Pro zkušené uživatele je přístup k naslouchání na bázi spojky
7. února 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účinnost naslouchacího zařízení založeného na spojce pro zkušené uživatele
Celkovým cílem studie je porovnat přesnost ověření a výsledky sluchadel mezi tradičním přístupem, kdy je pacient přítomen během návštěvy, a přístupem na základě spojky, kdy pacient není přítomen a svá sluchadla poslal poštou.
Pokud je v této studii testovaný montážní protokol založený na spojce stejně účinný jako tradiční montážní protokol, pak mohou pacienti, kteří dostávají náhradní sluchadla, obejít osobní návštěvu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat ověřovací techniku, která simuluje skutečné ucho pacienta během verifikačních měření sondou mikrofonu, nazývanou rozdíl mezi skutečným uchem a spojkou (RECD).
Vzhledem k tomu, že při měření RECD není ucho pacienta používáno, ale spíše simulováno, pacient by nemusel být přítomen při ověřování RECD.
Toto ověření sluchadla RECD může proběhnout na klinice, po které budou sluchadla zaslána pacientovi poštou.
Tato studie porovná přesnost a výsledky obou přístupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Spojené státy, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ne více než střední senzorineurální ztráta sluchu (definovaná jako průměr čistého tónu < 60 dB HL při 500, 1000 a 2000 Hz AU)
- zkušení uživatelé sluchadel BTE, kteří si pořizují náhradní sluchadla BTE vydaná VA spojená s vlastní ušní tvarovkou, která je jednoduše vylepšeným modelem s tvarovkou stejného stylu
- schopnost číst a psát v angličtině, jak je stanoveno přečtením několika vět z dokumentu o souhlasu nahlas, aby bylo možné dokončit opatření pro vlastní hlášení
Kritéria vyloučení:
- patologie vnějšího nebo středního ucha stanovená otoskopií, imitancem a/nebo audiometrickým testováním (např. konduktivní nebo smíšené ztráty)
- absence telefonu nebo nepoužívání telefonu, protože účastníci budou muset provést telefonický rozhovor poté, co získají náhradní sluchadla
- neochotné nebo neschopné zaslání sluchadel poštou
- komorbidní stav, který by vylučoval jejich účast, jak bylo stanoveno při přezkoumání mapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Standard of Care
Skupina Standard of Care obdrží standardní, tváří v tvář nastavování a ověřování sluchadel
|
standardní sluchadlo, přizpůsobení tváří v tvář
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Průměrná skupina RECD
Tato skupina bude mít svá sluchadla nasazena přes spojku s použitím průměrných hodnot RECD během nasazování
|
montáž na základě spojky s použitím průměrných RECD
montáž na bázi spojky pomocí naměřených RECD
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Měřená skupina RECD
Tato skupina bude vybavena sluchadlem prostřednictvím spojky pomocí naměřených hodnot RECD během nasazování
|
montáž na základě spojky s použitím průměrných RECD
montáž na bázi spojky pomocí naměřených RECD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
in situ odezva real-ear-aided (REAR)
Časové okno: na návštěvě, kde se na místě provádějí měření skutečných uší (okamžité po nasazení)
|
Odchylka od předepsaného cíle (re: in situ REAR) z obou uší každého účastníka pro každou skupinu.
Toto měření odráží přesnost vybavení sluchadla od 250 Hz do 3000 Hz (průměrná šířka pásma slyšitelnosti).
|
na návštěvě, kde se na místě provádějí měření skutečných uší (okamžité po nasazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klientsky orientovaná škála zlepšení (COSI)
Časové okno: 1 měsíc po montáži
|
Posluchač nominuje až pět poslechových cílů.
Po použití sluchadla posluchač vyhodnotí dva výsledky pro každý cíl.
Jedním z výsledků je míra změny vzhledem k pacientově vlastní zkušenosti.
Odpovědi jsou zaznamenávány na kategoriální stupnici s 5 jednotkami od „horší“ po „mnohem lepší“.
Druhým výsledkem je konečná uspokojivá „pomocná“ schopnost pro každý cíl měřená na pětijednotkové kategorické škále od vytrvalého vůbec (10 %) po téměř vždy (95 %).
Vyšší skóre odráží lepší výsledky u nominovaných gólů.
Spočítali jsme procento lepších a mnohem lepších odpovědí nad nominované cíle a průměrnou uspokojivou pomocnou schopnost nad nominované cíle.
|
1 měsíc po montáži
|
|
Škála subjektivního výsledku orientovaného na zařízení (DOSO).
Časové okno: 1 měsíc po montáži
|
Dotazník se skládá z 28 položek, které tvoří následujících šest subškál souvisejících s poslechovým výkonem se sluchadly: (1) řečové narážky, (2) úsilí při poslechu, (3) příjemnost, (4) tichost, (5) pohodlí a ( 6) použití.
Odpovědi od „vůbec ne“ (1 bod) po ohromně (7 bodů) se zaznamenávají pro každou položku a jsou zprůměrovány napříč všemi položkami, aby se získalo celkové skóre na stupnici.
Vyšší skóre odráží vyšší výsledky.
Minimální a maximální celkové skóre se může pohybovat od 1-7 a pro tři skupiny byly: standardní péče skupina (3,8-6,8),
Průměrná skupina RECD (3,3-6,7) a měřená skupina RCD (3,8-6,5).
|
1 měsíc po montáži
|
|
Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL)
Časové okno: 1 měsíc po montáži
|
Dotazník SADL má 15 položek, které zkoumají spokojenost s naslouchátky, kterou sami uvedli.
Jsou zahrnuty následující čtyři subškály: (1) pozitivní efekt, (2) negativní vlastnosti, (3) osobní image a (4) služba a náklady.
Položka 14 je vynechána u populace, která neplatí za sluchadla.
Odpovědi jsou na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší čísla odrážejí vyšší výsledky.
Odpovědi na položky jsou zprůměrovány, aby se určilo celkové skóre spokojenosti, které se může pohybovat od 1 do 7.
Minimální a maximální celkové skóre pro tyto tři skupiny bylo: skupina standardní péče (5,1-7,0);
průměrná skupina RECD (4,2-6,9) a měřená skupina RECD (4,9-7,0).
|
1 měsíc po montáži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherri L Smith, PhD, Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1895-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .