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Tratamento Padronizado das Exacerbações Pulmonares II (STOP2)

28 de abril de 2021 atualizado por: Chris Goss

Tratamento Padronizado de Exacerbações Pulmonares II (STOP2)

A fibrose cística (FC), uma doença genética que encurta a vida, é marcada por episódios agudos durante os quais os sintomas de infecção pulmonar aumentam e a função pulmonar diminui. Essas exacerbações pulmonares são tratadas com vários antibióticos por períodos de tempo variados, com base nas necessidades determinadas por pacientes individuais, suas famílias e pelos profissionais de saúde. As diretrizes pulmonares da fibrose cística para o tratamento da exacerbação pulmonar publicadas pela Cystic Fibrosis Foundation (CFF) em 2009 forneceram recomendações para o tratamento e também identificaram questões-chave para as quais estudos adicionais eram necessários.

Um forte desejo entre os médicos de reduzir a duração do tratamento (e reduzir custos, inconveniência e possíveis toxicidades) está em conflito com a crença de que os pacientes que não respondem de forma robusta ao tratamento podem se beneficiar da extensão do tratamento.

Este estudo randomizado, controlado e aberto foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança de diferentes durações de tratamento IV, administrado no hospital ou em casa para uma exacerbação pulmonar em pacientes adultos com FC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a não inferioridade de 10 dias versus 14 dias de duração do tratamento entre os pacientes que apresentam uma melhora robusta precoce (sujeitos ERR) e a superioridade de 21 dias versus 14 dias de duração do tratamento entre os indivíduos que não atendem à definição de ERR (não-ERR; NERR).

Os indivíduos serão submetidos a testes de função pulmonar (espirometria) e completarão uma pontuação de sintomas respiratórios [Pontuação de Sintomas de Infecção Respiratória Crônica (CRISS)] no início do tratamento IV (linha de base/Visita 1) e no Dia 7-10 (Visita 2). Na Visita 2, os indivíduos serão alocados aos grupos ERR ou NERR com base em sua resposta clínica inicial, conforme determinado pela alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1; percentual do previsto) e CRISS da linha de base e, em seguida, randomizados para uma duração de tratamento IV (aninhado dentro do grupo).

Indivíduos com ERR [≥8% de melhora prevista no VEF1 da Visita 1 à Visita 2 e redução CRISS de ≥11 pontos da Visita 1 à Visita 2] serão randomizados 1:1 para 10 dias ou 14 dias de duração total do tratamento com antibiótico IV. Os indivíduos remanescentes (NERR) serão randomizados 1:1 para receber 14 ou 21 dias de duração total do tratamento com antibiótico IV. Todos os indivíduos serão avaliados novamente na Visita 3, 14 dias após a conclusão programada do tratamento antibiótico IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

982

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Calgary Canada Adult CF Clinic
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Children's Hospital Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile S. Packard Children's Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis, Health System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital (Adult)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital, Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital (BCH)
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Care (Worcester, MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center; Harper University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Washington University Adult - Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ)
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Highland Hospital; Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • North Carolina Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina; Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Lukes Medical Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Medical College of Virginia (Richmond, VA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade na Visita 1
  • Documentação de um diagnóstico de FC
  • Inscrito no Registro Nacional de Pacientes da Cystic Fibrosis Foundation (CFFNPR) antes da Visita 1 (somente locais nos EUA)
  • No momento da Visita 1, existe um plano para iniciar antibióticos IV para uma exacerbação pulmonar
  • Realizou espirometria na Visita 1 e Visita 2 e desejou realizar espirometria na Visita 3
  • Preencheu o questionário CRISS na Visita 1 e na Visita 2 e está disposto a preencher o questionário Diário de Sintomas Respiratórios de Fibrose Cística (CFRSD) na Visita 3
  • Disposto a aderir a uma duração de tratamento específica determinada pela resposta inicial ao tratamento e subsequente randomização
  • Disposto a retornar para acompanhamento Visita 3
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou representante legal do sujeito

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão de Chave

  • Randomização anterior neste estudo
  • Tratamento com antibióticos IV nas 6 semanas anteriores à Visita 1
  • Admissão na unidade de terapia intensiva por exacerbação pulmonar atual nas duas semanas anteriores à Visita 2, a menos que a admissão tenha sido devido a um protocolo de dessensibilização
  • Pneumotórax nas duas semanas anteriores à visita 2
  • O diagnóstico primário para a hospitalização atual não está relacionado ao agravamento dos sintomas respiratórios inferiores (por exemplo, limpeza pulmonar, síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS), sinusite)
  • Hemoptise maciça definida como > 250 cc em um período de 24 horas ou 100 cc/dia durante 4 dias consecutivos ocorrendo nas duas semanas anteriores à Visita 2
  • Acredita-se que a exacerbação pulmonar atual seja devida à aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA)
  • Na Visita 1, recebendo tratamento contínuo com duração superior a 2 semanas com prednisona equivalente a >10mg/dia
  • História do transplante de órgãos sólidos
  • Receber terapia antimicrobiana para tratar micobactérias não tuberculosas (por exemplo, M. abscessus, complexo M. avium) nas duas semanas anteriores à Visita 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ERR-10
Duração do tratamento ERR - 10 Dias O(s) antibiótico(s) padrão de cuidado IV será(ão) selecionado(s) pelo médico assistente. A duração do tratamento é a intervenção atribuída.
Medicamento: Padrão de tratamento IV antibiótico(s)
Os antibióticos IV serão selecionados pelo médico assistente seguindo o padrão de atendimento. A duração do tratamento é a intervenção atribuída.
Outro: ERR-14
Duração do tratamento ERR - 14 Dias O(s) antibiótico(s) padrão de cuidado IV será(ão) selecionado(s) pelo médico assistente. A duração do tratamento é a intervenção atribuída.
Medicamento: Padrão de tratamento IV antibiótico(s)
Os antibióticos IV serão selecionados pelo médico assistente seguindo o padrão de atendimento. A duração do tratamento é a intervenção atribuída.
Outro: NERR-14
Duração do tratamento com NERR - 14 dias O(s) antibiótico(s) padrão de cuidado IV será(ão) selecionado(s) pelo médico assistente. A duração do tratamento é a intervenção atribuída.
Medicamento: Padrão de tratamento IV antibiótico(s)
Os antibióticos IV serão selecionados pelo médico assistente seguindo o padrão de atendimento. A duração do tratamento é a intervenção atribuída.
Outro: NERR-21
Duração do tratamento com NERR - 21 dias O(s) antibiótico(s) padrão de cuidado IV será(ão) selecionado(s) pelo médico assistente. A duração do tratamento é a intervenção atribuída.
Medicamento: Padrão de tratamento IV antibiótico(s)
Os antibióticos IV serão selecionados pelo médico assistente seguindo o padrão de atendimento. A duração do tratamento é a intervenção atribuída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta no % de VEF1 previsto da visita 1 à visita 3 entre ERR-10 dias e ERR-14 dias
Prazo: Início da antibioticoterapia IV até 14 dias após o término da antibioticoterapia IV
Alteração absoluta no percentual de VEF1 previsto desde a linha de base/visita 1 (início do tratamento com antibióticos IV) até a última visita do estudo/visita 3 (14 dias após o término do tratamento com antibióticos IV).
Início da antibioticoterapia IV até 14 dias após o término da antibioticoterapia IV
Alteração absoluta em FEV1 % prevista da visita 1 à visita 3 entre NERR-14 dias e NERR-21
Prazo: Início do tratamento antibiótico IV até 14 dias após o término do tratamento antibiótico IV
Alteração absoluta no percentual de VEF1 previsto desde a linha de base/visita 1 (início do tratamento com antibióticos IV) até a última visita do estudo/visita 3 (14 dias após o término do tratamento com antibióticos IV).
Início do tratamento antibiótico IV até 14 dias após o término do tratamento antibiótico IV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no CRISS da visita 1 para a visita 3 entre o dia ERR-10 e o dia ERR-14
Prazo: Início do tratamento antibiótico IV até 14 dias após o término do tratamento antibiótico IV
Alteração absoluta nos sintomas respiratórios, conforme medido pelo Índice de Gravidade de Sintomas Respiratórios de Fibrose Cística (CFRSD-CRISS), desde a linha de base/consulta 1 (início do tratamento com antibióticos IV) até a última consulta/consulta 3 do estudo (14 dias após o término do tratamento antibiótico IV). O Diário pede a um participante que indique a extensão dos seus 8 sintomas respiratórios: dificuldade em respirar, febre, cansaço, calafrios ou suores, tosse, tosse com muco, aperto no peito e pieira. Cada sintoma respiratório recebe uma pontuação de 0 a 4 com base na resposta, com zero correspondendo à ausência do sintoma e quatro correspondendo à presença do sintoma 'muito' ou 'extremamente'. Uma pontuação somada (variação de 0-24) é calculada para cada participante e convertida em uma pontuação final com uma escala de 0 a 100, onde as pontuações mais baixas indicam melhora dos sintomas.
Início do tratamento antibiótico IV até 14 dias após o término do tratamento antibiótico IV
Alteração no CRISS da visita 1 para a visita 3 entre o dia NERR-14 e o dia NERR-21
Prazo: Início do tratamento antibiótico IV até 14 dias após o término do tratamento antibiótico IV
Alteração absoluta nos sintomas respiratórios, conforme medido pelo Índice de Gravidade de Sintomas Respiratórios de Fibrose Cística (CFRSD-CRISS), desde a linha de base/consulta 1 (início do tratamento com antibióticos IV) até a última consulta/consulta 3 do estudo (14 dias após o término do tratamento antibiótico IV). O Diário pede a um participante que indique a extensão dos seus 8 sintomas respiratórios: dificuldade em respirar, febre, cansaço, calafrios ou suores, tosse, tosse com muco, aperto no peito e pieira. Cada sintoma respiratório recebe uma pontuação de 0 a 4 com base na resposta, com zero correspondendo à ausência do sintoma e quatro correspondendo à presença do sintoma 'muito' ou 'extremamente'. Uma pontuação somada (variação de 0-24) é calculada para cada participante e convertida em uma pontuação final com uma escala de 0 a 100, onde as pontuações mais baixas indicam melhora dos sintomas.
Início do tratamento antibiótico IV até 14 dias após o término do tratamento antibiótico IV
Alteração no peso da visita 1 à visita 3 entre ERR-10 dias e ERR-14 dias
Prazo: Início do tratamento antibiótico IV até 14 dias após o término do tratamento antibiótico IV
Alteração absoluta no peso (kg) desde a linha de base/visita 1 (início do tratamento com antibióticos IV) até a última visita do estudo/visita 3 (14 dias após o término do tratamento com antibióticos IV).
Início do tratamento antibiótico IV até 14 dias após o término do tratamento antibiótico IV
Alteração no peso da visita 1 à visita 3 entre o dia NERR-14 e o dia NERR-21
Prazo: Início do tratamento antibiótico IV até 14 dias após o término do tratamento antibiótico IV
Alteração absoluta no peso (kg) desde a linha de base/visita 1 (início do tratamento com antibióticos IV) até a última visita do estudo/visita 3 (14 dias após o término do tratamento com antibióticos IV).
Início do tratamento antibiótico IV até 14 dias após o término do tratamento antibiótico IV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chris Goss

Colaboradores

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOP2-IP-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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