폐악화의 표준화된 치료 II (STOP2)
2021년 4월 28일 업데이트: Chris Goss
폐 악화 II의 표준화된 치료(STOP2)
생명을 단축시키는 유전 질환인 낭포성 섬유증(CF)은 폐 감염 증상이 증가하고 폐 기능이 감소하는 급성 에피소드가 특징입니다. 이러한 폐 악화는 개별 환자, 가족 및 의료 제공자가 결정한 필요에 따라 다양한 기간 동안 다양한 항생제로 치료됩니다. 낭포성 섬유증 재단(CFF)이 2009년에 발표한 폐 악화 치료를 위한 낭포성 섬유증 폐 가이드라인은 치료에 대한 권장 사항을 제공했으며 추가 연구가 필요한 주요 질문도 확인했습니다.
치료 기간을 줄이려는(그리고 비용, 불편함, 잠재적인 독성을 줄이려는) 임상의들의 강한 바람은 치료에 강력하게 반응하지 않는 환자들이 치료를 연장함으로써 이익을 얻을 수 있다는 믿음과 상충됩니다.
이 무작위, 통제, 공개 라벨 연구는 성인 CF 환자의 폐 악화에 대해 병원이나 집에서 제공되는 다양한 IV 치료 기간의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기에 강력한 개선이 있는 환자(ERR 대상자)에서 10일 대 14일 치료 기간의 비열등성을 평가하고 ERR의 정의를 충족하지 않는 대상자에서 21일 대 14일 치료 기간의 우월성을 평가합니다. (비 ERR; NERR).
피험자는 IV 치료 시작(기준선/방문 1) 및 7-10일(방문 2)에 폐 기능 검사(활기압 측정)를 받고 호흡기 증상 점수[만성 호흡기 감염 증상 점수(CRISS)]를 완료할 것입니다. 방문 2에서 대상체는 1초 강제 호기량(FEV1; 예측 비율) 및 기준선으로부터의 CRISS의 변화에 의해 결정된 초기 임상 반응에 기초하여 ERR 또는 NERR 그룹에 할당된 다음 IV 치료 기간에 무작위 배정됩니다. (그룹 내에 중첩됨).
ERR 피험자[1차 방문에서 2차 방문까지 FEV1의 ≥8% 예상 개선 및 1차 방문에서 2차 방문으로 CRISS 감소 ≥11점]은 1:1로 총 10일 또는 14일의 IV 항생제 치료 기간으로 무작위 배정됩니다. 나머지(NERR) 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 총 14일 또는 21일의 IV 항생제 치료 기간을 받게 됩니다. IV 항생제 치료의 예정된 완료 후 14일째 방문 3에서 모든 대상체를 다시 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
982
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Children's Hospital Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, 미국, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile S. Packard Children's Hospital
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis, Health System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital (Adult)
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Saint Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital, Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital (BCH)
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Health Care (Worcester, MA)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5212
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center; Harper University Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Washington University Adult - Barnes-Jewish Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Highland Hospital; Strong Memorial Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- North Carolina Children's Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital of Cleveland
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina; Medical University of South Carolina Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Lukes Medical Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75708-3154
- University of Texas Health Center at Tyler
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Medical College of Virginia (Richmond, VA)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Ruby Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Calgary Canada Adult CF Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 포함 기준:
- 방문 1에서 18세 이상의 남성 또는 여성
- CF 진단 문서화
- 방문 1 이전에 CFFNPR(Cystic Fibrosis Foundation National Patient Registry)에 등록됨(미국 사이트만 해당)
- Visit 1 당시 폐악화에 대한 IV 항생제 투여 계획이 있음
- 방문 1 및 방문 2에서 폐활량 측정을 수행하고 방문 3에서 폐활량 측정을 기꺼이 수행함
- 방문 1 및 방문 2에서 CRISS 설문지를 작성하고 방문 3에서 낭포성 섬유증 호흡기 증상 일지(CFRSD) 설문지를 작성할 의향이 있음
- 치료에 대한 초기 반응 및 후속 무작위화에 의해 결정된 특정 치료 기간을 준수할 의향이 있음
- 후속 방문 3을 위해 재방문 의사 있음
- 피험자 또는 피험자의 법정대리인으로부터 서면 동의를 얻은 경우
제외 기준:
주요 제외 기준
- 이 연구의 이전 무작위화
- 방문 1 이전 6주 동안 IV 항생제로 치료
- 입원이 탈감작 프로토콜로 인한 것이 아닌 한 방문 2 이전 2주 동안 현재 폐 악화로 중환자실에 입원
- 방문 2 전 2주 동안의 기흉
- 현재 입원에 대한 일차 진단은 하기도 증상 악화(예: 폐 청소, 원위 장폐색 증후군(DIOS), 부비동염)와 관련이 없습니다.
- 방문 2 이전 2주 동안 발생하는 24시간 동안 > 250cc 또는 연속 4일 동안 100cc/일로 정의되는 대량 객혈
- 현재 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)으로 인한 것으로 생각되는 폐 악화
- 방문 1에서 >10mg/일에 해당하는 프레드니손으로 2주 이상의 기간 동안 진행 중인 치료를 받음
- 고형 장기 이식의 역사
- 방문 2 이전 2주 동안 비결핵 마이코박테리움(예를 들어, M. abscessus, M. avium complex)을 치료하기 위해 항균 요법을 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 오류-10
ERR 치료 기간 - 10일 치료 표준 IV 항생제는 치료 의사가 선택합니다.
치료 기간은 할당된 개입입니다.
|
IV 항생제는 치료 표준에 따라 치료 의사가 선택합니다.
치료 기간은 할당된 개입입니다.
|
|
다른: 오류-14
ERR 치료 기간 - 14일 치료 표준 IV 항생제는 치료 의사가 선택합니다.
치료 기간은 할당된 개입입니다.
|
IV 항생제는 치료 표준에 따라 치료 의사가 선택합니다.
치료 기간은 할당된 개입입니다.
|
|
다른: NERR-14
NERR 치료 기간 - 14일 치료 표준 IV 항생제는 치료 의사가 선택합니다.
치료 기간은 할당된 개입입니다.
|
IV 항생제는 치료 표준에 따라 치료 의사가 선택합니다.
치료 기간은 할당된 개입입니다.
|
|
다른: NERR-21
NERR 치료 기간 - 21일 치료 표준 IV 항생제는 치료 의사가 선택합니다.
치료 기간은 할당된 개입입니다.
|
IV 항생제는 치료 표준에 따라 치료 의사가 선택합니다.
치료 기간은 할당된 개입입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ERR-10일과 ERR-14일 사이에 방문 1에서 방문 3까지 예측된 FEV1 %의 절대 변화
기간: IV 항생제 치료 시작 ~ IV 항생제 치료 종료 후 14일
|
기준선/방문 1(IV 항생제 치료 시작)부터 마지막 연구 방문/방문 3(IV 항생제 치료 종료 후 14일)까지 예측된 FEV1 %의 절대 변화.
|
IV 항생제 치료 시작 ~ IV 항생제 치료 종료 후 14일
|
|
NERR-14일과 NERR-21 사이에 방문 1에서 방문 3까지 예측된 FEV1 %의 절대 변화
기간: IV 항생제 치료 시작 ~ IV 항생제 치료 종료 후 14일
|
기준선/방문 1(IV 항생제 치료 시작)부터 마지막 연구 방문/방문 3(IV 항생제 치료 종료 후 14일)까지 예측된 FEV1 %의 절대 변화.
|
IV 항생제 치료 시작 ~ IV 항생제 치료 종료 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ERR-10일과 ERR-14일 사이에 방문 1에서 방문 3으로의 CRISS 변화
기간: IV 항생제 치료 시작 ~ IV 항생제 치료 종료 후 14일
|
기준선/방문 1(IV 항생제 치료 시작)부터 마지막 연구 방문/방문 3(14 IV 항생제 치료 종료 후 며칠).
다이어리는 참가자에게 호흡 곤란, 열, 피로, 오한 또는 발한, 기침, 가래를 토하는 기침, 가슴이 답답함, 쌕쌕거림 등 8가지 호흡기 증상의 정도를 진술하도록 요청합니다.
각 호흡기 증상은 응답에 따라 0-4점으로 점수가 지정되며, 증상이 없는 경우 0점, 증상이 '많이' 또는 '매우' 나타나는 경우 4점으로 표시됩니다.
합산 점수(0-24 범위)는 각 참가자에 대해 계산되고 0-100 범위의 최종 점수로 변환되며 최저 점수는 증상 개선을 나타냅니다.
|
IV 항생제 치료 시작 ~ IV 항생제 치료 종료 후 14일
|
|
NERR-14일과 NERR-21일 사이에 1차 방문에서 3차 방문으로의 CRISS 변화
기간: IV 항생제 치료 시작 ~ IV 항생제 치료 종료 후 14일
|
기준선/방문 1(IV 항생제 치료 시작)부터 마지막 연구 방문/방문 3(14 IV 항생제 치료 종료 후 며칠).
다이어리는 참가자에게 호흡 곤란, 열, 피로, 오한 또는 발한, 기침, 가래를 토하는 기침, 가슴이 답답함, 쌕쌕거림 등 8가지 호흡기 증상의 정도를 진술하도록 요청합니다.
각 호흡기 증상은 응답에 따라 0-4점으로 점수가 지정되며, 증상이 없는 경우 0점, 증상이 '많이' 또는 '매우' 나타나는 경우 4점으로 표시됩니다.
합산 점수(0-24 범위)는 각 참가자에 대해 계산되고 0-100 범위의 최종 점수로 변환되며 최저 점수는 증상 개선을 나타냅니다.
|
IV 항생제 치료 시작 ~ IV 항생제 치료 종료 후 14일
|
|
ERR-10일과 ERR-14일 사이의 방문 1에서 방문 3까지의 체중 변화
기간: IV 항생제 치료 시작 ~ IV 항생제 치료 종료 후 14일
|
기준선/방문 1(IV 항생제 치료 시작)부터 마지막 연구 방문/방문 3(IV 항생제 치료 종료 후 14일)까지 체중의 절대 변화(kg).
|
IV 항생제 치료 시작 ~ IV 항생제 치료 종료 후 14일
|
|
NERR-14일과 NERR-21일 사이의 방문 1에서 방문 3까지의 체중 변화
기간: IV 항생제 치료 시작 ~ IV 항생제 치료 종료 후 14일
|
기준선/방문 1(IV 항생제 치료 시작)부터 마지막 연구 방문/방문 3(IV 항생제 치료 종료 후 14일)까지 체중의 절대 변화(kg).
|
IV 항생제 치료 시작 ~ IV 항생제 치료 종료 후 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gold LS, Hansen RN, Patrick DL, Tabah A, Heltshe SL, Flume PA, Goss CH, West NE, Sanders DB, VanDevanter DR, Kessler L. Health care costs in a randomized trial of antimicrobial duration among cystic fibrosis patients with pulmonary exacerbations. J Cyst Fibros. 2022 Jul;21(4):594-599. doi: 10.1016/j.jcf.2022.03.001. Epub 2022 Mar 14.
- VanDevanter DR, Heltshe SL, Skalland M, West NE, Sanders DB, Goss CH, Flume PA. C-reactive protein (CRP) as a biomarker of pulmonary exacerbation presentation and treatment response. J Cyst Fibros. 2022 Jul;21(4):588-593. doi: 10.1016/j.jcf.2021.12.003. Epub 2021 Dec 18.
- Goss CH, Heltshe SL, West NE, Skalland M, Sanders DB, Jain R, Barto TL, Fogarty B, Marshall BC, VanDevanter DR, Flume PA; STOP2 Investigators. A Randomized Clinical Trial of Antimicrobial Duration for Cystic Fibrosis Pulmonary Exacerbation Treatment. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Dec 1;204(11):1295-1305. doi: 10.1164/rccm.202102-0461OC.
- Holland P, Jahnke N. Single versus combination intravenous anti-pseudomonal antibiotic therapy for people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 23;6(6):CD002007. doi: 10.1002/14651858.CD002007.pub5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .