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Uno studio per valutare l'effetto di BMS-986142 sulla farmacocinetica (PK) dei substrati della sonda

15 settembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Effetti della somministrazione concomitante di BMS-986142 sulla farmacocinetica a dose singola dei substrati sonda per CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 e P-gp in soggetti sani

Lo studio è stato condotto per valutare l'effetto di BMS-986142 sui parametri farmacocinetici a dose singola di montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e digossina, farmaci sonda per (citocoma P450) CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 e P- glicoproteina (P-gp), rispettivamente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Popolazione target: soggetti sani (attuali non fumatori) come determinato da anamnesi, anamnesi chirurgica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e determinazioni cliniche di laboratorio.
  3. Soggetti con indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2 inclusi
  4. Uomini e donne potenzialmente non fertili. Le donne devono avere prove documentate che non sono in età fertile e non devono allattare.
  5. I maschi che sono sessualmente attivi con donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio più 5 emivite del farmaco in studio (3 giorni) più 90 giorni (durata del turnover degli spermatozoi) per un totale di 93 giorni (circa 14 settimane) dopo il completamento del trattamento. Le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile devono utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci elencati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia cronica o acuta, infezione recente, malattia gastrointestinale, fumo e abuso di alcol, qualsiasi allergia significativa ai farmaci o allergia a digossina, flurbiprofene, midazolam, omeprazolo o montelukast, inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK), immunologici o composti correlati.
  2. Storia di disturbi biliari, asma, disturbi della coagulazione, cancro
  3. Ricevuto vaccino vivo nelle ultime 12 settimane, tubercolosi attiva (TB) negli ultimi 3 anni
  4. Storia medica indicativa di un aumentato rischio di aritmia.
  5. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (BMS-986142: 200 mg)
200 mg di BMS-986142 somministrato per via orale una volta al giorno in giorni specifici.
Sperimentale: Coorte 2 (BMS-986142: 350 mg)
350 mg di BMS-986142 somministrato per via orale una volta al giorno in giorni specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e digossina.
Lasso di tempo: 57 campioni fino al giorno 26
57 campioni fino al giorno 26
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e digossina
Lasso di tempo: 57 campioni fino al giorno 26
57 campioni fino al giorno 26
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di montelukast, flurbiprofene, omeprazolo, midazolam e digossina
Lasso di tempo: 57 campioni fino al giorno 26
57 campioni fino al giorno 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e morte
Lasso di tempo: Giorni 1-26; per SAE fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione
Giorni 1-26; per SAE fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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