숙련된 사용자를 위한 커플러 기반 보청기 피팅 접근법
2019년 2월 7일 업데이트: VA Office of Research and Development
숙련된 사용자를 위한 커플러 기반 보청기 피팅 접근법의 효능
이 연구의 전반적인 목적은 방문 중에 환자가 있는 전통적인 피팅 접근법과 환자가 없고 보청기를 우편으로 보낸 커플러 기반 피팅 접근법 사이의 검증 정확도와 보청기 결과를 비교하는 것입니다.
이 연구에서 테스트된 커플러 기반 피팅 프로토콜이 전통적인 피팅 프로토콜만큼 효과적이라면, 대체 보청기를 받는 환자는 대면 방문을 피할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 RECD(real-ear to coupler difference)라고 하는 프로브 마이크 검증 측정 중에 환자의 실제 귀를 시뮬레이션하는 검증 기술을 통합합니다.
환자의 귀는 RECD 측정 중에 사용되지 않고 시뮬레이션되기 때문에 환자는 RECD 확인 중에 참석할 필요가 없습니다.
이 RECD 보청기 확인은 보청기가 환자에게 우편으로 발송된 후 클리닉에서 발생할 수 있습니다.
이 연구는 두 가지 접근 방식 간의 피팅 정확도와 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, 미국, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중간 정도의 감각 신경성 난청 이하(500, 1000 및 2000Hz AU에서 < 60dB HL 순음 평균으로 정의됨)
- 동일한 스타일의 이어몰드가 있는 모델의 업그레이드인 맞춤형 이어몰드와 결합된 교체용 VA 발행 BTE 보청기를 받고 있는 숙련된 BTE 보청기 사용자
- 자기보고 측정이 완료될 수 있도록 동의서의 몇 문장을 소리내어 읽어 결정되는 영어로 읽고 쓰는 능력
제외 기준:
- 이경 검사, 이미턴스 및/또는 청력 검사(예: 전도 또는 혼합 손실)에 의해 결정된 외이 또는 중이 병리
- 참가자가 교체용 보청기를 받은 후 전화 인터뷰를 수행해야 하므로 전화가 없거나 전화를 사용하지 않음
- 보청기를 우편으로 발송할 수 없거나 발송할 수 없는 경우
- 차트 검토에 의해 결정된 대로 참여를 배제하는 동반 질환 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 기준 그룹
Standard of Care 그룹은 표준 대면 보청기 피팅 및 확인 접근 방식을 받게 됩니다.
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표준 보청기, 대면 피팅
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실험적: 평균 RECD 그룹
이 그룹은 피팅하는 동안 평균 RECD 값을 사용하여 커플러를 통해 보청기를 피팅하게 됩니다.
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평균 RECD를 사용하는 커플러 기반 피팅
측정된 RECD를 사용하는 커플러 기반 피팅
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실험적: 측정된 RECD 그룹
이 그룹은 피팅 중에 측정된 RECD 값을 사용하여 커플러를 통해 보청기를 피팅하게 됩니다.
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평균 RECD를 사용하는 커플러 기반 피팅
측정된 RECD를 사용하는 커플러 기반 피팅
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제자리 실이 보조 응답(REAR)
기간: 현장 실이 측정이 이루어지는 방문 시(즉시 피팅 후)
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각 그룹에 대한 각 참가자의 양쪽 귀에서 규범적 목표(re: in situ REAR)로부터의 편차.
이 측정은 250Hz에서 3000Hz(가청의 평균 대역폭)까지 보청기 피팅의 정확도를 반영합니다.
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현장 실이 측정이 이루어지는 방문 시(즉시 피팅 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 중심 개선 척도(COSI)
기간: 피팅 후 1개월
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청취자는 최대 5개의 청취 목표를 지정합니다.
보청기 사용 후 청취자는 각 목표에 대해 두 가지 결과를 평가합니다.
한 가지 결과는 환자의 비보조 경험과 관련된 변화의 정도입니다.
응답은 '더 나쁨'에서 '훨씬 더 좋음'까지 5단위 범주 척도로 기록됩니다.
두 번째 결과는 항상 강함(10%)에서 거의 항상(95%)까지 5단위 범주 척도에서 측정된 각 목표에 대한 최종 만족스러운 '보조' 능력입니다.
점수가 높을수록 지명된 목표에 대한 더 나은 결과를 반영합니다.
우리는 지명된 목표에 대해 더 좋고 훨씬 나은 응답의 비율과 지명된 목표에 대한 평균 만족스러운 지원 능력을 계산했습니다.
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피팅 후 1개월
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장치 지향 주관적 결과(DOSO) 척도
기간: 피팅 후 1개월
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설문지는 보청기를 사용한 청취 성능과 관련된 다음 6개의 하위 척도를 구성하는 28개 항목으로 구성됩니다: (1) 음성 단서, (2) 청취 노력, (3) 유쾌함, (4) 조용함, (5) 편리함, ( 6) 사용.
'전혀 그렇지 않다'(1점)에서 매우 그렇다(7점)까지의 응답을 각 항목에 대해 기록하고 전체 척도 점수를 얻기 위해 모든 항목에 대해 평균을 냅니다.
더 높은 점수는 더 높은 결과를 반영합니다.
최소 및 최대 총점의 범위는 1-7이며 3개 그룹의 경우 표준 관리 그룹(3.8-6.8),
평균 RECD 그룹(3.3-6.7) 및 측정된 RCD 그룹(3.8-6.5).
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피팅 후 1개월
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일상생활 증폭 만족도(SADL)
기간: 피팅 후 1개월
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SADL 설문지에는 자가 보고 보청기 만족도를 검사하는 15개 항목이 있습니다.
(1) 긍정적인 효과, (2) 부정적인 특징, (3) 개인 이미지, (4) 서비스 및 비용의 네 가지 하위 척도가 포함됩니다.
항목 14는 보청기 비용을 지불하지 않는 모집단에서 생략됩니다.
응답은 1에서 7까지의 척도이며 숫자가 높을수록 더 높은 결과를 나타냅니다.
항목 응답은 1-7 범위의 총 만족도 점수를 결정하기 위해 평균화됩니다.
세 그룹에 대한 최소 및 최대 총점은 다음과 같습니다: 표준 치료 그룹(5.1-7.0);
평균 RECD 그룹(4.2-6.9) 및 측정된 RECD 그룹(4.9-7.0).
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피팅 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sherri L Smith, PhD, Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .