Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​BMS-986142 på farmakokinetik (PK) af probesubstrater

15. september 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Virkninger af samtidig administration af BMS-986142 på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​probesubstrater til CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 og P-gp hos raske forsøgspersoner

Studiet udføres for at vurdere effekten af ​​BMS-986142 på enkeltdosis PK-parametrene af montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoxin, probelægemidler til (cytochom P450) CYP2C8, CYP2C9, CYP2C14, CYP-3A henholdsvis glykoprotein (P-gp).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Målgruppe: Raske (nuværende ikke-rygere) forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser.
  3. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive
  4. Mænd og kvinder i ikke-fertil alder. Kvinder skal have dokumenteret dokumentation for, at de ikke er i den fødedygtige alder og ikke må amme.
  5. Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) til prævention i hele behandlingen med forsøgslægemidler plus 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (3 dage) plus 90 dage (varighed af sædomsætning) i i alt 93 dage (ca. 14 uger) efter endt behandling. Kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner forventes at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, der er anført i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver kronisk eller akut sygdom, nylig infektion, mave-tarmsygdom, rygning og alkoholmisbrug, enhver væsentlig lægemiddelallergi eller allergi over for digoxin, flurbiprofen, midazolam, omeprazol eller montelukast, Brutons tyrosinkinase (BTK) hæmmere, immunologiske eller relaterede forbindelser.
  2. Anamnese med galdevejssygdom, astma, blødningsforstyrrelse, kræft
  3. Modtaget levende vaccine i løbet af de sidste 12 uger, aktiv tuberkulose (TB) i de sidste 3 år
  4. Sygehistorie, der indikerer en øget risiko for arytmi.
  5. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (BMS-986142: 200 mg)
200 mg BMS-986142 administreret oralt én gang dagligt på bestemte dage.
Medicin: BMS-986142 200mg
Medicin: BMS Drug-drug interaction cocktail (montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoxin)
Eksperimentel: Kohorte 2 (BMS-986142: 350 mg)
350 mg BMS-986142 administreret oralt én gang dagligt på bestemte dage.
Medicin: BMS Drug-drug interaction cocktail (montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoxin)
Medicin: BMS-986142 350mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoxin.
Tidsramme: 57 prøver op til dag 26
57 prøver op til dag 26
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) af montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoxin
Tidsramme: 57 prøver op til dag 26
57 prøver op til dag 26
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) af montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam og digoxin
Tidsramme: 57 prøver op til dag 26
57 prøver op til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter inkluderer forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering og død
Tidsramme: Dage 1-26; for SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering
Dage 1-26; for SAEs op til 30 dage efter seponering af dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM006-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med BMS-986142 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner