Metoda dopasowania aparatów słuchowych oparta na łącznikach dla doświadczonych użytkowników
7 lutego 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Skuteczność metody dopasowania aparatów słuchowych opartej na łączniku dla doświadczonych użytkowników
Ogólnym celem badania jest porównanie dokładności weryfikacji i wyników aparatów słuchowych między tradycyjnym podejściem dopasowującym, w którym pacjent jest obecny podczas wizyty, a podejściem dopasowującym opartym na sprzęgaczu, w którym pacjent nie jest obecny i wysyła swoje aparaty słuchowe pocztą.
Jeśli protokół dopasowania oparty na sprzęgaczu przetestowany w tym badaniu jest równie skuteczny jak tradycyjny protokół dopasowania, to pacjenci otrzymujący zamienne aparaty słuchowe mogą ominąć wizytę twarzą w twarz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie technikę weryfikacji, która symuluje rzeczywiste ucho pacjenta podczas pomiarów weryfikacyjnych mikrofonu sondy, zwaną różnicą między uchem rzeczywistym a sprzęgaczem (RECD).
Ponieważ ucho pacjenta nie jest używane podczas pomiaru RECD, lecz jest symulowane, pacjent nie musi być obecny podczas weryfikacji RECD.
Weryfikacja aparatu słuchowego RECD może odbyć się w klinice, po czym aparaty słuchowe zostaną wysłane do pacjenta.
To badanie porówna dokładność dopasowania i wyniki między dwoma podejściami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie większy niż umiarkowany ubytek słuchu czuciowo-nerwowego (zdefiniowany jako < 60 dB HL średnia tonów czystych przy 500, 1000 i 2000 Hz AU)
- doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych BTE, którzy otrzymują zamienne aparaty słuchowe BTE wydane przez VA połączone z niestandardową wkładką uszną, która jest po prostu ulepszeniem modelu z wkładką uszną tego samego stylu
- umiejętność czytania i pisania w języku angielskim stwierdzona poprzez przeczytanie na głos kilku zdań z dokumentu zgody, aby można było przeprowadzić samoopisowe działania
Kryteria wyłączenia:
- patologia ucha zewnętrznego lub środkowego określona za pomocą otoskopii, immitancji i/lub badań audiometrycznych (np. straty przewodnictwa lub mieszane)
- brak telefonu lub niekorzystanie z telefonu, ponieważ uczestnicy będą zobowiązani do przeprowadzenia wywiadu telefonicznego po otrzymaniu zastępczych aparatów słuchowych
- nie chcą lub nie mogą wysłać aparatów słuchowych pocztą
- współistniejącą chorobą, która wykluczyłaby ich udział, jak określono na podstawie przeglądu karty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard grupy opieki
Grupa Standard of Care otrzyma standardową metodę dopasowania i weryfikacji aparatu słuchowego twarzą w twarz
|
standardowy aparat słuchowy, dopasowanie twarzą w twarz
|
|
EKSPERYMENTALNY: Średnia grupa RECD
Ta grupa będzie miała dopasowywany aparat słuchowy za pomocą łącznika przy użyciu średnich wartości RECD podczas dopasowywania
|
dopasowanie oparte na łącznikach przy użyciu średnich RECD
dopasowanie oparte na łączniku przy użyciu zmierzonych RECD
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmierzona grupa RECD
Ta grupa będzie miała dopasowywany aparat słuchowy za pomocą łącznika przy użyciu zmierzonych wartości RECD podczas dopasowywania
|
dopasowanie oparte na łącznikach przy użyciu średnich RECD
dopasowanie oparte na łączniku przy użyciu zmierzonych RECD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja in situ wspomagana rzeczywistym uchem (TYLNY)
Ramy czasowe: podczas wizyty, podczas której wykonywane są pomiary ucha rzeczywistego in-situ (natychmiast po dopasowaniu)
|
Odchylenie od zalecanego celu (dotyczy: in situ TYŁ) z obu uszu każdego uczestnika dla każdej grupy.
Miara ta odzwierciedla dokładność dopasowania aparatu słuchowego w zakresie od 250 Hz do 3000 Hz (średnia szerokość pasma słyszalności).
|
podczas wizyty, podczas której wykonywane są pomiary ucha rzeczywistego in-situ (natychmiast po dopasowaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala doskonalenia zorientowana na klienta (COSI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po montażu
|
Słuchacz nominuje do pięciu celów słuchania.
Po użyciu aparatu słuchowego słuchacz ocenia dwa wyniki dla każdego celu.
Jednym z wyników jest stopień zmiany w stosunku do niewspomaganego doświadczenia pacjenta.
Odpowiedzi są rejestrowane na 5-stopniowej skali kategorycznej od „gorszej” do „znacznie lepszej”.
Drugi wynik to ostateczna zadowalająca zdolność „wspomagana” dla każdego celu, mierzona na 5-jednostkowej skali kategorycznej od zawsze odpornej (10%) do prawie zawsze (95%).
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki dla nominowanych bramek.
Obliczyliśmy procent lepszych i znacznie lepszych odpowiedzi w stosunku do nominowanych bramek oraz średnią zadowalającą zdolność wspomaganą w stosunku do nominowanych bramek.
|
1 miesiąc po montażu
|
|
Skala subiektywnych wyników zorientowanych na urządzenie (DOSO).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po montażu
|
Kwestionariusz składa się z 28 pozycji składających się na sześć podskal odnoszących się do słuchania z aparatami słuchowymi: (1) sygnały mowy, (2) wysiłek słuchowy, (3) przyjemność, (4) spokój, (5) wygoda i ( 6) używać.
Odpowiedzi od „w ogóle” (1 punkt) do bardzo (7 punktów) są rejestrowane dla każdej pozycji i są uśredniane dla wszystkich pozycji, aby uzyskać całkowity wynik skali.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe wyniki.
Minimalne i maksymalne wyniki całkowite mogą wahać się od 1 do 7, a dla trzech grup były to: grupa opieki standardowej (3,8-6,8),
Średnia grupa RECD (3,3-6,7) i zmierzona grupa RCD (3,8-6,5).
|
1 miesiąc po montażu
|
|
Zadowolenie ze wzmocnienia w życiu codziennym (SADL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po montażu
|
Kwestionariusz SADL składa się z 15 pozycji, które badają samoocenę zadowolenia z aparatów słuchowych.
Uwzględniono następujące cztery podskale: (1) pozytywny efekt, (2) cechy negatywne, (3) wizerunek osobisty oraz (4) obsługa i koszt.
Pozycja 14 jest pomijana w populacjach, które nie płacą za aparaty słuchowe.
Odpowiedzi są w skali od 1 do 7, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższe wyniki.
Odpowiedzi na pozycje są uśredniane w celu określenia całkowitego wyniku satysfakcji, który może wynosić od 1 do 7.
Minimalne i maksymalne wyniki całkowite dla trzech grup były następujące: grupa standardowej opieki (5,1-7,0);
średnia grupa RECD (4,2-6,9) i zmierzona grupa RECD (4,9-7,0).
|
1 miesiąc po montażu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sherri L Smith, PhD, Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1895-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .