- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02762123
Uno studio per valutare l'effetto di BMS-986142 sulla farmacocinetica (PK) dei substrati della sonda
15 settembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Effetti della somministrazione concomitante di BMS-986142 sulla farmacocinetica a dose singola dei substrati sonda per CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 e P-gp in soggetti sani
Lo studio è stato condotto per valutare l'effetto di BMS-986142 sui parametri farmacocinetici a dose singola di montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e digossina, farmaci sonda per (citocoma P450) CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 e P- glicoproteina (P-gp), rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Development, LP
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Popolazione target: soggetti sani (attuali non fumatori) come determinato da anamnesi, anamnesi chirurgica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e determinazioni cliniche di laboratorio.
- Soggetti con indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2 inclusi
- Uomini e donne potenzialmente non fertili. Le donne devono avere prove documentate che non sono in età fertile e non devono allattare.
- I maschi che sono sessualmente attivi con donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio più 5 emivite del farmaco in studio (3 giorni) più 90 giorni (durata del turnover degli spermatozoi) per un totale di 93 giorni (circa 14 settimane) dopo il completamento del trattamento. Le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile devono utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci elencati nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia cronica o acuta, infezione recente, malattia gastrointestinale, fumo e abuso di alcol, qualsiasi allergia significativa ai farmaci o allergia a digossina, flurbiprofene, midazolam, omeprazolo o montelukast, inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK), immunologici o composti correlati.
- Storia di disturbi biliari, asma, disturbi della coagulazione, cancro
- Ricevuto vaccino vivo nelle ultime 12 settimane, tubercolosi attiva (TB) negli ultimi 3 anni
- Storia medica indicativa di un aumentato rischio di aritmia.
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 (BMS-986142: 200 mg)
200 mg di BMS-986142 somministrato per via orale una volta al giorno in giorni specifici.
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Sperimentale: Coorte 2 (BMS-986142: 350 mg)
350 mg di BMS-986142 somministrato per via orale una volta al giorno in giorni specifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e digossina.
Lasso di tempo: 57 campioni fino al giorno 26
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57 campioni fino al giorno 26
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e digossina
Lasso di tempo: 57 campioni fino al giorno 26
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57 campioni fino al giorno 26
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e digossina
Lasso di tempo: 57 campioni fino al giorno 26
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57 campioni fino al giorno 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e morte
Lasso di tempo: Giorni 1-26; per SAE fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
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Giorni 1-26; per SAE fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Digossina
- Midazolam
- Montelukast
- Omeprazolo
- Flurbiprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM006-031
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