Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret behandling af lungeeksacerbationer II (STOP2)

28. april 2021 opdateret af: Chris Goss

Standardiseret behandling af lungeeksacerbationer II (STOP2)

Cystisk fibrose (CF), en livsforkortende genetisk sygdom, er præget af akutte episoder, hvor symptomer på lungeinfektion øges og lungefunktionen falder. Disse pulmonale eksacerbationer behandles med forskellige antibiotika i forskellige tidsperioder baseret på behov bestemt af individuelle patienter, deres familier og sundhedspersonalet. Cystisk fibrose lungeretningslinjer for behandling af pulmonal eksacerbation udgivet af Cystic Fibrosis Foundation (CFF) i 2009 gav anbefalinger til behandling og identificerede også nøglespørgsmål, hvortil der var behov for yderligere undersøgelser.

Et stærkt ønske blandt klinikere om at reducere behandlingsvarigheden (og reducere omkostninger, besvær og potentielle toksiciteter) er i konflikt med troen på, at patienter, der ikke reagerer robust på behandlingen, kan have gavn af at forlænge behandlingen.

Denne randomiserede, kontrollerede, åbne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige varigheder af IV-behandling, givet på hospitalet eller i hjemmet til en pulmonal eksacerbation hos voksne patienter med CF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil vurdere non-inferioriteten af ​​10 dage versus 14 dages behandlingsvarighed blandt patienter, der har en tidlig robust bedring (ERR-personer) og overlegenheden af ​​21 dage versus 14 dages behandlingsvarighed blandt de forsøgspersoner, der ikke opfylder definitionen af ​​ERR (ikke-FEJL; NERR).

Forsøgspersonerne vil gennemgå lungefunktionstest (spirometri) og udfylde en respiratorisk symptomscore [Kronisk respiratorisk infektionssymptomscore (CRISS)] ved påbegyndelse af IV-behandling (Baseline/besøg 1) og på dag 7-10 (besøg 2). Ved besøg 2 vil forsøgspersoner blive allokeret til grupper ERR eller NERR baseret på deres indledende kliniske respons som bestemt af ændringen i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1; procent af forudsagt) og CRISS fra baseline og derefter randomiseret til en IV-behandlingsvarighed (indlejret i gruppen).

ERR-personer [≥8 % forudsagt forbedring i FEV1 fra besøg 1 til besøg 2 og CRISS-reduktion på ≥11 point fra besøg 1 til besøg 2] vil blive randomiseret 1:1 til enten 10 dage eller 14 dages total IV-antibiotikabehandlingsvarighed. Resterende (NERR) forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten 14 eller 21 dages total IV antibiotikabehandlingsvarighed. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret igen ved besøg 3, 14 dage efter planlagt afslutning af IV-antibiotisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

