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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von BMS-986142 auf die Pharmakokinetik (PK) von Sondensubstraten

15. September 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von BMS-986142 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Sondensubstraten für CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 und P-gp bei gesunden Probanden

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von BMS-986142 auf die Einzeldosis-PK-Parameter von Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam und Digoxin, Sondenmedikamenten für (Cytochom P450) CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 und P- Glykoprotein (P-gp).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Zielpopulation: Gesunde (aktuelle Nichtraucher) Probanden gemäß Anamnese, chirurgischer Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborbestimmungen.
  3. Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
  4. Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter. Frauen müssen einen dokumentierten Nachweis haben, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind und nicht stillen dürfen.
  5. Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) plus 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (3 Tage) plus zu befolgen 90 Tage (Dauer des Spermienumsatzes) für insgesamt 93 Tage (ca. 14 Wochen) nach Abschluss der Behandlung. Von weiblichen Partnern männlicher Probanden wird erwartet, dass sie eine der im Protokoll aufgeführten hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Krankheit, einer kürzlichen Infektion, einer Magen-Darm-Erkrankung, Rauchen und Alkoholmissbrauch, einer signifikanten Arzneimittelallergie oder Allergie gegen Digoxin, Flurbiprofen, Midazolam, Omeprazol oder Montelukast, Bruton-Tyrosinkinase (BTK) -Inhibitoren, immunologische oder verwandte Verbindungen.
  2. Vorgeschichte von Gallenerkrankungen, Asthma, Blutgerinnungsstörungen, Krebs
  3. Erhaltener Lebendimpfstoff in den letzten 12 Wochen, aktive Tuberkulose (TB) in den letzten 3 Jahren
  4. Krankengeschichte, die auf ein erhöhtes Risiko für Arrhythmie hinweist.
  5. Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die über das hinausgeht, was mit der Zielpopulation vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (BMS-986142: 200 mg)
200 mg BMS-986142 einmal täglich an bestimmten Tagen oral verabreicht.
Arzneimittel: BMS-986142 200mg
Arzneimittel: BMS Arzneimittel-Interaktionscocktail (Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam und Digoxin)
Experimental: Kohorte 2 (BMS-986142: 350 mg)
350 mg BMS-986142 einmal täglich an bestimmten Tagen oral verabreicht.
Arzneimittel: BMS Arzneimittel-Interaktionscocktail (Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam und Digoxin)
Arzneimittel: BMS-986142 350mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam und Digoxin.
Zeitfenster: 57 Proben bis Tag 26
57 Proben bis Tag 26
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam und Digoxin
Zeitfenster: 57 Proben bis Tag 26
57 Proben bis Tag 26
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) von Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol, Midazolam und Digoxin
Zeitfenster: 57 Proben bis Tag 26
57 Proben bis Tag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, und Tod
Zeitfenster: Tage 1-26; bei SUE bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme
Tage 1-26; bei SUE bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM006-031

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