- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02762123
Un estudio para evaluar el efecto de BMS-986142 en la farmacocinética (PK) de los sustratos de la sonda
15 de septiembre de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Efectos de la administración concomitante de BMS-986142 sobre la farmacocinética de dosis única de sustratos de sonda para CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 y P-gp en sujetos sanos
El estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de BMS-986142 en los parámetros farmacocinéticos de dosis única de montelukast, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam y digoxina, fármacos de prueba para (citocoma P450) CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 y P- glicoproteína (P-gp), respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Población objetivo: Sujetos sanos (actualmente no fumadores) según lo determinado por antecedentes médicos, antecedentes quirúrgicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico.
- Sujetos con índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- Hombres y mujeres en edad fértil. Las mujeres deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil y no deben estar amamantando.
- Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio más 5 semividas del fármaco del estudio (3 días) más 90 días (duración del recambio espermático) para un total de 93 días (aproximadamente 14 semanas) después de finalizar el tratamiento. Se espera que las parejas femeninas de sujetos masculinos utilicen uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos que se enumeran en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad crónica o aguda, infección reciente, enfermedad gastrointestinal, tabaquismo y abuso de alcohol, cualquier alergia significativa a medicamentos o alergia a digoxina, flurbiprofeno, midazolam, omeprazol o montelukast, inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), compuestos inmunológicos o relacionados.
- Antecedentes de trastorno biliar, asma, trastorno hemorrágico, cáncer
- Recibió vacuna viva durante las últimas 12 semanas, tuberculosis (TB) activa en los últimos 3 años
- Antecedentes médicos indicativos de un mayor riesgo de arritmia.
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con la población objetivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (BMS-986142: 200 mg)
200 mg de BMS-986142 administrados por vía oral una vez al día en días específicos.
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Experimental: Cohorte 2 (BMS-986142: 350 mg)
350 mg de BMS-986142 administrados por vía oral una vez al día en días específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de montelukast, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam y digoxina.
Periodo de tiempo: 57 muestras hasta el día 26
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57 muestras hasta el día 26
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de montelukast, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam y digoxina
Periodo de tiempo: 57 muestras hasta el día 26
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57 muestras hasta el día 26
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) de montelukast, flurbiprofeno, omeprazol, midazolam y digoxina
Periodo de tiempo: 57 muestras hasta el día 26
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57 muestras hasta el día 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), AE que conducen a la interrupción y la muerte
Periodo de tiempo: Días 1-26; para SAE hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación
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Días 1-26; para SAE hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Digoxina
- Midazolam
- Montelukast
- Omeprazol
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- IM006-031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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