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Trattamento standardizzato delle riacutizzazioni polmonari II (STOP2)

28 aprile 2021 aggiornato da: Chris Goss

Trattamento standardizzato delle riacutizzazioni polmonari II (STOP2)

La fibrosi cistica (FC), una malattia genetica che accorcia la vita, è caratterizzata da episodi acuti durante i quali i sintomi dell'infezione polmonare aumentano e la funzione polmonare diminuisce. Queste riacutizzazioni polmonari sono trattate con vari antibiotici per periodi di tempo variabili in base alle esigenze determinate dai singoli pazienti, dalle loro famiglie e dagli operatori sanitari. Le linee guida per la fibrosi cistica polmonare per il trattamento delle riacutizzazioni polmonari pubblicate dalla Cystic Fibrosis Foundation (CFF) nel 2009 hanno fornito raccomandazioni per il trattamento e identificato anche questioni chiave per le quali erano necessari ulteriori studi.

Un forte desiderio tra i medici di ridurre la durata del trattamento (e ridurre i costi, i disagi e le potenziali tossicità) è in conflitto con la convinzione che i pazienti che non rispondono in modo deciso al trattamento potrebbero trarre beneficio dall'estensione del trattamento.

Questo studio randomizzato, controllato, in aperto è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse durate del trattamento IV, somministrato in ospedale oa casa per una riacutizzazione polmonare in pazienti adulti con FC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrosi Cistica Polmonare

Intervento / Trattamento

Droga: Antibiotico(i) EV standard di cura

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà la non inferiorità della durata del trattamento di 10 giorni rispetto a 14 giorni tra i pazienti che hanno un miglioramento precoce robusto (soggetti ERR) e la superiorità della durata del trattamento di 21 giorni rispetto a 14 giorni tra i soggetti che non soddisfano la definizione di ERR (non ERR; NERR).

I soggetti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare (spirometria) e completeranno un punteggio dei sintomi respiratori [Chronic Respiratory Infection Symptom Score (CRISS)] all'inizio del trattamento IV (Baseline/Visita 1) e al giorno 7-10 (Visita 2). Alla Visita 2, i soggetti verranno assegnati ai gruppi ERR o NERR in base alla loro risposta clinica iniziale determinata dalla variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1; percentuale del previsto) e CRISS dal basale e quindi randomizzati a una durata del trattamento IV (annidato all'interno del gruppo).

I soggetti ERR [miglioramento previsto ≥8% del FEV1 dalla visita 1 alla visita 2 e riduzione CRISS di ≥11 punti dalla visita 1 alla visita 2] saranno randomizzati 1:1 a 10 o 14 giorni di durata totale del trattamento antibiotico per via endovenosa. I soggetti rimanenti (NERR) saranno randomizzati 1:1 per ricevere una durata totale del trattamento antibiotico IV di 14 o 21 giorni. Tutti i soggetti saranno nuovamente valutati alla Visita 3, 14 giorni dopo il completamento programmato del trattamento antibiotico IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

982

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    - Calgary Canada Adult CF Clinic
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - The Children's Hospital Alabama
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99519-6604
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - University Medical Center
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - UC San Diego Medical Center
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Lucile S. Packard Children's Hospital
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis, Health System
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    - National Jewish Health
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Shands Hospital
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital (Adult)
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Augusta University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
    - Saint Francis Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana University Hospital, Indiana University Health
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - The University of Kansas Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - John Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Boston Children's Hospital (BCH)
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Health Care (Worcester, MA)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5212
    - University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Detroit Medical Center; Harper University Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - St. Louis Washington University Adult - Barnes-Jewish Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
    - Billings Clinic
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ)
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
    - Women and Children's Hospital of Buffalo
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - The Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Highland Hospital; Strong Memorial Hospital
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
    - North Carolina Children's Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
    - Akron Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
    - Dayton Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina; Medical University of South Carolina Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor St. Lukes Medical Center
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708-3154
    - University of Texas Health Center at Tyler
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    - The University of Vermont Medical Center Inc.
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Medical College of Virginia (Richmond, VA)
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - University of Washington Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - Ruby Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Hospital Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri chiave di inclusione:

Maschio o femmina di età ≥18 anni alla Visita 1
Documentazione di una diagnosi di FC
Iscritti al registro nazionale dei pazienti della Cystic Fibrosis Foundation (CFFNPR) prima della visita 1 (solo siti negli Stati Uniti)
Al momento della visita 1, esiste un piano per iniziare antibiotici EV per una riacutizzazione polmonare
Ha eseguito la spirometria alla Visita 1 e alla Visita 2 e desidera eseguire la spirometria alla Visita 3
Completamento del questionario CRISS alla visita 1 e alla visita 2 e disponibilità a completare il questionario sul diario dei sintomi respiratori della fibrosi cistica (CFRSD) alla visita 3
- Disponibilità ad aderire a una specifica durata del trattamento determinata dalla risposta iniziale al trattamento e dalla successiva randomizzazione
Disponibilità a tornare per una visita di controllo 3
Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto

Criteri di esclusione:

Criteri chiave di esclusione

Precedente randomizzazione in questo studio
Trattamento con antibiotici EV nelle 6 settimane precedenti la Visita 1
Ricovero in Terapia Intensiva per riacutizzazione polmonare in corso nelle due settimane precedenti la Visita 2, a meno che il ricovero non fosse dovuto a protocollo di desensibilizzazione
Pneumotorace nelle due settimane precedenti la Visita 2
La diagnosi primaria per il ricovero in corso non è correlata al peggioramento dei sintomi delle vie respiratorie inferiori (ad esempio, pulizia polmonare, sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS), sinusite)
Emottisi massiva definita come > 250 cc in un periodo di 24 ore o 100 cc/giorno per 4 giorni consecutivi verificatisi nelle due settimane precedenti la Visita 2
Esacerbazione polmonare in corso ritenuta dovuta ad aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA)
Alla Visita 1, in trattamento in corso con una durata superiore a 2 settimane con prednisone equivalente a >10 mg/giorno
Storia del trapianto di organi solidi
Ricezione di terapia antimicrobica per il trattamento di micobatteri non tubercolari (ad es. M. abscessus, M. avium complex) nelle due settimane precedenti la Visita 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: ERR-10 Durata del trattamento ERR - 10 giorni Gli antibiotici standard di cura IV saranno selezionati dal medico curante. La durata del trattamento è l'intervento assegnato.	Droga: Antibiotico(i) EV standard di cura Gli antibiotici EV saranno selezionati dal medico curante seguendo lo standard di cura. La durata del trattamento è l'intervento assegnato.
Altro: ERR-14 Durata del trattamento ERR - 14 giorni Gli antibiotici EV standard di cura saranno selezionati dal medico curante. La durata del trattamento è l'intervento assegnato.	Droga: Antibiotico(i) EV standard di cura Gli antibiotici EV saranno selezionati dal medico curante seguendo lo standard di cura. La durata del trattamento è l'intervento assegnato.
Altro: NERR-14 Durata del trattamento NERR - 14 giorni Gli antibiotici standard di cura EV saranno selezionati dal medico curante. La durata del trattamento è l'intervento assegnato.	Droga: Antibiotico(i) EV standard di cura Gli antibiotici EV saranno selezionati dal medico curante seguendo lo standard di cura. La durata del trattamento è l'intervento assegnato.
Altro: NERR-21 Durata del trattamento NERR - 21 giorni Gli antibiotici standard di cura EV saranno selezionati dal medico curante. La durata del trattamento è l'intervento assegnato.	Droga: Antibiotico(i) EV standard di cura Gli antibiotici EV saranno selezionati dal medico curante seguendo lo standard di cura. La durata del trattamento è l'intervento assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione assoluta della percentuale di FEV1 prevista dalla visita 1 alla visita 3 tra il giorno ERR-10 e il giorno ERR-14 Lasso di tempo: Inizio del trattamento antibiotico endovenoso fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso	Variazione assoluta della percentuale di FEV1 prevista dal basale/visita 1 (inizio del trattamento antibiotico endovenoso) all'ultima visita/visita 3 dello studio (14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso).	Inizio del trattamento antibiotico endovenoso fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso
