미국의 Ph-염색체 음성 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자에 대한 연구
2020년 4월 24일 업데이트: Amgen
미국 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자에 대한 관찰 연구
미국 필라델피아 염색체 음성 R/R ALL 환자에 대한 후향적 차트 검토 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
212
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Research Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Research Site
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2013년 1월부터 2019년 3월 사이에 미국 참여 임상 사이트에서 필라델피아 염색체 음성(Ph-) R/R ALL 치료를 시작한 환자
설명
포함 기준
-2013년 1월부터 2019년 3월 사이에 미국의 참여 임상 센터에서 Ph-R/R ALL 치료를 시작한 환자의 의료 기록이 포함될 수 있습니다.
제외 기준
- Ph+ ALL 환자의 의료 기록은 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의가 필요한 경우, 정보에 입각한 동의를 제공하지 않은 환자의 의료 기록은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 없음 1
2013년 1월 사이에 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료를 시작한 약 200-235명의 환자에 대한 차트 검토를 위해 20-30개 기관이 임상시험에 참여할 계획입니다. 그리고 2019년 3월.
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일상적인 치료 이외의 개입 없음
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치료 없음 2
초기 기록 추출은 연구 현장에서 이루어지며 이후 2020년 3월 연구가 종료될 때까지 3개월마다 현장에서 후속 검토가 발생합니다.
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일상적인 치료 이외의 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Ph-R/R ALL 환자의 치료 패턴
기간: 86개월
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86개월
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Ph-R/R ALL 환자의 약물 사용
기간: 86개월
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86개월
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Ph-R/R ALL 환자의 의료 자원 활용도
기간: 86개월
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86개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구제 치료 후 동종 줄기 세포 이식 수령
기간: 86개월
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86개월
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사이토카인 방출 증후군, 신경학적 사건, 입원을 초래하는 모든 사건 및 기타 심각한 부작용을 포함하는 선택된 부작용의 발생률.
기간: 86개월
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86개월
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구제 치료 시작 후 8주 이내 및 12주 이내에 구제 치료(화학요법 또는 블리나투모맙)에 대한 최상의 반응.
기간: 12주
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12주
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구제 치료 시작 후 12주 이내의 MRD 상태
기간: 12주
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12주
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구제 치료 시작 시점부터 전체 생존
기간: 86개월
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86개월
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구제 치료로 달성된 시간 차도에서 RFS
기간: 86개월
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86개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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