Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerde behandeling van longexacerbaties II (STOP2)

28 april 2021 bijgewerkt door: Chris Goss

Gestandaardiseerde behandeling van longexacerbaties II (STOP2)

Cystic fibrosis (CF), een levensverkortende genetische ziekte, wordt gekenmerkt door acute episodes waarin de symptomen van longinfectie toenemen en de longfunctie afneemt. Deze pulmonale exacerbaties worden gedurende verschillende tijdsperioden behandeld met verschillende antibiotica op basis van de behoeften die worden bepaald door individuele patiënten, hun families en de zorgverleners. Cystic fibrosis pulmonale richtlijnen voor de behandeling van pulmonale exacerbatie, gepubliceerd door de Cystic Fibrosis Foundation (CFF) in 2009, gaven aanbevelingen voor behandeling en identificeerden ook belangrijke vragen waarvoor aanvullende studies nodig waren.

Een sterk verlangen onder clinici om de duur van de behandeling te verkorten (en de kosten, het ongemak en de mogelijke toxiciteit te verminderen) is in strijd met de overtuiging dat patiënten die niet krachtig op de behandeling reageren, baat zouden kunnen hebben bij verlenging van de behandeling.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van verschillende duur van IV-behandeling, gegeven in het ziekenhuis of thuis, voor een longexacerbatie bij volwassen patiënten met CF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de non-inferioriteit van 10 dagen versus 14 dagen behandelingsduur beoordelen bij patiënten die een vroege robuuste verbetering hebben (ERR-proefpersonen) en de superioriteit van 21 dagen versus 14 dagen behandelingsduur bij de proefpersonen die niet voldoen aan de definitie van ERR (niet-ERR; NERR).

Proefpersonen ondergaan longfunctietesten (spirometrie) en voltooien een respiratoire symptoomscore [Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CRISS)] bij aanvang van de intraveneuze behandeling (basislijn/bezoek 1) en op dag 7-10 (bezoek 2). Bij bezoek 2 worden proefpersonen toegewezen aan groepen ERR of NERR op basis van hun initiële klinische respons zoals bepaald door de verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1; procent van voorspeld) en CRISS vanaf baseline en vervolgens gerandomiseerd naar een IV-behandelingsduur (genest binnen groep).

ERR-proefpersonen [≥8% voorspelde verbetering in FEV1 van bezoek 1 tot bezoek 2 en CRISS-reductie van ≥11 punten van bezoek 1 tot bezoek 2] zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel 10 dagen of 14 dagen totale IV antibioticabehandelingsduur. Resterende (NERR) proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel 14 of 21 dagen totale IV antibioticabehandeling te krijgen. Alle proefpersonen zullen opnieuw worden beoordeeld bij bezoek 3, 14 dagen na de geplande voltooiing van de intraveneuze antibioticabehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

982

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Calgary Canada Adult CF Clinic
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Children's Hospital Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile S. Packard Children's Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis, Health System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital (Adult)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital, Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital (BCH)
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Care (Worcester, MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center; Harper University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Washington University Adult - Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ)
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Highland Hospital; Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • North Carolina Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina; Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Lukes Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Medical College of Virginia (Richmond, VA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar bij bezoek 1
  • Documentatie van een CF-diagnose
  • Ingeschreven bij de Cystic Fibrosis Foundation National Patient Registry (CFFNPR) voorafgaand aan bezoek 1 (alleen Amerikaanse sites)
  • Ten tijde van bezoek 1 is er een plan om IV-antibiotica te starten voor een longexacerbatie
  • Spirometrie uitgevoerd bij bezoek 1 en bezoek 2 en bereid om spirometrie uit te voeren bij bezoek 3
  • De CRISS-vragenlijst ingevuld bij Bezoek 1 en Bezoek 2 en bereid om de Cystic Fibrosis Respiratory Symptomen Diary (CFRSD)-vragenlijst in te vullen bij Bezoek 3
  • Bereid zijn zich te houden aan een specifieke behandelingsduur die wordt bepaald door de initiële respons op de behandeling en de daaropvolgende randomisatie
  • Bereid om terug te komen voor vervolgbezoek 3
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Eerdere randomisatie in deze studie
  • Behandeling met intraveneuze antibiotica in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Opname op de intensive care voor een bestaande longexacerbatie in de twee weken voorafgaand aan bezoek 2, tenzij de opname het gevolg was van een desensibilisatieprotocol
  • Pneumothorax in de twee weken voorafgaand aan bezoek 2
  • Primaire diagnose voor huidige ziekenhuisopname is niet gerelateerd aan verergering van symptomen van de onderste luchtwegen (bijv. longreiniging, distaal darmobstructiesyndroom (DIOS), sinusitis)
  • Massale bloedspuwing gedefinieerd als > 250 cc in een periode van 24 uur of 100 cc/dag gedurende 4 opeenvolgende dagen in de twee weken voorafgaand aan bezoek 2
  • Huidige longexacerbatie vermoedelijk te wijten aan allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA)
  • Bij bezoek 1, een doorlopende behandeling ondergaan met een duur van meer dan 2 weken met prednison gelijk aan >10 mg/dag
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Antimicrobiële therapie ontvangen om niet-tuberculeuze mycobacteriën (bijv. M. abscessus, M. avium complex) te behandelen in de twee weken voorafgaand aan bezoek 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ERR-10
ERR-behandelingsduur - 10 dagen Standaardbehandeling IV-antibiotica('s) worden geselecteerd door de behandelend arts. Duur van de behandeling is de toegewezen interventie.
Geneesmiddel: Zorgstandaard IV antibioticum(en)
IV-antibiotica worden geselecteerd door de behandelend arts volgens de zorgstandaard. Duur van de behandeling is de toegewezen interventie.
Ander: ERR-14
ERR-behandelingsduur - 14 dagen Standaardbehandeling IV-antibiotica('s) worden geselecteerd door de behandelend arts. Duur van de behandeling is de toegewezen interventie.
Geneesmiddel: Zorgstandaard IV antibioticum(en)
IV-antibiotica worden geselecteerd door de behandelend arts volgens de zorgstandaard. Duur van de behandeling is de toegewezen interventie.
Ander: NERR-14
NERR-behandelingsduur - 14 dagen Standaardbehandeling IV-antibiotica('s) worden geselecteerd door de behandelend arts. Duur van de behandeling is de toegewezen interventie.
Geneesmiddel: Zorgstandaard IV antibioticum(en)
IV-antibiotica worden geselecteerd door de behandelend arts volgens de zorgstandaard. Duur van de behandeling is de toegewezen interventie.
Ander: NERR-21
NERR-behandelingsduur - 21 dagen Standaardbehandeling IV-antibiotica('s) worden geselecteerd door de behandelend arts. Duur van de behandeling is de toegewezen interventie.
Geneesmiddel: Zorgstandaard IV antibioticum(en)
IV-antibiotica worden geselecteerd door de behandelend arts volgens de zorgstandaard. Duur van de behandeling is de toegewezen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in FEV1 % voorspeld van bezoek 1 tot bezoek 3 tussen ERR-10 dag en ERR-14 dag
Tijdsspanne: Start van IV-antibioticabehandeling tot 14 dagen na het einde van IV-antibioticabehandeling
Absolute verandering in FEV1 % voorspeld vanaf baseline/bezoek 1 (begin van intraveneuze antibioticabehandeling) tot laatste studiebezoek/bezoek 3 (14 dagen na het einde van intraveneuze antibioticabehandeling).
Start van IV-antibioticabehandeling tot 14 dagen na het einde van IV-antibioticabehandeling
Absolute verandering in FEV1 % voorspeld van bezoek 1 tot bezoek 3 tussen NERR-14 dag en NERR-21
Tijdsspanne: Start van intraveneuze antibioticabehandeling tot 14 dagen na het einde van intraveneuze antibioticabehandeling
Absolute verandering in FEV1 % voorspeld vanaf baseline/bezoek 1 (begin van intraveneuze antibioticabehandeling) tot laatste studiebezoek/bezoek 3 (14 dagen na het einde van intraveneuze antibioticabehandeling).
Start van intraveneuze antibioticabehandeling tot 14 dagen na het einde van intraveneuze antibioticabehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in CRISS van bezoek 1 naar bezoek 3 tussen ERR-10 dag en ERR-14 dag
Tijdsspanne: Start van intraveneuze antibioticabehandeling tot 14 dagen na het einde van intraveneuze antibioticabehandeling
Absolute verandering in ademhalingssymptomen, zoals gemeten door de Cystic Fibrosis Respiratory Symptomen Diary-Chronic Respiratory Infection Symptom Severity Score (CFRSD-CRISS), vanaf baseline/bezoek 1 (begin van intraveneuze antibioticabehandeling) tot laatste studiebezoek/bezoek 3 (14 dagen na het einde van de intraveneuze antibioticabehandeling). Het dagboek vraagt ​​een deelnemer om de ernst van zijn 8 ademhalingssymptomen aan te geven: moeite met ademhalen, koorts, vermoeidheid, koude rillingen of zweten, hoesten, slijm ophoesten, benauwd gevoel op de borst en piepende ademhaling. Elk ademhalingssymptoom krijgt een score van 0-4 op basis van de respons, waarbij nul overeenkomt met de afwezigheid van het symptoom en vier overeenkomend met het 'veel' of 'extreem' aanwezig zijn van het symptoom. Voor elke deelnemer wordt een opgetelde score (bereik van 0-24) berekend en omgezet in een eindscore met een bereik van 0 tot 100, waarbij de laagste scores verbetering van de symptomen aangeven.
Start van intraveneuze antibioticabehandeling tot 14 dagen na het einde van intraveneuze antibioticabehandeling
Verandering in CRISS van bezoek 1 naar bezoek 3 tussen NERR-14-dag en NERR-21-dag
Tijdsspanne: Start van intraveneuze antibioticabehandeling tot 14 dagen na het einde van intraveneuze antibioticabehandeling
Absolute verandering in ademhalingssymptomen, zoals gemeten door de Cystic Fibrosis Respiratory Symptomen Diary-Chronic Respiratory Infection Symptom Severity Score (CFRSD-CRISS), vanaf baseline/bezoek 1 (begin van intraveneuze antibioticabehandeling) tot laatste studiebezoek/bezoek 3 (14 dagen na het einde van de intraveneuze antibioticabehandeling). Het dagboek vraagt ​​een deelnemer om de ernst van zijn 8 ademhalingssymptomen aan te geven: moeite met ademhalen, koorts, vermoeidheid, koude rillingen of zweten, hoesten, slijm ophoesten, benauwd gevoel op de borst en piepende ademhaling. Elk ademhalingssymptoom krijgt een score van 0-4 op basis van de respons, waarbij nul overeenkomt met de afwezigheid van het symptoom en vier overeenkomend met het 'veel' of 'extreem' aanwezig zijn van het symptoom. Voor elke deelnemer wordt een opgetelde score (bereik van 0-24) berekend en omgezet in een eindscore met een bereik van 0 tot 100, waarbij de laagste scores verbetering van de symptomen aangeven.
Start van intraveneuze antibioticabehandeling tot 14 dagen na het einde van intraveneuze antibioticabehandeling
Verandering in gewicht van bezoek 1 tot bezoek 3 tussen ERR-10 dag en ERR-14 dag
Tijdsspanne: Start van intraveneuze antibioticabehandeling tot 14 dagen na het einde van intraveneuze antibioticabehandeling
Absolute verandering in gewicht (kg) vanaf baseline/bezoek 1 (begin van intraveneuze antibioticabehandeling) tot laatste studiebezoek/bezoek 3 (14 dagen na einde van intraveneuze antibioticabehandeling).
Start van intraveneuze antibioticabehandeling tot 14 dagen na het einde van intraveneuze antibioticabehandeling
Gewichtsverandering van bezoek 1 naar bezoek 3 tussen NERR-14-dag en NERR-21-dag
Tijdsspanne: Start van intraveneuze antibioticabehandeling tot 14 dagen na het einde van intraveneuze antibioticabehandeling
Absolute verandering in gewicht (kg) vanaf baseline/bezoek 1 (begin van intraveneuze antibioticabehandeling) tot laatste studiebezoek/bezoek 3 (14 dagen na einde van intraveneuze antibioticabehandeling).
Start van intraveneuze antibioticabehandeling tot 14 dagen na het einde van intraveneuze antibioticabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chris Goss

Medewerkers

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP2-IP-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale cystische fibrose

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard IV antibioticum(en)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren