Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowane leczenie zaostrzeń płucnych II (STOP2)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chris Goss

Standaryzowane leczenie zaostrzeń płucnych II (STOP2)

Mukowiscydoza (CF), choroba genetyczna skracająca życie, charakteryzuje się ostrymi epizodami, podczas których nasilają się objawy infekcji płuc i pogarsza się czynność płuc. Te zaostrzenia płucne są leczone różnymi antybiotykami przez różne okresy czasu w zależności od potrzeb określonych przez poszczególnych pacjentów, ich rodziny i pracowników służby zdrowia. Wytyczne płucne dotyczące mukowiscydozy dotyczące leczenia zaostrzeń płuc, opublikowane przez Fundację Cystic Fibrosis Foundation (CFF) w 2009 r., zawierają zalecenia dotyczące leczenia, a także określają kluczowe pytania, dla których potrzebne są dodatkowe badania.

Silne dążenie klinicystów do skrócenia czasu trwania leczenia (oraz zmniejszenia kosztów, niedogodności i potencjalnej toksyczności) stoi w sprzeczności z przekonaniem, że pacjenci, którzy nie reagują silnie na leczenie, mogliby odnieść korzyści z przedłużenia leczenia.

To randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dożylnego o różnym czasie trwania, podawanego w szpitalu lub w domu w przypadku zaostrzenia choroby płuc u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Mukowiscydoza płuc

Interwencja / Leczenie

Lek: Standard opieki Antybiotyk(i) dożylny(e)

Szczegółowy opis

Badanie oceni równoważność 10 dni w porównaniu z 14-dniowym czasem trwania leczenia wśród pacjentów, u których wystąpiła wczesna, silna poprawa (osoby z ERR) oraz wyższość 21-dniowego w porównaniu z 14-dniowym czasem trwania leczenia wśród pacjentów, którzy nie spełniają definicji ERR (nie-ERR; NERR).

Pacjenci zostaną poddani badaniu funkcji płuc (spirometria) i uzupełnią ocenę objawów ze strony układu oddechowego [Skala objawów przewlekłego zakażenia dróg oddechowych (CRISS)] na początku leczenia dożylnego (linia bazowa/wizyta 1) oraz w dniach 7-10 (wizyta 2). Podczas wizyty 2 pacjenci zostaną przydzieleni do grup ERR lub NERR na podstawie ich początkowej odpowiedzi klinicznej określonej na podstawie zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1; procent wartości należnej) i CRISS od wartości wyjściowej, a następnie losowo przydzieleni do czasu trwania leczenia dożylnego (zagnieżdżone w grupie).

Pacjenci z ERR [≥8% przewidywanej poprawy FEV1 od wizyty 1 do wizyty 2 i redukcja CRISS o ≥11 punktów od wizyty 1 do wizyty 2] zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 10 dni lub 14 dni całkowitego czasu trwania leczenia antybiotykiem dożylnym. Pozostali pacjenci (NERR) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej łącznie 14 lub 21 dni leczenia antybiotykiem dożylnym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie podczas Wizyty 3, 14 dni po planowanym zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

982

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    - Calgary Canada Adult CF Clinic
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - The Children's Hospital Alabama
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99519-6604
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - University Medical Center
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - UC San Diego Medical Center
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Lucile S. Packard Children's Hospital
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis, Health System
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    - National Jewish Health
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - Shands Hospital
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital (Adult)
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Emory University Hospital
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Augusta University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
    - Saint Francis Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University Hospital, Indiana University Health
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - The University of Kansas Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - John Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Boston Children's Hospital (BCH)
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Health Care (Worcester, MA)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5212
    - University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Detroit Medical Center; Harper University Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - St. Louis Washington University Adult - Barnes-Jewish Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
    - Billings Clinic
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ)
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
    - Women and Children's Hospital of Buffalo
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - The Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Highland Hospital; Strong Memorial Hospital
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
    - North Carolina Children's Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
    - Akron Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
    - Dayton Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina; Medical University of South Carolina Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor St. Lukes Medical Center
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708-3154
    - University of Texas Health Center at Tyler
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - The University of Vermont Medical Center Inc.
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Medical College of Virginia (Richmond, VA)
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - University of Washington Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - Ruby Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin Hospital Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kluczowe kryteria włączenia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat podczas wizyty 1
Dokumentacja diagnozy mukowiscydozy
Zarejestrowani w Krajowym Rejestrze Pacjentów Fundacji Cystic Fibrosis Foundation (CFFNPR) przed Wizytą 1 (tylko placówki w USA)
W czasie Wizyty 1 planuje się rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej w przypadku zaostrzenia płucnego
Wykonał spirometrię na Wizycie 1 i Wizycie 2 oraz wyraził chęć wykonania spirometrii na Wizycie 3
Wypełnili kwestionariusz CRISS podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 i wyrażają chęć wypełnienia kwestionariusza Dziennika objawów ze strony układu oddechowego mukowiscydozy (CFRSD) podczas Wizyty 3
Chęć przestrzegania określonego czasu trwania leczenia określonego na podstawie początkowej odpowiedzi na leczenie i późniejszej randomizacji
Chęć powrotu na wizytę kontrolną Wizyta 3
Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia

Poprzednia randomizacja w tym badaniu
Leczenie antybiotykami IV w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu aktualnego zaostrzenia płucnego w ciągu dwóch tygodni poprzedzających Wizytę 2, chyba że przyjęcie było spowodowane protokołem odczulania
Odma opłucnowa w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 2
Podstawowe rozpoznanie obecnej hospitalizacji nie ma związku z nasileniem objawów ze strony dolnych dróg oddechowych (np. oczyszczenie płuc, zespół niedrożności dystalnego jelita (DIOS), zapalenie zatok)
Masywne krwioplucie zdefiniowane jako > 250 cm3 w okresie 24 godzin lub 100 cm3/dobę przez 4 kolejne dni występujące w ciągu dwóch tygodni poprzedzających Wizytę 2
Uważa się, że obecne zaostrzenie płuc jest spowodowane alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną (ABPA)
Podczas wizyty 1, trwające leczenie trwające dłużej niż 2 tygodnie prednizonem w dawce równoważnej >10 mg/dobę
Historia transplantacji narządów miąższowych
Otrzymywanie terapii przeciwdrobnoustrojowej w celu leczenia prątków niegruźliczych (np. M. abscessus, M. avium complex) w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Inny: ERR-10 Czas trwania leczenia ERR — 10 dni Standardowy antybiotyk (antybiotyki) IV zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego. Czas trwania leczenia to przypisana interwencja.	Lek: Standard opieki Antybiotyk(i) dożylny(e) Antybiotyki dożylne zostaną wybrane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki. Czas trwania leczenia to przypisana interwencja.
Inny: ERR-14 Czas trwania leczenia ERR - 14 dni Standardowy antybiotyk (antybiotyki) IV zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego. Czas trwania leczenia to przypisana interwencja.	Lek: Standard opieki Antybiotyk(i) dożylny(e) Antybiotyki dożylne zostaną wybrane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki. Czas trwania leczenia to przypisana interwencja.
Inny: NERR-14 Czas trwania leczenia NERR - 14 dni Standardowy antybiotyk (antybiotyki) IV zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego. Czas trwania leczenia to przypisana interwencja.	Lek: Standard opieki Antybiotyk(i) dożylny(e) Antybiotyki dożylne zostaną wybrane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki. Czas trwania leczenia to przypisana interwencja.
Inny: NERR-21 Czas trwania leczenia NERR - 21 dni Standardowy antybiotyk (antybiotyki) IV zostanie wybrany przez lekarza prowadzącego. Czas trwania leczenia to przypisana interwencja.	Lek: Standard opieki Antybiotyk(i) dożylny(e) Antybiotyki dożylne zostaną wybrane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki. Czas trwania leczenia to przypisana interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana FEV1 % przewidywana od wizyty 1 do wizyty 3 między dniem ERR-10 a dniem ERR-14 Ramy czasowe: Rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej	Bezwzględna zmiana wartości należnej FEV1 % od wartości wyjściowej/wizyty 1 (początek antybiotykoterapii dożylnej) do ostatniej wizyty badawczej/wizyty 3 (14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej).	Rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej
Bezwzględna zmiana FEV1 % przewidywana od wizyty 1 do wizyty 3 między dniem NERR-14 a dniem NERR-21 Ramy czasowe: Rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej	Bezwzględna zmiana wartości należnej FEV1 % od wartości wyjściowej/wizyty 1 (początek antybiotykoterapii dożylnej) do ostatniej wizyty badawczej/wizyty 3 (14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej).	Rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana CRISS od wizyty 1 do wizyty 3 między dniem ERR-10 a dniem ERR-14 Ramy czasowe: Rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej	Bezwzględna zmiana w objawach ze strony układu oddechowego, mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia objawów choroby w przebiegu mukowiscydozy układu oddechowego (CFRSD-CRISS), od punktu początkowego/wizyty 1 (początek antybiotykoterapii dożylnej) do ostatniej wizyty badawczej/wizyty 3 (14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej). Dziennik prosi uczestnika o określenie nasilenia 8 objawów ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu, gorączkę, zmęczenie, dreszcze lub poty, kaszel, odkrztuszanie śluzu, ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech. Każdemu objawowi ze strony układu oddechowego przypisywana jest ocena od 0 do 4 w oparciu o odpowiedź, przy czym zero odpowiada brakowi objawu, a cztery odpowiadają objawowi występującemu „bardzo” lub „bardzo”. Zsumowany wynik (zakres od 0-24) jest obliczany dla każdego uczestnika i przeliczany na wynik końcowy w zakresie od 0 do 100, gdzie najniższe wyniki wskazują na poprawę objawów.	Rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej
Zmiana w CRISS Od wizyty 1 do wizyty 3 między dniem NERR-14 a dniem NERR-21 Ramy czasowe: Rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej	Bezwzględna zmiana w objawach ze strony układu oddechowego, mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia objawów choroby w przebiegu mukowiscydozy układu oddechowego (CFRSD-CRISS), od punktu początkowego/wizyty 1 (początek antybiotykoterapii dożylnej) do ostatniej wizyty badawczej/wizyty 3 (14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej). Dziennik prosi uczestnika o określenie nasilenia 8 objawów ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu, gorączkę, zmęczenie, dreszcze lub poty, kaszel, odkrztuszanie śluzu, ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech. Każdemu objawowi ze strony układu oddechowego przypisywana jest ocena od 0 do 4 w oparciu o odpowiedź, przy czym zero odpowiada brakowi objawu, a cztery odpowiadają objawowi występującemu „bardzo” lub „bardzo”. Zsumowany wynik (zakres od 0-24) jest obliczany dla każdego uczestnika i przeliczany na wynik końcowy w zakresie od 0 do 100, gdzie najniższe wyniki wskazują na poprawę objawów.	Rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej
Zmiana masy ciała od wizyty 1 do wizyty 3 między dniem ERR-10 a dniem ERR-14 Ramy czasowe: Rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej	Bezwzględna zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej/wizyty 1 (początek antybiotykoterapii dożylnej) do ostatniej wizyty badawczej/wizyty 3 (14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej).	Rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej
Zmiana masy ciała od wizyty 1 do wizyty 3 między dniem NERR-14 a dniem NERR-21 Ramy czasowe: Rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej	Bezwzględna zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej/wizyty 1 (początek antybiotykoterapii dożylnej) do ostatniej wizyty badawczej/wizyty 3 (14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej).	Rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej do 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii dożylnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chris Goss

Współpracownicy

Medical University of South Carolina

University of Washington

Cystic Fibrosis Foundation

CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

STOP2-IP-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Standaryzowane leczenie zaostrzeń płucnych II (STOP2)