivelse til hjemmet, hvilket placerer barnet i tre niveauer af risiko for klinisk alvorlige intrakranielle læsioner.
Siden marts 2012 anbefaler det franske selskab for akutmedicin til behandling af lettere hovedtraumer barnets brug af den kliniske beslutningsregel, forudsat at den er genstand for en ekstern valideringsundersøgelse. Efter konstruktionsfasen og før dens daglige anvendelse skal en klinisk beslutningsregel være genstand for en bred valideringsproces, så dens prædiktive ydeevne kan fastslås endeligt.
Efterforskernes arbejde sigter mod at udføre denne brede valideringsundersøgelse på en prospektiv multicenter måde i en fransk pædiatrisk population, som anbefalet af det franske nødmedicinske selskab, for at bekræfte eller afkræfte dets prædiktive præstation og tillade dets anvendelse og generalisering. Efterforskerne vil kontrollere, om den kliniske beslutningsregel er tilpasset eller ej til behandling af milde hovedskader i den franske pædiatriske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
- Departmental Hospital of Vendée
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Nantes university hospital
-
Saint Nazaire, Frankrig, 44606
- Hospital of Saint-Nazaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 16 år indlagt på skadestuen for mild hovedskade (Glasgow Coma Scale score ≥14) inden for de foregående 24 timer
- Børn, der har accepteret at deltage i undersøgelsen (hvis alder > 8 år)
- Patientforældre har accepteret deres barns deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Børn med blødningsforstyrrelser
- Ventrikulær shunt Tilstedeværelse
- Benin mekanisme af traume (fald i højden af barnet eller stød mod en genstand, mens du går / løber uden tegn på, at hovedbunden dermabrasion)
- Gennemtrængende traume
- Kendt hjernetumor
- Tidligere kendte neurologiske lidelser
- Evaluering skanografisk på et andet hospital før akut gennemgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med klinisk alvorlig intrakraniel skade og klassificeret i risikozonen (øverst og midt) i henhold til klinisk beslutningsregel hos alle patienter med alvorlige intrakranielle læsioner
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fleur LORTON, MD, Nantes university hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuppermann N, Holmes JF, Dayan PS, Hoyle JD Jr, Atabaki SM, Holubkov R, Nadel FM, Monroe D, Stanley RM, Borgialli DA, Badawy MK, Schunk JE, Quayle KS, Mahajan P, Lichenstein R, Lillis KA, Tunik MG, Jacobs ES, Callahan JM, Gorelick MH, Glass TF, Lee LK, Bachman MC, Cooper A, Powell EC, Gerardi MJ, Melville KA, Muizelaar JP, Wisner DH, Zuspan SJ, Dean JM, Wootton-Gorges SL; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Identification of children at very low risk of clinically-important brain injuries after head trauma: a prospective cohort study. Lancet. 2009 Oct 3;374(9696):1160-70. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61558-0. Epub 2009 Sep 14. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
- Lorton F, Poullaouec C, Legallais E, Simon-Pimmel J, Chene MA, Leroy H, Roy M, Launay E, Gras-Le Guen C. Validation of the PECARN clinical decision rule for children with minor head trauma: a French multicenter prospective study. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Aug 4;24:98. doi: 10.1186/s13049-016-0287-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC13_0111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .