Koblingsbaseret høreapparattilpasningstilgang til erfarne brugere
7. februar 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Effektiviteten af en koblingsbaseret høreapparattilpasningsmetode for erfarne brugere
Det overordnede formål med undersøgelsen er at sammenligne verifikationsnøjagtigheden og høreapparatets resultater mellem den traditionelle, tilpasningsmetode, hvor patienten er til stede under besøget, og en koblingsbaseret tilpasningstilgang, hvor patienten ikke er til stede og sendte deres høreapparater med posten.
Hvis den koblingsbaserede tilpasningsprotokol testet i denne undersøgelse er lige så effektiv som den traditionelle tilpasningsprotokol, kan patienter, der modtager erstatningshøreapparater, omgå et ansigt-til-ansigt besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkorporere en verifikationsteknik, der simulerer patientens faktiske øre under probe mikrofon verifikationsmålinger, kaldet real-ear to coupler difference (RECD).
Da patientens øre ikke bruges under RECD-målingen, men snarere simuleres, behøver patienten ikke at være til stede under RECD-verifikationen.
Denne RECD-høreapparatverifikation kan finde sted i klinikken, hvorefter høreapparaterne vil blive sendt til patienten.
Denne undersøgelse vil sammenligne tilpasningsnøjagtigheden og resultaterne mellem de to tilgange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Forenede Stater, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke mere end et moderat sensorineuralt høretab (defineret som < 60 dB HL rentonegennemsnit ved 500, 1000 og 2000 Hz AU)
- erfarne BTE-høreapparatbrugere, der anskaffer erstatnings-VA-udstedte BTE-høreapparater koblet til en brugerdefineret øreprop, der simpelthen er en opgradering af model med øreproppen i samme stil
- evne til at læse og skrive på engelsk som bestemt ved at læse nogle få sætninger fra samtykkedokumentet højt, så selvrapporteringsforanstaltninger kan gennemføres
Ekskluderingskriterier:
- ydre eller mellemøre-patologi som bestemt ved otoskopi, immittans og/eller audiometrisk test (f.eks. ledende eller blandede tab)
- mangel på telefon eller manglende brug af telefonen, da deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et telefoninterview, efter at de har fået deres erstatningshøreapparater
- ikke vil eller kan få tilsendt høreapparater
- co-morbid tilstand, der ville udelukke deres deltagelse som bestemt af en diagramgennemgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care gruppe
Standard of Care-gruppen vil modtage standard, ansigt-til-ansigt høreapparattilpasning og verifikationstilgang
|
standard høreapparat, ansigt til ansigt tilpasning
|
|
EKSPERIMENTEL: Gennemsnitlig RECD-gruppe
Denne gruppe vil få deres høreapparat tilpasset via kobleren ved hjælp af gennemsnitlige RECD-værdier under tilpasningen
|
koblingsbaseret tilpasning ved hjælp af gennemsnitlige RECD'er
koblingsbaseret tilpasning ved hjælp af målte RECD'er
|
|
EKSPERIMENTEL: Målt RECD gruppe
Denne gruppe vil få deres høreapparat tilpasset via kobleren ved hjælp af målte RECD-værdier under tilpasningen
|
koblingsbaseret tilpasning ved hjælp af gennemsnitlige RECD'er
koblingsbaseret tilpasning ved hjælp af målte RECD'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in Situ Real-ear Aided Response (REAR)
Tidsramme: ved besøget, hvor der foretages in-situ målinger af rigtige øre (umiddelbar eftermontering)
|
Afvigelse fra foreskrivende mål (re: in situ REAR) fra begge ører på hver deltager for hver gruppe.
Dette mål afspejler nøjagtigheden af høreapparattilpasningen fra 250 Hz til 3000 Hz (den gennemsnitlige hørbarhedsbåndbredde).
|
ved besøget, hvor der foretages in-situ målinger af rigtige øre (umiddelbar eftermontering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Client-Oriented Scale of Improvement (COSI)
Tidsramme: 1 måned efter montering
|
Lytteren nominerer op til fem lyttemål.
Efter brug af høreapparat vurderer lytteren to resultater for hvert mål.
Et udfald er graden af forandring i forhold til patientens oplevelse uden hjælp.
Svar registreres på en 5 enheds kategoriskala fra 'værre' til 'meget bedre'.
Det andet resultat er den endelige tilfredsstillende 'støttede' evne for hvert mål målt på en kategorisk skala på 5 enheder fra hårdfør nogensinde (10%) til næsten altid (95%).
Højere score afspejler bedre resultater for nominerede mål.
Vi beregnede procentdelen af bedre og meget bedre svar over de nominerede mål og den gennemsnitlige tilfredsstillende støttede evne over de nominerede mål.
|
1 måned efter montering
|
|
Device Oriented Subjective Outcome (DOSO)-skala
Tidsramme: 1 måned efter montering
|
Spørgeskemaet består af 28 punkter, der udgør de følgende seks underskalaer relateret til lyttepræstation med høreapparater: (1) talesignaler, (2) lytteanstrengelse, (3) behagelighed, (4) stilhed, (5) bekvemmelighed og ( 6) brug.
Svar fra 'slet ikke' (1 point) til enormt (7 point) registreres for hvert punkt og gennemsnittet på tværs af alle elementer for at opnå en samlet skala-score.
Højere score afspejler højere resultater.
Den minimale og maksimale samlede score kan variere fra 1-7 og for de tre grupper var: standardbehandlingsgruppe (3,8-6,8),
Gennemsnitlig RECD-gruppe (3,3-6,7) og målt RCD-gruppe (3,8-6,5).
|
1 måned efter montering
|
|
Tilfredshed med amplifikation i dagligdagen (SADL)
Tidsramme: 1 måned efter montering
|
SADL-spørgeskemaet har 15 punkter, der undersøger selvrapporteret høreapparattilfredshed.
Følgende fire underskalaer er inkluderet: (1) positiv effekt, (2) negative egenskaber, (3) personligt image og (4) service og omkostninger.
Punkt 14 er udeladt i befolkninger, der ikke betaler for høreapparater.
Svarene er på en skala fra 1 til 7 med højere tal, der afspejler højere resultater.
Genstandsbesvarelserne beregnes som gennemsnit for at bestemme den samlede tilfredshedsscore, der kan variere fra 1-7.
Minimums- og maksimumscore for de tre grupper var: standardbehandlingsgruppe (5,1-7,0);
gennemsnitlig RECD-gruppe (4,2-6,9) og målt RECD-gruppe (4,9-7,0).
|
1 måned efter montering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherri L Smith, PhD, Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (SKØN)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1895-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med standard høreapparattilpasning
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringSensorineuralt høretab | Cochleære implantaterBelgien
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...King's College London; University of Leeds; Belfast Health and Social Care... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetesDet Forenede Kongerige