针对有经验用户的基于耦合器的助听器验配方法
2019年2月7日 更新者：VA Office of Research and Development
基于耦合器的助听器验配方法对有经验用户的功效
该研究的总体目标是比较传统的验配方法（患者在就诊期间在场）与基于耦合器的验配方法（患者不在场并邮寄助听器）之间的验证准确性和助听器结果。
如果本研究中测试的基于耦合器的验配方案与传统验配方案一样有效，那么接受更换助听器的患者可能会避开面对面的访问。
研究概览
详细说明
这项研究将采用一种验证技术，该技术在探头麦克风验证测量期间模拟患者的真实耳朵，称为真耳耦合器差异 (RECD)。
由于在 RECD 测量期间不使用患者的耳朵，而是模拟患者的耳朵，因此在 RECD 验证期间患者不需要在场。
RECD 助听器验证可以在诊所进行，之后助听器将邮寄给患者。
本研究将比较两种方法的拟合精度和结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
-
Mountain Home、Tennessee、美国、37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不超过中度感音神经性听力损失（定义为 500、1000 和 2000 Hz AU 的 < 60 dB HL 纯音平均值）
- 经验丰富的 BTE 助听器用户，他们正在获得更换的 VA 颁发的 BTE 助听器，该助听器与定制耳模相结合，这只是具有相同款式耳模的型号的升级
- 通过大声朗读同意文件中的几句话来确定用英语读写的能力，以便完成自我报告措施
排除标准：
- 通过耳镜检查、导抗和/或听力测试确定的外耳或中耳病变（例如，传导或混合损失）
- 缺少电话或不使用电话，因为参与者在获得替换助听器后需要进行电话采访
- 不愿意或无法邮寄助听器
- 根据图表审查确定的会妨碍他们参与的共病情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准组
Standard of Care 组将接受标准的、面对面的助听器验配和验证方法
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标准助听器，面对面验配
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实验性的：平均 RECD 组
该组将在验配期间使用平均 RECD 值通过耦合器验配助听器
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使用平均 RECD 的基于耦合器的拟合
使用测量的 RECD 的基于耦合器的拟合
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实验性的：测量RECD组
该组将使用在验配期间测得的 RECD 值通过耦合器验配助听器
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使用平均 RECD 的基于耦合器的拟合
使用测量的 RECD 的基于耦合器的拟合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原位真耳辅助反应 (REAR)
大体时间：在进行原位真耳测量的访问中（立即进行后验配）
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每组每个参与者的双耳偏离规定目标（重新：原位 REAR）。
该指标反映了助听器验配从 250 Hz 到 3000 Hz（平均可听带宽）的准确度。
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在进行原位真耳测量的访问中（立即进行后验配）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面向客户的改进规模 (COSI)
大体时间：装修后1个月
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听众指定最多五个收听目标。
使用助听器后，听者评估每个目标的两个结果。
一个结果是相对于患者独立体验的变化程度。
回答记录在 5 个单位的分类量表上，从“更差”到“好得多”。
第二个结果是每个目标的最终令人满意的“辅助”能力，以 5 个单位的分类量表衡量，从曾经很坚强 (10%) 到几乎总是 (95%)。
更高的分数反映了指定目标的更好结果。
我们计算了超过指定目标的更好和更好的响应百分比以及超过指定目标的平均令人满意的辅助能力。
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装修后1个月
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设备导向主观结果 (DOSO) 量表
大体时间：装修后1个月
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该问卷由 28 个项目组成，构成以下与助听器听力性能相关的六个子量表：(1) 言语提示，(2) 听力努力，(3) 愉快，(4) 安静，(5) 便利，和 ( 6) 使用。
从“一点也不”（1 分）到非常好（7 分）的回答记录了每个项目，并对所有项目进行平均以获得总量表分数。
更高的分数反映了更高的结果。
最低和最高总分的范围为 1-7，三组分别为：护理标准组 (3.8-6.8)，
平均 RECD 组 (3.3-6.7)，和测量 RCD 组 (3.8-6.5)。
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装修后1个月
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日常生活中的放大满意度 (SADL)
大体时间：装修后1个月
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SADL 问卷有 15 个项目，用于检查自我报告的助听器满意度。
包括以下四个分量表：(1) 积极影响，(2) 消极特征，(3) 个人形象，以及 (4) 服务和成本。
不支付助听器费用的人群省略了第 14 项。
响应采用 1 到 7 的等级，数字越高反映结果越好。
对项目响应进行平均以确定范围为 1-7 的总满意度分数。
三组的最低和最高总分分别为：护理标准组（5.1-7.0）；
平均 RECD 组 (4.2-6.9)，测量 RECD 组 (4.9-7.0)。
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装修后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherri L Smith, PhD、Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月4日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月29日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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