982

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Calgary Canada Adult CF Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The Children's Hospital Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile S. Packard Children's Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis, Health System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital (Adult)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital, Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital (BCH)
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Health Care (Worcester, MA)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5212
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center; Harper University Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Washington University Adult - Barnes-Jewish Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Highland Hospital; Strong Memorial Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • North Carolina Children's Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina; Medical University of South Carolina Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Lukes Medical Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Medical College of Virginia (Richmond, VA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år ved besøg 1
  • Dokumentation af en CF-diagnose
  • Tilmeldt Cystic Fibrosis Foundation National Patient Registry (CFFNPR) før besøg 1 (kun amerikanske websteder)
  • På tidspunktet for besøg 1 er der en plan om at påbegynde IV-antibiotika til en lungeeksacerbation
  • Udførte spirometri ved besøg 1 og besøg 2 og villig til at udføre spirometri ved besøg 3
  • Udfyldte CRISS-spørgeskemaet ved besøg 1 og besøg 2 og var villig til at udfylde spørgeskemaet Cystic Fibrosis Respiratory Symptoms Diary (CFRSD) ved besøg 3
  • Villig til at overholde en specifik behandlingsvarighed bestemt af initial respons på behandling og efterfølgende randomisering
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg 3
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Tidligere randomisering i denne undersøgelse
  • Behandling med IV-antibiotika i de 6 uger før besøg 1
  • Indlæggelse på intensivafdelingen for aktuel pulmonal eksacerbation i de to uger før besøg 2, medmindre indlæggelsen skyldtes en desensibiliseringsprotokol
  • Pneumothorax i de to uger før besøg 2
  • Primær diagnose for nuværende hospitalsindlæggelse er ikke relateret til forværrede symptomer i de nedre luftveje (f.eks. pulmonal udrensning, distalt intestinalt obstruktionssyndrom (DIOS), bihulebetændelse)
  • Massiv hæmoptyse defineret som > 250 cc i en 24-timers periode eller 100 cc/dag over 4 på hinanden følgende dage, der forekommer i de to uger før besøg 2
  • Aktuel pulmonal eksacerbation menes at skyldes allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
  • Ved besøg 1, igangværende behandling med en varighed på mere end 2 uger med prednison svarende til >10mg/dag
  • Historie om solid organtransplantation
  • Modtagelse af antimikrobiel behandling til behandling af ikke-tuberkuløs mykobakterie (f.eks. M. abscessus, M. avium-kompleks) i de to uger forud for besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ERR-10
ERR-behandlingsvarighed - 10 dages standardbehandling IV-antibiotika(r) vil blive udvalgt af den behandlende læge. Behandlingens varighed er den tildelte intervention.
Medicin: Standardbehandling IV-antibiotika(r)
IV-antibiotika vil blive udvalgt af den behandlende læge efter standardbehandling. Behandlingens varighed er den tildelte intervention.
Andet: ERR-14
ERR-behandlingsvarighed - 14 dages standardbehandling IV-antibiotika(r) vil blive udvalgt af den behandlende læge. Behandlingens varighed er den tildelte intervention.
Medicin: Standardbehandling IV-antibiotika(r)
IV-antibiotika vil blive udvalgt af den behandlende læge efter standardbehandling. Behandlingens varighed er den tildelte intervention.
Andet: NERR-14
NERR-behandlingsvarighed - 14 dages standardbehandling IV-antibiotika(r) vælges af den behandlende læge. Behandlingens varighed er den tildelte intervention.
Medicin: Standardbehandling IV-antibiotika(r)
IV-antibiotika vil blive udvalgt af den behandlende læge efter standardbehandling. Behandlingens varighed er den tildelte intervention.
Andet: NERR-21
NERR-behandlingsvarighed - 21 dage Standardbehandling IV-antibiotika(r) vil blive udvalgt af den behandlende læge. Behandlingens varighed er den tildelte intervention.
Medicin: Standardbehandling IV-antibiotika(r)
IV-antibiotika vil blive udvalgt af den behandlende læge efter standardbehandling. Behandlingens varighed er den tildelte intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i FEV1 % forudsagt fra besøg 1 til besøg 3 mellem ERR-10 dag og ERR-14 dag
Tidsramme: Start af IV-antibiotisk behandling til 14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling
Absolut ændring i FEV1 % forudsagt fra baseline/besøg 1 (start af IV-antibiotisk behandling) til sidste undersøgelsesbesøg/besøg 3 (14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling).
Start af IV-antibiotisk behandling til 14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling
Absolut ændring i FEV1 % forudsagt fra besøg 1 til besøg 3 mellem NERR-14 dag og NERR-21
Tidsramme: Start af IV-antibiotisk behandling til 14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling
Absolut ændring i FEV1 % forudsagt fra baseline/besøg 1 (start af IV-antibiotisk behandling) til sidste undersøgelsesbesøg/besøg 3 (14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling).
Start af IV-antibiotisk behandling til 14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CRISS fra besøg 1 til besøg 3 mellem ERR-10 Day og ERR-14 Day
Tidsramme: Start af IV-antibiotisk behandling til 14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling
Absolut ændring i luftvejssymptomer, målt ved Cystisk Fibrose Respiratory Symptoms Diary-Chronic Respiratory Infection Symptom Severity Score (CFRSD-CRISS), fra baseline/besøg 1 (start af IV-antibiotisk behandling) til sidste undersøgelsesbesøg/besøg 3 (14) dage efter afslutningen af ​​IV-antibiotisk behandling). Dagbogen beder en deltager om at angive omfanget af deres 8 luftvejssymptomer: åndedrætsbesvær, feber, træthed, kulderystelser eller sved, hoste, hoste slim op, trykken for brystet og hvæsen. Hvert respiratorisk symptom tildeles en score fra 0-4 baseret på responsen, hvor nul svarer til fraværet af symptomet og fire svarende til, at symptom er til stede 'meget' eller 'ekstremt'. En opsummeret score (fra 0-24) beregnes for hver deltager og omregnes til en slutscore med et interval fra 0 til 100, hvor de laveste score indikerer bedring af symptomer.
Start af IV-antibiotisk behandling til 14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling
Ændring i CRISS fra besøg 1 til besøg 3 mellem NERR-14-dag og NERR-21-dag
Tidsramme: Start af IV-antibiotisk behandling til 14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling
Absolut ændring i luftvejssymptomer, målt ved Cystisk Fibrose Respiratory Symptoms Diary-Chronic Respiratory Infection Symptom Severity Score (CFRSD-CRISS), fra baseline/besøg 1 (start af IV-antibiotisk behandling) til sidste undersøgelsesbesøg/besøg 3 (14) dage efter afslutningen af ​​IV-antibiotisk behandling). Dagbogen beder en deltager om at angive omfanget af deres 8 luftvejssymptomer: åndedrætsbesvær, feber, træthed, kulderystelser eller sved, hoste, hoste slim op, trykken for brystet og hvæsen. Hvert respiratorisk symptom tildeles en score fra 0-4 baseret på responsen, hvor nul svarer til fraværet af symptomet og fire svarende til, at symptom er til stede 'meget' eller 'ekstremt'. En opsummeret score (fra 0-24) beregnes for hver deltager og omregnes til en slutscore med et interval fra 0 til 100, hvor de laveste score indikerer bedring af symptomer.
Start af IV-antibiotisk behandling til 14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling
Ændring i vægt fra besøg 1 til besøg 3 mellem ERR-10 dag og ERR-14 dag
Tidsramme: Start af IV-antibiotisk behandling til 14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling
Absolut ændring i vægt (kg) fra baseline/besøg 1 (start af IV-antibiotisk behandling) til sidste undersøgelsesbesøg/besøg 3 (14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling).
Start af IV-antibiotisk behandling til 14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling
Ændring i vægt fra besøg 1 til besøg 3 mellem NERR-14 dag og NERR-21 dag
Tidsramme: Start af IV-antibiotisk behandling til 14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling
Absolut ændring i vægt (kg) fra baseline/besøg 1 (start af IV-antibiotisk behandling) til sidste undersøgelsesbesøg/besøg 3 (14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling).
Start af IV-antibiotisk behandling til 14 dage efter afslutning af IV-antibiotisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chris Goss

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP2-IP-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardbehandling IV-antibiotika(r)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner