Approccio di adattamento degli apparecchi acustici basato sull'accoppiatore per utenti esperti
7 febbraio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Efficacia di un approccio di adattamento degli apparecchi acustici basato sull'accoppiatore per utenti esperti
L'obiettivo generale dello studio è confrontare l'accuratezza della verifica e i risultati dell'apparecchio acustico tra l'approccio di adattamento tradizionale in cui il paziente è presente durante la visita e un approccio di adattamento basato sull'accoppiatore in cui il paziente non è presente e ha spedito gli apparecchi acustici.
Se il protocollo di adattamento basato sull'accoppiatore testato in questo studio è efficace quanto il protocollo di adattamento tradizionale, i pazienti che ricevono apparecchi acustici sostitutivi potrebbero eludere una visita faccia a faccia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio incorporerà una tecnica di verifica che simula l'orecchio reale del paziente durante le misurazioni di verifica del microfono della sonda, chiamata differenza tra orecchio reale e accoppiatore (RECD).
Poiché l'orecchio del paziente non viene utilizzato durante la misurazione RECD, ma piuttosto simulato, non è necessario che il paziente sia presente durante la verifica RECD.
Questa verifica dell'apparecchio acustico RECD può avvenire in clinica, dopodiché gli apparecchi acustici verranno spediti al paziente.
Questo studio confronterà l'accuratezza dell'adattamento e i risultati tra i due approcci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Mountain Home, Tennessee, Stati Uniti, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non più di una perdita dell'udito neurosensoriale moderata (definita come <60 dB HL media di toni puri a 500, 1000 e 2000 Hz AU)
- utenti esperti di apparecchi acustici BTE che stanno ottenendo apparecchi acustici BTE sostitutivi emessi da VA accoppiati a un auricolare personalizzato che è semplicemente un aggiornamento del modello con lo stesso tipo di auricolare
- capacità di leggere e scrivere in inglese come determinato leggendo ad alta voce alcune frasi dal documento di consenso in modo che le misure di autosegnalazione possano essere completate
Criteri di esclusione:
- patologia dell'orecchio esterno o medio determinata da otoscopia, immettenza e/o test audiometrici (ad es. perdite conduttive o miste)
- mancanza o mancato utilizzo del telefono in quanto i partecipanti dovranno condurre un colloquio telefonico dopo aver ottenuto gli apparecchi acustici sostitutivi
- non vogliono o non possono ricevere gli apparecchi acustici per posta
- condizione di comorbilità che precluderebbe la loro partecipazione come determinato da una revisione del grafico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo standard di cura
Il gruppo Standard of Care riceverà l'approccio standard per l'adattamento e la verifica degli apparecchi acustici faccia a faccia
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apparecchio acustico standard, adattamento faccia a faccia
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SPERIMENTALE: Gruppo RECD medio
Questo gruppo eseguirà l'adattamento dell'apparecchio acustico tramite l'accoppiatore utilizzando i valori RECD medi durante l'adattamento
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adattamento basato su accoppiatore utilizzando RECD medi
raccordo basato su accoppiatore utilizzando RECD misurati
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SPERIMENTALE: Gruppo RECD misurato
Questo gruppo eseguirà l'adattamento dell'apparecchio acustico tramite l'accoppiatore utilizzando i valori RECD misurati durante l'adattamento
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adattamento basato su accoppiatore utilizzando RECD medi
raccordo basato su accoppiatore utilizzando RECD misurati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta assistita con l'orecchio reale in situ (POSTERIORE)
Lasso di tempo: alla visita in cui vengono effettuate le misurazioni dell'orecchio reale in situ (immediato dopo l'adattamento)
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Deviazione dall'obiettivo prescrittivo (re: in situ REAR) da entrambe le orecchie di ciascun partecipante per ciascun gruppo.
Questa misura riflette la precisione degli adattamenti dell'apparecchio acustico da 250 Hz a 3000 Hz (la larghezza di banda media dell'udibilità).
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alla visita in cui vengono effettuate le misurazioni dell'orecchio reale in situ (immediato dopo l'adattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di miglioramento orientata al cliente (COSI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'adattamento
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L'ascoltatore nomina fino a cinque obiettivi di ascolto.
Dopo l'uso dell'apparecchio acustico, l'ascoltatore valuta due risultati per ciascun obiettivo.
Un risultato è il grado di cambiamento relativo all'esperienza senza aiuto del paziente.
Le risposte sono registrate su una scala categorica di 5 unità da "peggiore" a "molto meglio".
Il secondo risultato è l'abilità 'aiutata' soddisfacente finale per ogni obiettivo, misurata su una scala categorica di 5 unità da hardy ever (10%) a quasi sempre (95%).
I punteggi più alti riflettono risultati migliori per gli obiettivi nominati.
Abbiamo calcolato la percentuale di risposte migliori e molto migliori rispetto agli obiettivi nominati e l'abilità aiutata soddisfacente media rispetto agli obiettivi nominati.
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1 mese dopo l'adattamento
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Scala dei risultati soggettivi orientati al dispositivo (DOSO).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'adattamento
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Il questionario è composto da 28 item che compongono le seguenti sei sottoscale relative alle prestazioni di ascolto con gli apparecchi acustici: (1) segnali vocali, (2) sforzo di ascolto, (3) piacevolezza, (4) silenziosità, (5) praticità e ( 6) uso.
Le risposte da "per niente" (1 punto) a tremendamente (7 punti) vengono registrate per ciascun elemento e viene calcolata la media di tutti gli elementi per ottenere un punteggio totale della scala.
Punteggi più alti riflettono risultati più alti.
I punteggi totali minimo e massimo possono variare da 1 a 7 e per i tre gruppi erano: gruppo standard di cura (3,8-6,8),
Gruppo RECD medio (3,3-6,7) e gruppo RCD misurato (3,8-6,5).
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1 mese dopo l'adattamento
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Soddisfazione per l'amplificazione nella vita quotidiana (SADL)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'adattamento
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Il questionario SADL ha 15 voci che esaminano la soddisfazione dell'apparecchio acustico autodichiarata.
Sono incluse le seguenti quattro sottoscale: (1) effetto positivo, (2) caratteristiche negative, (3) immagine personale e (4) servizio e costo.
L'articolo 14 è omesso nelle popolazioni che non pagano gli apparecchi acustici.
Le risposte sono su una scala da 1 a 7 con numeri più alti che riflettono risultati più alti.
Viene calcolata la media delle risposte agli item per determinare il punteggio di soddisfazione totale che può variare da 1 a 7.
I punteggi totali minimo e massimo per i tre gruppi erano: gruppo standard di cura (5,1-7,0);
gruppo RECD medio (4,2-6,9) e gruppo RECD misurato (4,9-7,0).
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1 mese dopo l'adattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sherri L Smith, PhD, Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1895-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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