Variazione assoluta della percentuale di FEV1 prevista dalla visita 1 alla visita 3 tra NERR-14 giorni e NERR-21 Lasso di tempo: Inizio del trattamento antibiotico endovenoso fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso	Variazione assoluta della percentuale di FEV1 prevista dal basale/visita 1 (inizio del trattamento antibiotico endovenoso) all'ultima visita/visita 3 dello studio (14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso).	Inizio del trattamento antibiotico endovenoso fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica in CRISS dalla visita 1 alla visita 3 tra il giorno ERR-10 e il giorno ERR-14 Lasso di tempo: Inizio del trattamento antibiotico endovenoso fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso	Variazione assoluta dei sintomi respiratori, misurata dal Cystic Fibrosis Respiratory Sintomi Diary-Chronic Respiratory Infection Symptom Severity Score (CFRSD-CRISS), dal basale/visita 1 (inizio del trattamento antibiotico IV) all'ultima visita/visita 3 dello studio (14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico EV). Il diario chiede a un partecipante di dichiarare l'entità dei suoi 8 sintomi respiratori: difficoltà respiratorie, febbre, stanchezza, brividi o sudorazione, tosse, tosse con muco, senso di oppressione al petto e respiro sibilante. A ciascun sintomo respiratorio viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alla risposta, con zero corrispondente all'assenza del sintomo e quattro corrispondente alla presenza del sintomo "molto" o "estremamente". Un punteggio sommato (intervallo da 0 a 24) viene calcolato per ciascun partecipante e convertito in un punteggio finale con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi.	Inizio del trattamento antibiotico endovenoso fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso
Modifica in CRISS dalla visita 1 alla visita 3 tra il giorno NERR-14 e il giorno NERR-21 Lasso di tempo: Inizio del trattamento antibiotico endovenoso fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso	Variazione assoluta dei sintomi respiratori, misurata dal Cystic Fibrosis Respiratory Sintomi Diary-Chronic Respiratory Infection Symptom Severity Score (CFRSD-CRISS), dal basale/visita 1 (inizio del trattamento antibiotico IV) all'ultima visita/visita 3 dello studio (14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico EV). Il diario chiede a un partecipante di dichiarare l'entità dei suoi 8 sintomi respiratori: difficoltà respiratorie, febbre, stanchezza, brividi o sudorazione, tosse, tosse con muco, senso di oppressione al petto e respiro sibilante. A ciascun sintomo respiratorio viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alla risposta, con zero corrispondente all'assenza del sintomo e quattro corrispondente alla presenza del sintomo "molto" o "estremamente". Un punteggio sommato (intervallo da 0 a 24) viene calcolato per ciascun partecipante e convertito in un punteggio finale con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano un miglioramento dei sintomi.	Inizio del trattamento antibiotico endovenoso fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso
Variazione di peso dalla visita 1 alla visita 3 tra il giorno ERR-10 e il giorno ERR-14 Lasso di tempo: Inizio del trattamento antibiotico endovenoso fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso	Variazione assoluta del peso (kg) dal basale/visita 1 (inizio del trattamento antibiotico endovenoso) all'ultima visita/visita 3 dello studio (14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso).	Inizio del trattamento antibiotico endovenoso fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso
Variazione di peso dalla visita 1 alla visita 3 tra il giorno NERR-14 e il giorno NERR-21 Lasso di tempo: Inizio del trattamento antibiotico endovenoso fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso	Variazione assoluta del peso (kg) dal basale/visita 1 (inizio del trattamento antibiotico endovenoso) all'ultima visita/visita 3 dello studio (14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso).	Inizio del trattamento antibiotico endovenoso fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico endovenoso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chris Goss

Collaboratori

Medical University of South Carolina

University of Washington

Cystic Fibrosis Foundation

CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

STOP2-IP-15

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