Badanie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną bez chromosomu Ph w USA
24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie obserwacyjne pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną bez chromosomu Philadelphia w USA
Retrospektywne badanie przeglądowe wykresów pacjentów z R / R ALL z ujemnym chromosomem Philadelphia w USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci rozpoczynający leczenie R/R ALL bez chromosomu Philadelphia (Ph-) między styczniem 2013 a marcem 2019 w uczestniczących ośrodkach klinicznych w USA
Opis
Kryteria przyjęcia
-Do włączenia kwalifikuje się dokumentacja medyczna pacjentów rozpoczynających leczenie z powodu Ph-R/R ALL w uczestniczących ośrodkach klinicznych w USA w okresie od stycznia 2013 r. do marca 2019 r.
Kryteria wyłączenia
- Dokumentacja medyczna pacjentów z Ph+ ALL zostanie wykluczona.
- Jeśli wymagana jest świadoma zgoda, wykluczona zostanie dokumentacja medyczna pacjentów, którzy nie wyrażą świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bez leczenia 1
Planuje się udział 20-30 ośrodków w badaniu w celu przeglądu wykresów około 200-235 pacjentów rozpoczynających leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z ujemnym chromosomem Philadelphia (Ph-) nawrotowej lub opornej (R/R) na ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) w okresie od stycznia 2013 r. i marzec 2019 r.
|
Żadnych interwencji innych niż rutynowa opieka medyczna
|
|
Bez leczenia 2
Wstępna abstrakcja rekordów będzie miała miejsce w ośrodku badawczym, a kolejne przeglądy będą odbywać się w ośrodku co 3 miesiące, aż do zakończenia badania w marcu 2020 r.
|
Żadnych interwencji innych niż rutynowa opieka medyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Schematy leczenia pacjentów z Ph-R/R ALL
Ramy czasowe: 86 miesięcy
|
86 miesięcy
|
|
Wykorzystanie leków u pacjentów z Ph-R/R ALL
Ramy czasowe: 86 miesięcy
|
86 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u pacjentów z Ph-R/R ALL
Ramy czasowe: 86 miesięcy
|
86 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Otrzymanie allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych po leczeniu ratującym
Ramy czasowe: 86 miesięcy
|
86 miesięcy
|
|
Częstość występowania wybranych zdarzeń niepożądanych, w tym zespołu uwalniania cytokin, zdarzeń neurologicznych, wszelkich zdarzeń powodujących hospitalizację i innych poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 86 miesięcy
|
86 miesięcy
|
|
Najlepsza odpowiedź na leczenie ratunkowe (chemioterapia lub blinatumomab) w ciągu 8 tygodni i w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia ratunkowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Status MRD w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie od momentu rozpoczęcia leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 86 miesięcy
|
86 miesięcy
|
|
RFS od czasu remisji osiągniętej dzięki leczeniu ratunkowemu
Ramy czasowe: 86 miesięcy
|
86 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .