Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu BMS-986142 na farmakokinetykę (PK) substratów sond

15 września 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wpływ jednoczesnego podania BMS-986142 na farmakokinetykę pojedynczej dawki substratów sond dla CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 i P-gp u zdrowych osób

Badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu BMS-986142 na parametry PK pojedynczej dawki montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu i digoksyny, leków sondujących dla (cytochomu P450) CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 i P- odpowiednio glikoproteina (P-gp).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Populacja docelowa: Zdrowi (aktualnie niepalący) osoby określone na podstawie wywiadu medycznego, historii operacji, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych oznaczeń laboratoryjnych.
  3. Osoby o wskaźniku masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety muszą mieć udokumentowany dowód, że nie są w stanie zajść w ciążę i nie mogą karmić piersią.
  5. Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez czas trwania leczenia badanym lekiem plus 5 okresów półtrwania badanego leku (3 dni) plus 90 dni (czas obrotu plemników) przez łącznie 93 dni (około 14 tygodni) po zakończeniu leczenia. Od partnerek badanych mężczyzn oczekuje się stosowania jednej z wysoce skutecznych metod antykoncepcji wymienionych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej choroby, niedawna infekcja, choroba żołądkowo-jelitowa, palenie tytoniu i nadużywanie alkoholu, jakakolwiek istotna alergia na lek lub alergia na digoksynę, flurbiprofen, midazolam, omeprazol lub montelukast, inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), związki immunologiczne lub pokrewne.
  2. Historia zaburzeń dróg żółciowych, astmy, skazy krwotocznej, raka
  3. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 12 tygodni, czynna gruźlica (TB) w ciągu ostatnich 3 lat
  4. Wywiad medyczny wskazujący na zwiększone ryzyko arytmii.
  5. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (BMS-986142: 200 mg)
200 mg BMS-986142 podawane doustnie raz dziennie w określone dni.
Lek: BMS-986142 200 mg
Lek: BMS Koktajl interakcji lek-lek (montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam i digoksyna)
Eksperymentalny: Kohorta 2 (BMS-986142: 350 mg)
350 mg BMS-986142 podawane doustnie raz dziennie w określone dni.
Lek: BMS Koktajl interakcji lek-lek (montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam i digoksyna)
Lek: BMS-986142 350mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu i digoksyny.
Ramy czasowe: 57 próbek do dnia 26
57 próbek do dnia 26
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu i digoksyny
Ramy czasowe: 57 próbek do dnia 26
57 próbek do dnia 26
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu i digoksyny
Ramy czasowe: 57 próbek do dnia 26
57 próbek do dnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i zgonu
Ramy czasowe: Dni 1-26; w przypadku SAE do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania
Dni 1-26; w przypadku SAE do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM006-031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986142 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj