- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02762123
En studie for å vurdere effekten av BMS-986142 på farmakokinetikken (PK) til probesubstrater
15. september 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Effekter av samtidig administrering av BMS-986142 på enkeltdose-farmakokinetikken til probesubstrater for CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 og P-gp hos friske personer
Studien utføres for å vurdere effekten av BMS-986142 på enkeltdose-PK-parametere av montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoksin, probemedisiner for (cytochom P450) CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP-3A henholdsvis glykoprotein (P-gp).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Målgruppe: Friske (nåværende ikke-røykere) forsøkspersoner som bestemt av sykehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Personer med kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive
- Menn og kvinner i ikke-fertil alder. Kvinner må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder og ikke må amme.
- Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder (WOCBP) må gå med på å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedikament(er) pluss 5 halveringstider av studiemedisinen (3 dager) pluss 90 dager (varighet av spermomsetning) i totalt 93 dager (ca. 14 uker) etter avsluttet behandling. Kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner forventes å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk eller akutt sykdom, nylig infeksjon, gastrointestinal sykdom, røyking og alkoholmisbruk, enhver betydelig medikamentallergi eller allergi mot digoksin, flurbiprofen, midazolam, omeprazol eller montelukast, Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere, immunologiske eller relaterte forbindelser.
- Historie med billiary lidelse, astma, blødning lidelse, kreft
- Mottatt levende vaksine i løpet av de siste 12 ukene, aktiv tuberkulose (TB) de siste 3 årene
- Sykehistorie som indikerer økt risiko for arytmi.
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1 (BMS-986142: 200 mg)
200 mg BMS-986142 administrert oralt én gang daglig på angitte dager.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (BMS-986142: 350 mg)
350 mg BMS-986142 administrert oralt én gang daglig på angitte dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoksin.
Tidsramme: 57 prøver frem til dag 26
|
57 prøver frem til dag 26
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoksin
Tidsramme: 57 prøver frem til dag 26
|
57 prøver frem til dag 26
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) av montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoksin
Tidsramme: 57 prøver frem til dag 26
|
57 prøver frem til dag 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering og død
Tidsramme: Dag 1-26; for SAE opp til 30 dager etter seponering av dosering
|
Dag 1-26; for SAE opp til 30 dager etter seponering av dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Digoksin
- Midazolam
- Montelukast
- Omeprazol
- Flurbiprofen
Andre studie-ID-numre
- IM006-031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BMS-986142 200mg
-
Bristol-Myers SquibbFullførtLeddgiktForente stater
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttetSjögrens syndromAustralia, Forente stater, Italia, Mexico, Colombia, Peru, Puerto Rico, Sør-Afrika, Chile, Polen, Den russiske føderasjonen
-
Bristol-Myers SquibbFullførtSunn voksenForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncRekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Fullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtFriske FrivilligeKorea, Republikken
-
VIVUS LLCFullførtAvanfil ADME | Sædeksponering | Sperm funksjonForente stater
-
Haudongchun Co., Ltd.UkjentBakteriell vaginose | HUDC_VT | HaudongchunKorea, Republikken