Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-986142 hatásának felmérésére a szonda szubsztrátjainak farmakokinetikájára (PK)

2016. szeptember 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986142 egyidejű alkalmazásának hatása a CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 és P-gp szonda szubsztrátjainak egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges alanyokban

A vizsgálat célja a BMS-986142 hatásának felmérése a montelukaszt, flurbiprofén, omeprazol, midazolam és digoxin egyszeri dózisú farmakokinetikai paramétereire, amelyek a (citochom P450) CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 és P-szondák. glikoprotein (P-gp), ill.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt tájékozott beleegyezés
  2. Célcsoport: Egészséges (jelenleg nemdohányzó) alanyok a kórelőzmény, a műtéti anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi meghatározások alapján.
  3. 18-32 kg/m2 testtömeg-indexű alanyok
  4. Férfiak és nem fogamzóképes nők. A nőknek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük arról, hogy nem fogamzóképes korúak, és nem szoptathatnak.
  5. A fogamzóképes nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak (WOCBP) el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgált gyógyszer(ek) kezelésének időtartama alatt, plusz a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejének (3 nap) plusz 90 nap (a spermiumforgalom időtartama), összesen 93 napig (körülbelül 14 hét) a kezelés befejezése után. A férfi alanyok női partnereitől elvárják, hogy a protokollban felsorolt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikét használják.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen krónikus vagy akut betegség, közelmúltbeli fertőzés, gyomor-bélrendszeri betegség, dohányzás és alkoholfogyasztás, bármilyen jelentős gyógyszerallergia vagy allergia digoxinra, flurbiprofénre, midazolámra, omeprazolra vagy montelukasztra, Bruton tirozin-kináz (BTK) gátlókra, immunológiai vagy rokon vegyületekre.
  2. Epebetegség, asztma, vérzési rendellenesség, rák anamnézisében
  3. Élő vakcinát kapott az elmúlt 12 hétben, aktív tuberkulózis (TB) az elmúlt 3 évben
  4. Az anamnézis az aritmia fokozott kockázatára utal.
  5. Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során, amely meghaladja a célpopulációnak megfelelő mértéket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (BMS-986142: 200 mg)
200 mg BMS-986142 szájon át naponta egyszer, meghatározott napokon.
Drog: BMS-986142 200mg
Drog: BMS Gyógyszer-gyógyszer interakciós koktél (montelukaszt, flurbiprofen, omeprazol, midazolam és digoxin)
Kísérleti: 2. kohorsz (BMS-986142: 350 mg)
350 mg BMS-986142 szájon át naponta egyszer, meghatározott napokon.
Drog: BMS Gyógyszer-gyógyszer interakciós koktél (montelukaszt, flurbiprofen, omeprazol, midazolam és digoxin)
Drog: BMS-986142 350 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A montelukaszt, flurbiprofen, omeprazol, midazolam és digoxin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 57 minta a 26. napig
57 minta a 26. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a montelukaszt, flurbiprofen, omeprazol, midazolam és digoxin utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC(0-T)) időpontjáig
Időkeret: 57 minta a 26. napig
57 minta a 26. napig
A montelukaszt, flurbiprofen, omeprazol, midazolam és digoxin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: 57 minta a 26. napig
57 minta a 26. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági végpontok közé tartozik a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események és halálesetek előfordulása
Időkeret: 1-26. nap; SAE esetén az adagolás abbahagyását követő 30 napig
1-26. nap; SAE esetén az adagolás abbahagyását követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM006-031

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a BMS-986142 200mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel