En undersøgelse af patienter med Ph-kromosom-negativt recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi i USA
24. april 2020 opdateret af: Amgen
En observationsundersøgelse af patienter med Philadelphia-kromosomnegativt tilbagefald eller refraktær akut lymfatisk leukæmi i USA
Et retrospektivt diagramgennemgangsstudie af Philadelphia kromosom-negative R/R ALL-patienter i USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
212
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der starter behandling for Philadelphia kromosom-negative (Ph-) R/R ALL mellem januar 2013 og marts 2019 på deltagende kliniske steder i USA
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Medicinske optegnelser over patienter, der påbegynder behandling for Ph-R/R ALL på deltagende kliniske centre i USA mellem januar 2013 og marts 2019, vil være berettiget til inklusion.
Eksklusionskriterier
- Lægejournaler for patienter med Ph+ ALL vil blive udelukket.
- Hvis informeret samtykke er påkrævet, vil lægejournaler fra patienter, der ikke giver informeret samtykke, blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling 1
Det er planlagt at have 20-30 steder, der deltager i forsøget til diagramgennemgang af ca. 200-235 patienter, der påbegynder behandling for Philadelphia kromosom-negativ (Ph-) recidiverende eller refraktær (R/R) akut lymfatisk leukæmi (ALL) mellem januar 2013 og marts 2019.
|
Ingen indgriben udover rutinemæssig lægebehandling
|
|
Ingen behandling 2
Indledende abstraktion af journaler vil finde sted på undersøgelsesstedet med efterfølgende gennemgange på stedet hver 3. måned derefter indtil undersøgelsens konklusion i marts 2020.
|
Ingen indgriben udover rutinemæssig lægebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsmønstre hos patienter med Ph-R/R ALL
Tidsramme: 86 måneder
|
86 måneder
|
|
Lægemiddelanvendelse hos patienter med Ph-R/R ALL
Tidsramme: 86 måneder
|
86 måneder
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse hos patienter med Ph-R/R ALL
Tidsramme: 86 måneder
|
86 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modtagelse af allogen stamcelletransplantation efter redningsbehandling
Tidsramme: 86 måneder
|
86 måneder
|
|
Forekomst af udvalgte bivirkninger, herunder cytokinfrigivelsessyndrom, neurologiske hændelser, eventuelle hændelser, der resulterer i hospitalsindlæggelser og andre alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 86 måneder
|
86 måneder
|
|
Bedste respons på redningsbehandling (kemoterapi eller blinatumomab) inden for 8 uger og inden for 12 uger efter påbegyndelse af redningsbehandling.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
MRD-status inden for 12 uger efter påbegyndelse af redningsbehandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Samlet overlevelse fra tidspunktet for påbegyndelse af redningsbehandling
Tidsramme: 86 måneder
|
86 måneder
|
|
RFS fra tidsremission opnået med redningsbehandling
Tidsramme: 86 måneder
|
86 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .