Koblingsbasert tilnærming til høreapparattilpasning for erfarne brukere
7. februar 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Effektiviteten av en koplingsbasert tilnærming til høreapparattilpasning for erfarne brukere
Det overordnede målet med studien er å sammenligne verifikasjonsnøyaktigheten og høreapparatutfall mellom den tradisjonelle, passende tilnærmingen der pasienten er tilstede under besøket og en koblingsbasert tilpasningsmetode der pasienten ikke er tilstede og sendte høreapparatene sine i posten.
Hvis den koblingsbaserte tilpasningsprotokollen testet i denne studien er like effektiv som den tradisjonelle tilpasningsprotokollen, kan pasienter som mottar erstatningshøreapparater omgå et ansikt-til-ansikt-besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere en verifikasjonsteknikk som simulerer pasientens faktiske øre under probemikrofonverifiseringsmålinger, kalt ekte øre til koblingsforskjell (RECD).
Fordi pasientens øre ikke brukes under RECD-målingen, men snarere simuleres, trenger ikke pasienten å være tilstede under RECD-verifiseringen.
Denne RECD-høreapparatverifiseringen kan skje i klinikken, hvoretter høreapparatene vil bli sendt til pasienten.
Denne studien vil sammenligne tilpasningsnøyaktigheten og resultatene mellom de to tilnærmingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Forente stater, 37684
- Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke mer enn et moderat sensorineuralt hørselstap (definert som < 60 dB HL rentone-gjennomsnitt ved 500, 1000 og 2000 Hz AU)
- erfarne BTE-høreapparatbrukere som skaffer erstatnings VA-utstedte BTE-høreapparater koblet til en tilpasset øreproppen som ganske enkelt er en oppgradering av modellen med øreproppen i samme stil
- evne til å lese og skrive på engelsk som bestemt ved å lese noen setninger fra samtykkedokumentet høyt, slik at selvrapporteringstiltak kan gjennomføres
Ekskluderingskriterier:
- ytre eller mellomøre-patologi som bestemt ved otoskopi, immittans og/eller audiometrisk testing (f.eks. konduktive eller blandede tap)
- mangel på telefon eller manglende bruk av telefonen, da deltakerne vil bli pålagt å gjennomføre et telefonintervju etter at de har skaffet seg erstatningshøreapparater
- ikke vil eller kan få tilsendt høreapparater
- komorbid tilstand som ville utelukke deres deltakelse som bestemt av en kartgjennomgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care gruppe
Standard of Care-gruppen vil motta standard, ansikt-til-ansikt høreapparattilpasning og verifiseringstilnærming
|
standard høreapparat, ansikt-til-ansikt tilpasning
|
|
EKSPERIMENTELL: Gjennomsnittlig RECD-gruppe
Denne gruppen vil få høreapparatet sitt tilpasset via kobleren ved å bruke gjennomsnittlige RECD-verdier under tilpasningen
|
koblingsbasert tilpasning ved bruk av gjennomsnittlige RECD-er
koblingsbasert tilpasning ved bruk av målte RECD-er
|
|
EKSPERIMENTELL: Målt RECD gruppe
Denne gruppen vil få høreapparatet sitt tilpasset via kobleren ved å bruke målte RECD-verdier under tilpasningen
|
koblingsbasert tilpasning ved bruk av gjennomsnittlige RECD-er
koblingsbasert tilpasning ved bruk av målte RECD-er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in Situ Real-ear Aided Response (REAR)
Tidsramme: ved besøket hvor det foretas målinger av ekte øre på stedet (umiddelbar ettermontering)
|
Avvik fra foreskrevet mål (re: in situ REAR) fra begge ørene til hver deltaker for hver gruppe.
Dette målet gjenspeiler nøyaktigheten til høreapparattilpasningene fra 250 Hz til 3000 Hz (gjennomsnittlig hørbarhetsbåndbredde).
|
ved besøket hvor det foretas målinger av ekte øre på stedet (umiddelbar ettermontering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Client-Oriented Scale of Improvement (COSI)
Tidsramme: 1 måned ettermontering
|
Lytteren nominerer inntil fem lyttemål.
Etter bruk av høreapparat vurderer lytteren to utfall for hvert mål.
Et utfall er graden av endring i forhold til pasientens opplevelse uten hjelp.
Svarene registreres på en 5 enheter kategorisk skala fra 'verre' til 'mye bedre'.
Det andre resultatet er den endelige tilfredsstillende "støttede" evnen for hvert mål målt på en 5 enheter kategorisk skala fra hardfør noensinne (10 %) til nesten alltid (95 %).
Høyere poengsum gjenspeiler bedre resultater for nominerte mål.
Vi beregnet prosenten av bedre og mye bedre svar over de nominerte målene og gjennomsnittlig tilfredsstillende støttet evne over de nominerte målene.
|
1 måned ettermontering
|
|
Device Oriented Subjective Outcome (DOSO)-skala
Tidsramme: 1 måned ettermontering
|
Spørreskjemaet består av 28 elementer som utgjør følgende seks underskalaer relatert til lytteytelse med høreapparater: (1) talesignaler, (2) lytteanstrengelse, (3) hyggelighet, (4) stillhet, (5) bekvemmelighet og ( 6) bruk.
Svar fra 'ikke i det hele tatt' (1 poeng) til enormt (7 poeng) registreres for hvert element og er gjennomsnittet på tvers av alle elementer for å oppnå en total skala.
Høyere score reflekterer høyere resultater.
Minimums- og maksimumskårene kan variere fra 1-7 og for de tre gruppene var: standardbehandlingsgruppe (3,8-6,8),
Gjennomsnittlig RECD-gruppe (3,3-6,7), og målt RCD-gruppe (3,8-6,5).
|
1 måned ettermontering
|
|
Tilfredshet med amplifikasjon i dagliglivet (SADL)
Tidsramme: 1 måned ettermontering
|
SADL-spørreskjemaet har 15 elementer som undersøker selvrapportert høreapparattilfredshet.
Følgende fire underskalaer er inkludert: (1) positiv effekt, (2) negative egenskaper, (3) personlig image og (4) service og kostnad.
Punkt 14 er utelatt i populasjoner som ikke betaler for høreapparat.
Svarene er på en skala fra 1 til 7 med høyere tall som gjenspeiler høyere utfall.
Varesvarene beregnes i gjennomsnitt for å bestemme den totale tilfredshetspoengsummen som kan variere fra 1-7.
Minimums- og maksimumskårene for de tre gruppene var: standardbehandlingsgruppe (5,1-7,0);
gjennomsnittlig RECD-gruppe (4,2-6,9), og målt RECD-gruppe (4,9-7,0).
|
1 måned ettermontering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherri L Smith, PhD, Mountain Home VA Medical Center James H. Quillen VA Medical Center, Mountain Home, TN
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1895-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på standard høreapparattilpasning
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater, Spania, Canada
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...King's College London; University of Leeds; Belfast Health and Social Care... og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetesStorbritannia