Een studie van patiënten met ph-chromosoom-negatieve recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie in de VS
24 april 2020 bijgewerkt door: Amgen
Een observationele studie van patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie in de VS.
Een retrospectief overzichtsonderzoek van Philadelphia-chromosoom-negatieve R/R ALL-patiënten in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
212
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tussen januari 2013 en maart 2019 een behandeling starten voor Philadelphia chromosoom-negatieve (Ph-) R/R ALL op deelnemende klinische locaties in de VS
Beschrijving
Inclusiecriteria
-Medische dossiers van patiënten die tussen januari 2013 en maart 2019 een behandeling voor Ph-R/R ALL starten in deelnemende klinische centra in de VS, komen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria
- Medische dossiers van patiënten met Ph+ ALL worden uitgesloten.
- Als geïnformeerde toestemming vereist is, worden medische dossiers van patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven, uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen behandeling 1
Het is de bedoeling dat tussen januari 2013 20-30 locaties deelnemen aan het onderzoek voor beoordeling van de dossiers van ongeveer 200-235 patiënten die beginnen met de behandeling van Philadelphia-chromosoom-negatieve (Ph-) recidiverende of refractaire (R/R) acute lymfoblastische leukemie (ALL). en maart 2019.
|
Geen andere tussenkomst dan reguliere medische zorg
|
|
Geen behandeling 2
De eerste abstractie van het record zal plaatsvinden op de onderzoekslocatie, waarna er elke 3 maanden op de locatie beoordelingen plaatsvinden tot het einde van de studie in maart 2020.
|
Geen andere tussenkomst dan reguliere medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandelpatronen bij patiënten met Ph-R/R ALL
Tijdsspanne: 86 maanden
|
86 maanden
|
|
Medicijngebruik bij patiënten met Ph-R/R ALL
Tijdsspanne: 86 maanden
|
86 maanden
|
|
Gebruik van zorgbronnen bij patiënten met Ph-R/R ALL
Tijdsspanne: 86 maanden
|
86 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontvangst van allogene stamceltransplantatie na bergingsbehandeling
Tijdsspanne: 86 maanden
|
86 maanden
|
|
Incidentie van geselecteerde bijwerkingen, waaronder het cytokine-afgiftesyndroom, neurologische gebeurtenissen, gebeurtenissen die ziekenhuisopnames tot gevolg hebben en andere ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 86 maanden
|
86 maanden
|
|
Beste respons op salvagebehandeling (chemotherapie of blinatumomab) binnen 8 weken en binnen 12 weken na aanvang van salvagebehandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
MRD-status binnen 12 weken na aanvang van de bergingsbehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Totale overleving vanaf het moment van aanvang van de bergingsbehandeling
Tijdsspanne: 86 maanden
|
86 maanden
|
|
RFS uit tijdremissie bereikt met bergingsbehandeling
Tijdsspanne: 86 maanden
|
86 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .