Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af PECARN Clinical Decision Rule for børn med mindre hovedtraume

28. april 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Validering af PECARN Clinical Decision Rule for børn med mindre hovedtraume: en fransk multicenter prospektiv undersøgelse

Til dato er PECARN-reglen (Pediatric Emergency Care Applied Research Network) til at identificere børn, der har meget lav risiko for klinisk vigtige traumatiske hjerneskader efter mindre hovedtraumer, ikke blevet valideret prospektivt i en uafhængig befolkning. Vores mål var at evaluere den diagnostiske ydeevne af PECARNs kliniske beslutningsregel i en fransk pædiatrisk population i flere kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedskader er en hyppig årsag til konsultation i pædiatriske nødsituationer, over 95 % er mild hovedskade defineret ved en Glasgow-score større end eller lig med 13. I oktober 2009 har Pediatric Emergency Care Applied Research Network offentliggjort en regel, klinisk beslutningsstøtte for mild hovedskade på barnet med det formål at identificere børn med meget lav risiko for klinisk alvorlige intrakranielle læsioner for at undgå brug af CT og unødvendige udsættelse for ioniserende stråling. Denne kliniske beslutningsregel, der er konstrueret ud fra en potentiel multicenter-kohorte på 42.412 amerikanske børn, tillader anamnestiske og kliniske elementer at vejlede en medicinsk beslutning om at udføre hjernebilleddannelse, hospitalsovervågning eller udskrivelse til hjemmet, hvilket placerer barnet i tre niveauer af risiko for klinisk alvorlige intrakranielle læsioner.

Siden marts 2012 anbefaler det franske selskab for akutmedicin til behandling af lettere hovedtraumer barnets brug af den kliniske beslutningsregel, forudsat at den er genstand for en ekstern valideringsundersøgelse. Efter konstruktionsfasen og før dens daglige anvendelse skal en klinisk beslutningsregel være genstand for en bred valideringsproces, så dens prædiktive ydeevne kan fastslås endeligt.

Efterforskernes arbejde sigter mod at udføre denne brede valideringsundersøgelse på en prospektiv multicenter måde i en fransk pædiatrisk population, som anbefalet af det franske nødmedicinske selskab, for at bekræfte eller afkræfte dets prædiktive præstation og tillade dets anvendelse og generalisering. Efterforskerne vil kontrollere, om den kliniske beslutningsregel er tilpasset eller ej til behandling af milde hovedskader i den franske pædiatriske befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1499

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • Departmental Hospital of Vendée
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes university hospital
      • Saint Nazaire, Frankrig, 44606
        • Hospital of Saint-Nazaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I undersøgelsen inkluderede vi alle børn under 16 år indlagt på skadestuen med mildt hovedtraume med en Glasgow-score større end eller lig med 14, opstået inden for de foregående 24 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 16 år indlagt på skadestuen for mild hovedskade (Glasgow Coma Scale score ≥14) inden for de foregående 24 timer
  • Børn, der har accepteret at deltage i undersøgelsen (hvis alder > 8 år)
  • Patientforældre har accepteret deres barns deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med blødningsforstyrrelser
  • Ventrikulær shunt Tilstedeværelse
  • Benin mekanisme af traume (fald i højden af ​​barnet eller stød mod en genstand, mens du går / løber uden tegn på, at hovedbunden dermabrasion)
  • Gennemtrængende traume
  • Kendt hjernetumor
  • Tidligere kendte neurologiske lidelser
  • Evaluering skanografisk på et andet hospital før akut gennemgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med klinisk alvorlig intrakraniel skade og klassificeret i risikozonen (øverst og midt) i henhold til klinisk beslutningsregel hos alle patienter med alvorlige intrakranielle læsioner
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fleur LORTON, MD, Nantes university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC13_0111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner