Abordagem de adaptação de aparelhos auditivos baseada em acoplador para usuários experientes
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Eficácia de uma abordagem de adaptação de aparelhos auditivos baseada em acoplador para usuários experientes
O objetivo geral do estudo é comparar a precisão da verificação e os resultados dos aparelhos auditivos entre a abordagem de adaptação tradicional em que o paciente está presente durante a visita e uma abordagem de adaptação baseada em acoplador em que o paciente não está presente e envia seus aparelhos auditivos pelo correio.
Se o protocolo de adaptação baseado em acoplador testado neste estudo for tão eficaz quanto o protocolo de adaptação tradicional, então os pacientes que recebem aparelhos auditivos de substituição podem evitar uma visita presencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incorporará uma técnica de verificação que simula a orelha real do paciente durante as medições de verificação do microfone sonda, denominada diferença de orelha real para acoplador (RECD).
Como a orelha do paciente não é usada durante a medição do RECD, mas simulada, o paciente não precisaria estar presente durante a verificação do RECD.
Esta verificação do aparelho auditivo RECD pode ocorrer na clínica, após a qual os aparelhos auditivos serão enviados ao paciente.
Este estudo irá comparar a precisão do ajuste e os resultados entre as duas abordagens.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não mais do que uma perda auditiva neurossensorial moderada (definida como < 60 dB HL média de tom puro em 500, 1.000 e 2.000 Hz AU)
- usuários experientes de aparelhos auditivos BTE que estão obtendo aparelhos auditivos BTE de substituição emitidos por VA acoplados a um molde personalizado que é simplesmente uma atualização no modelo com o mesmo estilo de molde
- capacidade de ler e escrever em inglês, conforme determinado pela leitura de algumas frases do documento de consentimento em voz alta, para que as medidas de autorrelato possam ser concluídas
Critério de exclusão:
- patologia do ouvido externo ou médio conforme determinado por otoscopia, imitância e/ou teste audiométrico (por exemplo, perdas condutivas ou mistas)
- falta de telefone ou não uso do telefone, pois os participantes serão obrigados a realizar uma entrevista por telefone após obterem seus aparelhos auditivos de substituição
- não quer ou não pode receber aparelhos auditivos pelo correio
- condição de comorbidade que impediria sua participação, conforme determinado por uma revisão de prontuário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Padrão de Cuidados
O grupo Standard of Care receberá a abordagem padrão de adaptação e verificação de aparelhos auditivos face a face
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aparelho auditivo padrão, adaptação face a face
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EXPERIMENTAL: Grupo médio de RECD
Este grupo terá sua adaptação de aparelho auditivo através do acoplador usando valores médios de RECD durante a adaptação
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encaixe baseado em acoplador usando RECDs médios
encaixe baseado em acoplador usando RECDs medidos
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EXPERIMENTAL: Grupo RECD medido
Este grupo terá sua adaptação de aparelho auditivo por meio do acoplador usando valores RECD medidos durante a adaptação
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encaixe baseado em acoplador usando RECDs médios
encaixe baseado em acoplador usando RECDs medidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta in situ com auxílio de orelha real (REAR)
Prazo: na visita onde são feitas as medições da orelha real in-situ (pós-adaptação imediata)
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Desvio da meta prescritiva (re: in situ REAR) de ambas as orelhas de cada participante para cada grupo.
Esta medida reflete a precisão dos ajustes do aparelho auditivo de 250 Hz a 3000 Hz (a largura de banda média de audibilidade).
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na visita onde são feitas as medições da orelha real in-situ (pós-adaptação imediata)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria Orientada para o Cliente (COSI)
Prazo: 1 mês pós-montagem
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O ouvinte indica até cinco objetivos de escuta.
Após o uso do aparelho auditivo, o ouvinte avalia dois resultados para cada objetivo.
Um resultado é o grau de mudança em relação à experiência sem ajuda do paciente.
As respostas são registradas em uma escala categórica de 5 unidades de 'pior' a 'muito melhor'.
O segundo resultado é a habilidade 'ajudada' satisfatória final para cada objetivo, conforme medido em uma escala categórica de 5 unidades de resistente sempre (10%) a quase sempre (95%).
Pontuações mais altas refletem melhores resultados para metas indicadas.
Calculamos a porcentagem de respostas melhores e muito melhores sobre as metas indicadas e a habilidade média satisfatória com auxílio sobre as metas indicadas.
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1 mês pós-montagem
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Escala de Resultados Subjetivos Orientados a Dispositivos (DOSO)
Prazo: 1 mês pós-montagem
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O questionário é composto por 28 itens que compõem as seguintes seis subescalas relacionadas ao desempenho auditivo com aparelhos auditivos: (1) dicas de fala, (2) esforço auditivo, (3) agradabilidade, (4) silêncio, (5) conveniência e ( 6) uso.
As respostas de 'nada' (1 ponto) a tremendamente (7 pontos) são registradas para cada item e são calculadas a média de todos os itens para obter uma pontuação total da escala.
Pontuações mais altas refletem resultados mais altos.
As pontuações totais mínimas e máximas podem variar de 1 a 7 e para os três grupos foram: grupo padrão de atendimento (3,8 a 6,8),
Grupo RECD médio (3,3-6,7) e grupo RCD medido (3,8-6,5).
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1 mês pós-montagem
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Satisfação com a amplificação na vida diária (SADL)
Prazo: 1 mês pós-montagem
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O questionário SADL tem 15 itens que examinam a satisfação autorreferida com o aparelho auditivo.
As quatro subescalas a seguir estão incluídas: (1) efeito positivo, (2) características negativas, (3) imagem pessoal e (4) serviço e custo.
O item 14 é omitido em populações que não pagam por aparelhos auditivos.
As respostas estão em uma escala de 1 a 7, com números mais altos refletindo resultados mais altos.
As respostas dos itens são calculadas para determinar a pontuação total de satisfação que pode variar de 1 a 7.
As pontuações totais mínimas e máximas para os três grupos foram: grupo padrão de atendimento (5,1-7,0);
grupo RECD médio (4,2-6,9) e grupo RECD medido (4,9-7,0).
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1 mês pós-montagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherri L Smith, PhD, Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
29 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1895-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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