Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő exacerbációk standardizált kezelése II (STOP2)

2021. április 28. frissítette: Chris Goss

A tüdő exacerbációk standardizált kezelése II (STOP2)

A cisztás fibrózist (CF), egy életet lerövidítő genetikai betegséget akut epizódok jellemzik, amelyek során a tüdőfertőzés tünetei fokozódnak és a tüdőfunkció csökken. Ezeket a tüdő exacerbációkat az egyes betegek, családjaik és az egészségügyi szolgáltatók által meghatározott szükségletek alapján különböző időtartamú antibiotikumokkal kezelik. A Cisztás Fibrózis Alapítvány (CFF) által 2009-ben közzétett, a tüdő exacerbációjának kezelésére vonatkozó cisztás fibrózis tüdőgyógyászati ​​útmutató ajánlásokat fogalmazott meg a kezelésre vonatkozóan, és meghatározta azokat a kulcsfontosságú kérdéseket is, amelyekhez további vizsgálatokra volt szükség.

A klinikusok erős vágya, hogy csökkentsék a kezelés időtartamát (és csökkentsék a költségeket, a kényelmetlenséget és a lehetséges toxicitást), ellentmondanak annak a hiedelemnek, hogy a kezelésre nem reagáló betegek számára előnyös lehet a kezelés meghosszabbítása.

Ezt a randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a CF-ben szenvedő felnőtt betegek pulmonalis exacerbációja miatt kórházban vagy otthon adott különböző időtartamú IV kezelések hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat értékelni fogja a 10 napos és 14 napos kezelési időtartam non-inferioritását azoknál a betegeknél, akiknél a korai erőteljes javulás (ERR alanyok) és a 21 napos jobb és 14 napos kezelési időtartamot azoknál az alanyoknál, akik nem felelnek meg az ERR definíciójának. (nem ERR; NERR).

Az alanyokon tüdőfunkciós tesztet (spirometriát) kell végezni, és elvégzik a légzési tünetek pontszámát [krónikus légúti fertőzés tünetpontszáma (CRISS)] az intravénás kezelés megkezdésekor (alapállapot/1. vizit) és a 7-10. napon (2. vizit). A 2. vizit során az alanyokat az ERR vagy NERR csoportokba osztják be kezdeti klinikai válaszuk alapján, amelyet a kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercen belüli változása (FEV1; az előrejelzett érték százaléka) és a CRISS az alapvonalhoz viszonyított változása alapján határoznak meg, majd randomizálják az IV kezelés időtartamára. (csoporton belül beágyazva).

Az ERR- alanyokat [≥8%-os előre jelzett FEV1 javulást az 1. vizitről a 2. vizitre és a CRISS ≥11 ponttal való CRISS csökkenést az 1. vizitről a 2. vizitre] 1:1 arányban randomizálják 10 vagy 14 napos teljes IV antibiotikum-kezelés időtartamára. A fennmaradó (NERR) alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy 14 vagy 21 napos teljes IV antibiotikum-kezelésben részesüljenek. Minden alanyt újra értékelnek a 3. vizit alkalmával, 14 nappal az IV antibiotikumos kezelés tervezett befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

982

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The Children's Hospital Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile S. Packard Children's Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis, Health System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital (Adult)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital, Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital (BCH)
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Care (Worcester, MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center; Harper University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Washington University Adult - Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ)
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • The Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Highland Hospital; Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • North Carolina Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina; Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor St. Lukes Medical Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Medical College of Virginia (Richmond, VA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Calgary Canada Adult CF Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb az 1. látogatásnál
  • CF diagnózis dokumentálása
  • Beiratkozott a Cisztás Fibrózis Alapítvány Nemzeti Betegnyilvántartásába (CFFNPR) az 1. látogatás előtt (csak egyesült államokbeli webhelyeken)
  • Az 1. vizit idején tervben van az IV. antibiotikum adása a tüdő exacerbációja miatt
  • Spirometriát végzett az 1. és 2. viziten, és hajlandó volt spirometriát végezni a 3. viziten
  • Kitöltötte a CRISS kérdőívet az 1. és a 2. látogatáson, és hajlandó volt kitölteni a cisztás fibrózis légzőszervi tünetek naplója (CFRSD) kérdőívet a 3. látogatáson
  • Hajlandó betartani egy meghatározott kezelési időtartamot, amelyet a kezelésre adott kezdeti válasz és az azt követő randomizálás határoz meg
  • Hajlandó visszatérni nyomon követésre, látogasson el 3
  • Az alanytól vagy az alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban
  • IV. antibiotikum kezelés az 1. látogatást megelőző 6 hétben
  • Felvétel az intenzív osztályra aktuális tüdőexacerbáció miatt a 2. látogatást megelőző két hétben, kivéve, ha a felvétel deszenzibilizációs protokoll miatt történt
  • Pneumothorax a 2. látogatást megelőző két hétben
  • A jelenlegi kórházi kezelés elsődleges diagnózisa nem kapcsolódik az alsó légúti tünetek súlyosbodásához (pl. tüdőtisztulás, disztális bélelzáródás szindróma (DIOS), arcüreggyulladás)
  • Masszív hemoptysis definíció szerint > 250 cc 24 órás perióduson belül vagy 100 cc/nap 4 egymást követő napon, a 2. látogatást megelőző két hétben
  • A jelenlegi pulmonalis exacerbáció az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) következménye.
  • Az 1. látogatáskor több mint 2 hétig tartó folyamatos kezelésben részesülő prednizonnal, amely >10 mg/nap
  • A szilárd szervátültetés története
  • Antimikrobiális terápia a nem tuberkulózisos mycobacterium (pl. M. abscessus, M. avium komplex) kezelésére a 2. látogatást megelőző két hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ERR-10
Az ERR-kezelés időtartama – 10 nap A standard kezelés IV. antibiotikumo(ka)t a kezelőorvos választja ki. A kezelés időtartama a hozzárendelt beavatkozás.
Drog: Standard kezelés IV antibiotikum(ok)
Az intravénás antibiotikumokat a kezelőorvos választja ki a szokásos ellátást követve. A kezelés időtartama a hozzárendelt beavatkozás.
Egyéb: ERR-14
Az ERR-kezelés időtartama – 14 nap A standard kezelés IV antibiotikumo(ka)t a kezelőorvos választja ki. A kezelés időtartama a hozzárendelt beavatkozás.
Drog: Standard kezelés IV antibiotikum(ok)
Az intravénás antibiotikumokat a kezelőorvos választja ki a szokásos ellátást követve. A kezelés időtartama a hozzárendelt beavatkozás.
Egyéb: NERR-14
A NERR-kezelés időtartama - 14 nap A standard kezelés IV antibiotikumo(ka)t a kezelőorvos választja ki. A kezelés időtartama a hozzárendelt beavatkozás.
Drog: Standard kezelés IV antibiotikum(ok)
Az intravénás antibiotikumokat a kezelőorvos választja ki a szokásos ellátást követve. A kezelés időtartama a hozzárendelt beavatkozás.
Egyéb: NERR-21
A NERR-kezelés időtartama - 21 nap A standard kezelés IV antibiotikumo(ka)t a kezelőorvos választja ki. A kezelés időtartama a hozzárendelt beavatkozás.
Drog: Standard kezelés IV antibiotikum(ok)
Az intravénás antibiotikumokat a kezelőorvos választja ki a szokásos ellátást követve. A kezelés időtartama a hozzárendelt beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 %-ának előrejelzett abszolút változása az 1. látogatástól a 3. látogatásig az ERR-10 nap és az ERR-14 nap között
Időkeret: Az intravénás antibiotikus kezelés kezdete 14 nappal az IV antibiotikum kezelés befejezése után
A FEV1 %-ban előrejelzett abszolút változás a kiindulási értéktől/látogatástól (IV. antibiotikumos kezelés kezdete) az utolsó vizsgálati látogatásig/3. vizitig (14 nappal az IV. antibiotikumos kezelés befejezése után).
Az intravénás antibiotikus kezelés kezdete 14 nappal az IV antibiotikum kezelés befejezése után
A FEV1 %-ának előrejelzett abszolút változása az 1. látogatástól a 3. látogatásig a NERR-14 nap és a NERR-21 között
Időkeret: Az intravénás antibiotikus kezelés kezdete az IV antibiotikum kezelés befejezése után 14 napig
A FEV1 %-ban előrejelzett abszolút változás a kiindulási értéktől/látogatástól (IV. antibiotikumos kezelés kezdete) az utolsó vizsgálati látogatásig/3. vizitig (14 nappal az IV. antibiotikumos kezelés befejezése után).
Az intravénás antibiotikus kezelés kezdete az IV antibiotikum kezelés befejezése után 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CRISS-ben az 1. látogatásról a 3. látogatásra az ERR-10 nap és az ERR-14 nap között
Időkeret: Az intravénás antibiotikus kezelés kezdete az IV antibiotikum kezelés befejezése után 14 napig
A légzőszervi tünetek abszolút változása, a cisztás fibrózis légúti tünetek naplója-krónikus légúti fertőzés tüneteinek súlyossági pontszámával (CFRSD-CRISS) mérve, az 1. kiindulási állapottól/látogatástól (IV. antibiotikumos kezelés kezdete) az utolsó vizsgálati vizitig/3. látogatásig (14) nappal az IV antibiotikus kezelés befejezése után). A Napló arra kéri a résztvevőt, hogy adja meg 8 légúti tünetének mértékét: légzési nehézség, láz, fáradtság, hidegrázás vagy izzadás, köhögés, nyálkaköhögés, szorító érzés a mellkasban és zihálás. Minden légzőszervi tünethez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek a válasz alapján, ahol a nulla a tünet hiányának, négy pedig a „nagyon” vagy „rendkívüli” tünetnek felel meg. Az összesített pontszámot (0 és 24 közötti tartomány) minden résztvevőre kiszámítják, és ezt egy 0 és 100 közötti végső pontszámmá alakítják át, ahol a legalacsonyabb pontszámok a tünetek javulását jelzik.
Az intravénás antibiotikus kezelés kezdete az IV antibiotikum kezelés befejezése után 14 napig
Változás a CRISS-ben az 1. látogatásról a 3. látogatásra a NERR-14 nap és a NERR-21 nap között
Időkeret: Az intravénás antibiotikus kezelés kezdete az IV antibiotikum kezelés befejezése után 14 napig
A légzőszervi tünetek abszolút változása, a cisztás fibrózis légúti tünetek naplója-krónikus légúti fertőzés tüneteinek súlyossági pontszámával (CFRSD-CRISS) mérve, az 1. kiindulási állapottól/látogatástól (IV. antibiotikumos kezelés kezdete) az utolsó vizsgálati vizitig/3. látogatásig (14) nappal az IV antibiotikum-kezelés befejezése után). A Napló arra kéri a résztvevőt, hogy adja meg 8 légúti tünetének mértékét: légzési nehézség, láz, fáradtság, hidegrázás vagy izzadás, köhögés, nyálkaköhögés, szorító érzés a mellkasban és zihálás. Minden légzőszervi tünethez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek a válasz alapján, ahol a nulla a tünet hiányának, négy pedig a „nagyon” vagy „rendkívüli” tünetnek felel meg. Az összesített pontszámot (0 és 24 közötti tartomány) minden résztvevőre kiszámítják, és ezt egy 0 és 100 közötti végső pontszámmá alakítják át, ahol a legalacsonyabb pontszámok a tünetek javulását jelzik.
Az intravénás antibiotikus kezelés kezdete az IV antibiotikum kezelés befejezése után 14 napig
Súlyváltozás az 1. látogatástól a 3. látogatásig az ERR-10 nap és az ERR-14 nap között
Időkeret: Az intravénás antibiotikus kezelés kezdete az IV antibiotikum kezelés befejezése után 14 napig
A testtömeg abszolút változása (kg) az 1. kiindulási értéktől/látogatástól (IV. antibiotikum-kezelés kezdete) a 3. utolsó vizsgálati látogatásig/vizitig (14 nappal az IV. antibiotikumos kezelés befejezése után).
Az intravénás antibiotikus kezelés kezdete az IV antibiotikum kezelés befejezése után 14 napig
Súlyváltozás az 1. látogatásról a 3. látogatásra a NERR-14 nap és a NERR-21 nap között
Időkeret: Az intravénás antibiotikus kezelés kezdete az IV antibiotikum kezelés befejezése után 14 napig
A testtömeg abszolút változása (kg) az 1. kiindulási értéktől/látogatástól (IV. antibiotikum-kezelés kezdete) a 3. utolsó vizsgálati látogatásig/vizitig (14 nappal az IV. antibiotikumos kezelés befejezése után).
Az intravénás antibiotikus kezelés kezdete az IV antibiotikum kezelés befejezése után 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chris Goss

Együttműködők

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STOP2-IP-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Standard kezelés IV antibiotikum(ok)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel