- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02762123
프로브 기질의 약동학(PK)에 대한 BMS-986142의 효과를 평가하기 위한 연구
2016년 9월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-986142의 병용 투여가 건강한 피험자에서 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 및 P-gp에 대한 탐침 기질의 약동학에 미치는 영향
BMS-986142가 montelukast, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, digoxin의 단회 투여 PK 매개변수, (cytochome P450) CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4, P-P 당단백질(P-gp).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 대상 집단: 병력, 수술 이력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결정에 의해 결정된 건강한(현재 비흡연자) 피험자.
- 체질량 지수가 18~32kg/m2인 피험자
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성. 여성은 가임 가능성이 없고 모유 수유 중이 아니라는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)과 성적으로 활발한 남성은 연구 약물로 치료하는 기간 + 연구 약물의 5 반감기(3일) + 치료 완료 후 총 93일(약 14주) 동안 90일(정자 교체 기간). 남성 피험자의 여성 파트너는 프로토콜에 나열된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 만성 또는 급성 질병의 병력, 최근 감염, 위장병, 흡연 및 알코올 남용, 디곡신, 플루르비프로펜, 미다졸람, 오메프라졸 또는 몬테루카스트, 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제, 면역학적 또는 관련 화합물에 대한 심각한 약물 알레르기 또는 알레르기.
- 담도 장애, 천식, 출혈 장애, 암의 병력
- 지난 12주 동안 생백신 접종, 지난 3년 동안 활동성 결핵(TB)
- 부정맥 위험 증가를 나타내는 병력.
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 대상 모집단과 일치하는 것 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1(BMS-986142: 200mg)
200mg BMS-986142는 지정된 날짜에 1일 1회 경구 투여됩니다.
|
|
|
실험적: 코호트 2(BMS-986142: 350mg)
350mg BMS-986142는 지정된 날에 1일 1회 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
몬테루카스트, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람 및 디곡신의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: 26일까지 57개 샘플
|
26일까지 57개 샘플
|
|
몬테루카스트, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람 및 디곡신의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 26일까지 57개 샘플
|
26일까지 57개 샘플
|
|
몬테루카스트, 플루르비프로펜, 오메프라졸, 미다졸람 및 디곡신의 무한 시간(AUC(INF))으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 26일까지 57개 샘플
|
26일까지 57개 샘플
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 종점에는 부작용 발생률(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE 및 사망이 포함됩니다.
기간: 1-26일; SAE의 경우 투여 중단 후 최대 30일
|
1-26일; SAE의 경우 투여 중단 후 최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 관절 질환
- 근골격계 질환
- 류마티스 질환
- 결합 조직 질환
- 관절염
- 관절염, 류마티스
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 위장약
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 보호제
- 강심제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 류코트리엔 길항제
- 호르몬 길항제
- 사이토크롬 P-450 CYP1A2 유도제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 항궤양제
- 양성자 펌프 억제제
- 디곡신
- 미다졸람
- 몬테루카스트
- 오메프라졸
- 플루비프로펜
기타 연구 ID 번호
- IM006-031
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .