Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaná léčba plicních exacerbací II (STOP2)

28. dubna 2021 aktualizováno: Chris Goss

Standardizovaná léčba plicních exacerbací II (STOP2)

Cystická fibróza (CF), genetické onemocnění zkracující život, se vyznačuje akutními epizodami, během kterých se příznaky plicní infekce zvyšují a funkce plic se snižuje. Tyto plicní exacerbace jsou léčeny různými antibiotiky po různá časová období na základě potřeb stanovených jednotlivými pacienty, jejich rodinami a poskytovateli zdravotní péče. Doporučení pro léčbu plicní exacerbace pro cystickou fibrózu publikovaná Nadací pro cystickou fibrózu (CFF) v roce 2009 poskytla doporučení pro léčbu a také identifikovala klíčové otázky, pro které byly zapotřebí další studie.

Silná touha lékařů zkrátit dobu léčby (a snížit náklady, nepohodlí a potenciální toxicitu) je v rozporu s přesvědčením, že pacienti, kteří nereagují robustně na léčbu, by mohli mít prospěch z prodloužení léčby.

Tato randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost různě dlouhé IV léčby podávané v nemocnici nebo doma při plicní exacerbaci u dospělých pacientů s CF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Cystická fibróza plic

Intervence / Léčba

Lék: Antibiotika standardní péče IV

Detailní popis

Studie posoudí non-inferioritu 10 dnů oproti 14 dnům trvání léčby u pacientů, kteří mají časné výrazné zlepšení (subjekty ERR) a nadřazenost 21 dnů oproti 14 dnům trvání léčby u jedinců, kteří nesplňují definici ERR (non-ERR; NERR).

Subjekty podstoupí testování plicních funkcí (spirometrie) a dokončí skóre respiračních symptomů [Skóre chronické respirační infekce (CRISS)] při zahájení IV léčby (základní stav/návštěva 1) a v den 7-10 (návštěva 2). Při návštěvě 2 budou jedinci rozděleni do skupin ERR nebo NERR na základě jejich počáteční klinické odpovědi, jak je stanoveno změnou objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1; procento předpokládané hodnoty) a CRISS z výchozí hodnoty, a poté randomizováni na dobu trvání IV léčby (vnořeno ve skupině).

Subjekty s ERR [≥8% předpokládané zlepšení FEV1 od návštěvy 1 do návštěvy 2 a snížení CRISS o ≥11 bodů od návštěvy 1 do návštěvy 2] budou randomizovány v poměru 1:1 buď na 10 dnů, nebo na celkové trvání IV antibiotické léčby 14 dnů. Zbývající (NERR) jedinci budou randomizováni 1:1 tak, aby dostávali buď 14, nebo 21 dní celkové trvání IV antibiotické léčby. Všechny subjekty budou znovu hodnoceny při návštěvě 3, 14 dní po plánovaném dokončení IV antibiotické léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

982

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    - Calgary Canada Adult CF Clinic
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - The Children's Hospital Alabama
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99519-6604
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - University Medical Center
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - UC San Diego Medical Center
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Lucile S. Packard Children's Hospital
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis, Health System
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    - National Jewish Health
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    - Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale New Haven Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - Shands Hospital
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Joe DiMaggio Children's Hospital (Adult)
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Augusta University Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
    - Saint Francis Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana University Hospital, Indiana University Health
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - The University of Kansas Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    - John Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Boston Children's Hospital (BCH)
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Health Care (Worcester, MA)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5212
    - University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Detroit Medical Center; Harper University Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - St. Louis Washington University Adult - Barnes-Jewish Hospital
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
    - Billings Clinic
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
    - Monmouth Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Robert Wood Johnson University Hospital (New Brunswick, NJ)
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
    - Women and Children's Hospital of Buffalo
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - The Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Highland Hospital; Strong Memorial Hospital
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
    - North Carolina Children's Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
    - Akron Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospital of Cleveland
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
    - Dayton Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina; Medical University of South Carolina Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor St. Lukes Medical Center
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75708-3154
    - University of Texas Health Center at Tyler
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - The University of Vermont Medical Center Inc.
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Medical College of Virginia (Richmond, VA)
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University of Washington Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - Ruby Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin Hospital Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku ≥18 let při návštěvě 1
Dokumentace diagnózy CF
Před návštěvou 1 jste zapsáni do Národního registru pacientů nadace pro cystickou fibrózu (CFFNPR) (pouze weby v USA)
V době návštěvy 1 je plánováno zahájení IV antibiotik pro plicní exacerbaci
Provedli spirometrii při návštěvě 1 a návštěvě 2 a byli ochotni provést spirometrii při návštěvě 3
Vyplnili jste dotazník CRISS při návštěvě 1 a návštěvě 2 a jste ochotni vyplnit dotazník Cystic Fibrosis Respiratory Symptoms Diary (CFRSD) při návštěvě 3
Ochota dodržovat konkrétní délku léčby stanovenou počáteční odpovědí na léčbu a následnou randomizací
Ochoten se vrátit na následnou návštěvu 3
Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo právního zástupce subjektu

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení

Předchozí randomizace v této studii
Léčba IV antibiotiky během 6 týdnů před návštěvou 1
přijetí na jednotku intenzivní péče pro současnou plicní exacerbaci během dvou týdnů před návštěvou 2, pokud přijetí nebylo způsobeno desenzibilizačním protokolem
Pneumotorax dva týdny před návštěvou 2
Primární diagnóza pro současnou hospitalizaci nesouvisí se zhoršujícími se symptomy dolních cest dýchacích (např. vyčištění plic, syndrom distální střevní obstrukce (DIOS), sinusitida)
Masivní hemoptýza definovaná jako > 250 ccm za 24 hodin nebo 100 cc/den během 4 po sobě jdoucích dnů, ke kterým došlo během dvou týdnů před návštěvou 2
Současná plicní exacerbace pravděpodobně způsobená alergickou bronchopulmonální aspergilózou (ABPA)
Při návštěvě 1 s pokračující léčbou trvající déle než 2 týdny s prednisonem ekvivalentním > 10 mg/den
Transplantace pevných orgánů v anamnéze
Příjem antimikrobiální terapie k léčbě netuberkulózních mykobakterií (např. M. abscessus, M. avium complex) během dvou týdnů před návštěvou 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Jiný: ERR-10 Délka léčby ERR - 10 dní Standardní péče IV antibiotikum(a) vybere ošetřující lékař. Délka léčby je přiděleným zásahem.	Lék: Antibiotika standardní péče IV IV antibiotika vybere ošetřující lékař podle standardní péče. Délka léčby je přiděleným zásahem.
Jiný: ERR-14 Délka léčby ERR - 14 dní Standardní péče IV antibiotikum(a) vybere ošetřující lékař. Délka léčby je přiděleným zásahem.	Lék: Antibiotika standardní péče IV IV antibiotika vybere ošetřující lékař podle standardní péče. Délka léčby je přiděleným zásahem.
Jiný: NERR-14 Délka léčby NERR - 14 dní Standardní péče IV antibiotikum(a) vybere ošetřující lékař. Délka léčby je přiděleným zásahem.	Lék: Antibiotika standardní péče IV IV antibiotika vybere ošetřující lékař podle standardní péče. Délka léčby je přiděleným zásahem.
Jiný: NERR-21 Délka léčby NERR - 21 dní Standardní péče IV antibiotikum(a) vybere ošetřující lékař. Délka léčby je přiděleným zásahem.	Lék: Antibiotika standardní péče IV IV antibiotika vybere ošetřující lékař podle standardní péče. Délka léčby je přiděleným zásahem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Absolutní změna FEV1 % předpokládaná od návštěvy 1 do návštěvy 3 mezi ERR-10 dnem a ERR-14 dnem Časové okno: Zahájení IV antibiotické léčby do 14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby	Absolutní změna v % FEV1 předpovězené od výchozí hodnoty/návštěvy 1 (zahájení IV antibiotické léčby) do poslední studijní návštěvy/návštěvy 3 (14 dní po ukončení IV antibiotické léčby).	Zahájení IV antibiotické léčby do 14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby
Absolutní změna FEV1 % předpokládané od návštěvy 1 do návštěvy 3 mezi NERR-14 dnem a NERR-21 Časové okno: Zahájení IV antibiotické léčby do 14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby	Absolutní změna v % FEV1 předpovězené od výchozí hodnoty/návštěvy 1 (zahájení IV antibiotické léčby) do poslední studijní návštěvy/návštěvy 3 (14 dní po ukončení IV antibiotické léčby).	Zahájení IV antibiotické léčby do 14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna v CRISS z návštěvy 1 na návštěvu 3 mezi dnem ERR-10 a dnem ERR-14 Časové okno: Zahájení IV antibiotické léčby do 14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby	Absolutní změna respiračních symptomů, měřená pomocí skóre závažnosti symptomů deníkové chronické respirační infekce (CFRSD-CRISS) při cystické fibróze, od výchozího stavu/návštěvy 1 (zahájení IV antibiotické léčby) do poslední studijní návštěvy/návštěvy 3 (14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby). Deník žádá účastníka, aby uvedl rozsah svých 8 respiračních příznaků: obtížné dýchání, horečka, únava, zimnice nebo pocení, kašel, vykašlávání hlenů, tlak na hrudi a sípání. Každému respiračnímu symptomu je přiřazeno skóre od 0 do 4 na základě odpovědi, přičemž nula odpovídá nepřítomnosti symptomu a čtyři odpovídají tomu, že symptom je přítomen „velmi často“ nebo „extrémně“. Pro každého účastníka se vypočítá celkové skóre (rozsah od 0 do 24) a převede se na konečné skóre s rozsahem 0 až 100, kde nejnižší skóre značí zlepšení symptomů.	Zahájení IV antibiotické léčby do 14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby
Změna v CRISS z návštěvy 1 na návštěvu 3 mezi NERR-14 dnem a NERR-21 dnem Časové okno: Zahájení IV antibiotické léčby do 14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby	Absolutní změna respiračních symptomů, měřená pomocí skóre závažnosti symptomů deníkové chronické respirační infekce (CFRSD-CRISS) při cystické fibróze, od výchozího stavu/návštěvy 1 (zahájení IV antibiotické léčby) do poslední studijní návštěvy/návštěvy 3 (14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby). Deník žádá účastníka, aby uvedl rozsah svých 8 respiračních příznaků: obtížné dýchání, horečka, únava, zimnice nebo pocení, kašel, vykašlávání hlenů, tlak na hrudi a sípání. Každému respiračnímu symptomu je přiřazeno skóre od 0 do 4 na základě odpovědi, přičemž nula odpovídá nepřítomnosti symptomu a čtyři odpovídají tomu, že symptom je přítomen „velmi často“ nebo „extrémně“. Pro každého účastníka se vypočítá celkové skóre (rozsah od 0 do 24) a převede se na konečné skóre s rozsahem 0 až 100, kde nejnižší skóre značí zlepšení symptomů.	Zahájení IV antibiotické léčby do 14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby
Změna hmotnosti od návštěvy 1 do návštěvy 3 mezi dnem ERR-10 a dnem ERR-14 Časové okno: Zahájení IV antibiotické léčby do 14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby	Absolutní změna hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty/návštěva 1 (začátek IV antibiotické léčby) do poslední studijní návštěvy/návštěvy 3 (14 dní po ukončení IV antibiotické léčby).	Zahájení IV antibiotické léčby do 14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby
Změna hmotnosti od návštěvy 1 do návštěvy 3 mezi NERR-14 dnem a NERR-21 dnem Časové okno: Zahájení IV antibiotické léčby do 14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby	Absolutní změna hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty/návštěva 1 (začátek IV antibiotické léčby) do poslední studijní návštěvy/návštěvy 3 (14 dní po ukončení IV antibiotické léčby).	Zahájení IV antibiotické léčby do 14 dnů po ukončení IV antibiotické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chris Goss

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina

University of Washington

Cystic Fibrosis Foundation

CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

STOP2-IP-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Standardizovaná léčba plicních exacerbací II (STOP2)