Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku BMS-986142 na farmakokinetiku (PK) substrátů sondy

15. září 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinky současného podávání BMS-986142 na farmakokinetiku jednorázové dávky substrátů sondy pro CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 a P-gp u zdravých subjektů

Studie se provádí za účelem posouzení účinku BMS-986142 na jednorázové PK parametry montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu a digoxinu, sondových léků pro (cytochom P450) CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 a P- glykoprotein (P-gp), resp.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Cílová populace: Zdraví jedinci (v současnosti nekuřáci) podle lékařské anamnézy, chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních stanovení.
  3. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně
  4. Muži a ženy s nedětským potenciálem. Ženy musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku a nesmějí kojit.
  5. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem(y) plus 5 poločasů rozpadu studovaného léku (3 dny) plus 90 dnů (trvání obratu spermií) celkem 93 dnů (přibližně 14 týdnů) po ukončení léčby. Od partnerek mužských subjektů se očekává, že budou používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce uvedených v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli chronického nebo akutního onemocnění, nedávná infekce, gastrointestinální onemocnění, kouření a zneužívání alkoholu, jakákoli významná léková alergie nebo alergie na digoxin, flurbiprofen, midazolam, omeprazol nebo montelukast, inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), imunologické nebo příbuzné sloučeniny.
  2. Anamnéza poruchy žlučových cest, astma, porucha krvácení, rakovina
  3. Obdržená živá vakcína během posledních 12 týdnů, aktivní tuberkulóza (TBC) v posledních 3 letech
  4. Lékařská anamnéza svědčící o zvýšeném riziku arytmie.
  5. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (BMS-986142: 200 mg)
200 mg BMS-986142 podávané perorálně jednou denně ve stanovené dny.
Lék: BMS-986142 200 mg
Lék: BMS Koktejl lékových interakcí (montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam a digoxin)
Experimentální: Kohorta 2 (BMS-986142: 350 mg)
350 mg BMS-986142 podávané perorálně jednou denně ve stanovené dny.
Lék: BMS Koktejl lékových interakcí (montelukast, flurbiprofen, omeprazol, midazolam a digoxin)
Lék: BMS-986142 350 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu a digoxinu.
Časové okno: 57 vzorků do 26. dne
57 vzorků do 26. dne
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu a digoxinu
Časové okno: 57 vzorků do 26. dne
57 vzorků do 26. dne
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF)) montelukastu, flurbiprofenu, omeprazolu, midazolamu a digoxinu
Časové okno: 57 vzorků do 26. dne
57 vzorků do 26. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezi bezpečnostní koncové body patří výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucí k přerušení léčby a úmrtí
Časové okno: Dny 1-26; pro SAE do 30 dnů po přerušení podávání
Dny 1-26; pro SAE do 30 dnů po přerušení podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM006-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit