Kopplerbasierter Hörgeräteanpassungsansatz für erfahrene Benutzer
7. Februar 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Wirksamkeit eines kopplerbasierten Ansatzes zur Anpassung von Hörgeräten für erfahrene Benutzer
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Verifizierungsgenauigkeit und die Hörgeräteergebnisse zwischen dem traditionellen Anpassungsansatz, bei dem der Patient während des Besuchs anwesend ist, und einem kupplerbasierten Anpassungsansatz zu vergleichen, bei dem der Patient nicht anwesend ist und seine Hörgeräte einsendet.
Wenn das kopplerbasierte Anpassungsprotokoll in dieser Studie genauso effektiv war wie das traditionelle Anpassungsprotokoll, können Patienten, die Ersatzhörgeräte erhalten, einen persönlichen Besuch umgehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine Verifizierungstechnik beinhalten, die das tatsächliche Ohr des Patienten während der Sondenmikrofon-Verifizierungsmessungen simuliert, die so genannte Real-Ear-to-Coupler-Differenz (RECD).
Da das Ohr des Patienten während der RECD-Messung nicht verwendet, sondern simuliert wird, müsste der Patient während der RECD-Verifizierung nicht anwesend sein.
Diese RECD-Hörgeräteüberprüfung kann in der Klinik erfolgen, wonach die Hörgeräte dem Patienten zugeschickt werden.
In dieser Studie werden die Anpassungsgenauigkeit und die Ergebnisse zwischen den beiden Ansätzen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht mehr als ein mäßiger sensorineuraler Hörverlust (definiert als < 60 dB HL Reintondurchschnitt bei 500, 1000 und 2000 Hz AU)
- erfahrene Benutzer von HdO-Hörgeräten, die Ersatz-HdO-Hörgeräte von VA erhalten, die mit einem individuellen Ohrpassstück gekoppelt sind, das einfach ein Upgrade des Modells mit dem gleichen Ohrpassstück ist
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben, wie durch lautes Vorlesen einiger Sätze aus dem Einwilligungsdokument festgestellt, damit Selbstberichtsmaßnahmen abgeschlossen werden können
Ausschlusskriterien:
- Außen- oder Mittelohrpathologie, bestimmt durch Otoskopie, Immittanz und/oder audiometrische Tests (z. B. Leitungs- oder Mischverluste)
- fehlendes Telefon oder Nichtbenutzung des Telefons, da die Teilnehmer ein Telefoninterview führen müssen, nachdem sie ihre Ersatzhörgeräte erhalten haben
- nicht willens oder nicht in der Lage sind, Hörgeräte zu versenden
- komorbider Zustand, der ihre Teilnahme ausschließen würde, wie durch eine Diagrammüberprüfung festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Pflegestandard
Die Standard-of-Care-Gruppe erhält den standardmäßigen Hörgeräteanpassungs- und Überprüfungsansatz von Angesicht zu Angesicht
|
Standard-Hörgerät, Face-to-Face-Anpassung
|
|
EXPERIMENTAL: Durchschnittliche RECD-Gruppe
Diese Gruppe erhält ihre Hörgeräteanpassung über den Koppler unter Verwendung von durchschnittlichen RECD-Werten während der Anpassung
|
Kupplungsbasierte Anpassung mit durchschnittlichen RECDs
Kupplungsbasierte Anpassung unter Verwendung gemessener RECDs
|
|
EXPERIMENTAL: Gemessene RECD-Gruppe
Diese Gruppe erhält ihre Hörgeräteanpassung über den Koppler unter Verwendung gemessener RECD-Werte während der Anpassung
|
Kupplungsbasierte Anpassung mit durchschnittlichen RECDs
Kupplungsbasierte Anpassung unter Verwendung gemessener RECDs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
in situ Real-Ear Aided Response (RÜCKSEITE)
Zeitfenster: beim Besuch, bei dem in-situ-Echtohrmessungen durchgeführt werden (sofortige Nachanpassung)
|
Abweichung vom vorgeschriebenen Ziel (bezüglich: in situ HINTEN) von beiden Ohren jedes Teilnehmers für jede Gruppe.
Dieses Maß spiegelt die Genauigkeit der Hörgeräteanpassung von 250 Hz bis 3000 Hz (die durchschnittliche Bandbreite der Hörbarkeit) wider.
|
beim Besuch, bei dem in-situ-Echtohrmessungen durchgeführt werden (sofortige Nachanpassung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kundenorientierte Verbesserungsskala (COSI)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Anpassung
|
Der Hörer benennt bis zu fünf Hörziele.
Nach der Verwendung des Hörgeräts bewertet der Hörer zwei Ergebnisse für jedes Ziel.
Ein Ergebnis ist der Grad der Veränderung relativ zur Erfahrung des Patienten ohne Hilfe.
Die Antworten werden auf einer kategorischen 5-Einheiten-Skala von „schlechter“ bis „viel besser“ aufgezeichnet.
Das zweite Ergebnis ist die endgültige zufriedenstellende „unterstützte“ Fähigkeit für jedes Ziel, gemessen auf einer kategorischen 5-Einheiten-Skala von beständig (10 %) bis fast immer (95 %).
Höhere Punktzahlen spiegeln bessere Ergebnisse für nominierte Tore wider.
Wir haben den Prozentsatz besserer und viel besserer Antworten über die nominierten Ziele und die durchschnittliche zufriedenstellende unterstützte Fähigkeit über die nominierten Ziele berechnet.
|
1 Monat nach der Anpassung
|
|
Device Oriented Subjective Outcome (DOSO)-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach der Anpassung
|
Der Fragebogen besteht aus 28 Items, die die folgenden sechs Subskalen in Bezug auf die Hörleistung mit Hörgeräten bilden: (1) Sprachreize, (2) Höranstrengung, (3) Angenehmheit, (4) Ruhe, (5) Bequemlichkeit und ( 6) verwenden.
Antworten von „überhaupt nicht“ (1 Punkt) bis sehr (7 Punkte) werden für jedes Item erfasst und über alle Items gemittelt, um eine Gesamtskalenpunktzahl zu erhalten.
Höhere Werte spiegeln höhere Ergebnisse wider.
Die minimalen und maximalen Gesamtpunktzahlen können zwischen 1 und 7 liegen und waren für die drei Gruppen: Pflegestandardgruppe (3,8-6,8),
Durchschnittliche RECD-Gruppe (3,3–6,7) und gemessene RCD-Gruppe (3,8–6,5).
|
1 Monat nach der Anpassung
|
|
Zufriedenheit mit Verstärkung im täglichen Leben (SADL)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Anpassung
|
Der SADL-Fragebogen umfasst 15 Punkte, die die selbstberichtete Zufriedenheit mit Hörgeräten untersuchen.
Die folgenden vier Subskalen sind enthalten: (1) positive Wirkung, (2) negative Merkmale, (3) persönliches Image und (4) Service und Kosten.
Punkt 14 entfällt bei Bevölkerungsgruppen, die keine Kosten für Hörgeräte tragen.
Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Zahlen höhere Ergebnisse widerspiegeln.
Die Itemantworten werden gemittelt, um den Gesamtzufriedenheitswert zu ermitteln, der zwischen 1 und 7 liegen kann.
Die minimalen und maximalen Gesamtpunktzahlen für die drei Gruppen waren: Pflegestandard-Gruppe (5,1–7,0);
durchschnittliche RECD-Gruppe (4,2–6,9) und gemessene RECD-Gruppe (4,9–7,0).
|
1 Monat nach der Anpassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sherri L Smith, PhD, Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1895-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .