Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av BMS-986142 på farmakokinetikken (PK) til probesubstrater

15. september 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Effekter av samtidig administrering av BMS-986142 på enkeltdose-farmakokinetikken til probesubstrater for CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 og P-gp hos friske personer

Studien utføres for å vurdere effekten av BMS-986142 på enkeltdose-PK-parametere av montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoksin, probemedisiner for (cytochom P450) CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP-3A henholdsvis glykoprotein (P-gp).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Målgruppe: Friske (nåværende ikke-røykere) forsøkspersoner som bestemt av sykehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser.
  3. Personer med kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive
  4. Menn og kvinner i ikke-fertil alder. Kvinner må ha dokumentert bevis på at de ikke er i fertil alder og ikke må amme.
  5. Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder (WOCBP) må gå med på å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedikament(er) pluss 5 halveringstider av studiemedisinen (3 dager) pluss 90 dager (varighet av spermomsetning) i totalt 93 dager (ca. 14 uker) etter avsluttet behandling. Kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner forventes å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk eller akutt sykdom, nylig infeksjon, gastrointestinal sykdom, røyking og alkoholmisbruk, enhver betydelig medikamentallergi eller allergi mot digoksin, flurbiprofen, midazolam, omeprazol eller montelukast, Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmere, immunologiske eller relaterte forbindelser.
  2. Historie med billiary lidelse, astma, blødning lidelse, kreft
  3. Mottatt levende vaksine i løpet av de siste 12 ukene, aktiv tuberkulose (TB) de siste 3 årene
  4. Sykehistorie som indikerer økt risiko for arytmi.
  5. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (BMS-986142: 200 mg)
200 mg BMS-986142 administrert oralt én gang daglig på angitte dager.
Eksperimentell: Kohort 2 (BMS-986142: 350 mg)
350 mg BMS-986142 administrert oralt én gang daglig på angitte dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoksin.
Tidsramme: 57 prøver frem til dag 26
57 prøver frem til dag 26
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoksin
Tidsramme: 57 prøver frem til dag 26
57 prøver frem til dag 26
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) av montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoksin
Tidsramme: 57 prøver frem til dag 26
57 prøver frem til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering og død
Tidsramme: Dag 1-26; for SAE opp til 30 dager etter seponering av dosering
Dag 1-26; for SAE opp til 30 dager etter seponering av dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-986142 200mg

3
Abonnere