Eine Studie an Patienten mit Ph-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie in den USA
24. April 2020 aktualisiert von: Amgen
Eine Beobachtungsstudie an Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie in den USA
Eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie von Philadelphia-Chromosom-negativen R/R ALL-Patienten in den USA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
212
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Research Site
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California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen Januar 2013 und März 2019 an teilnehmenden klinischen Standorten in den USA eine Behandlung für Philadelphia-Chromosom-negative (Ph-) R/R ALL beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien
-Medizinische Unterlagen von Patienten, die zwischen Januar 2013 und März 2019 in teilnehmenden klinischen Zentren in den USA eine Behandlung wegen Ph-R/R ALL begonnen haben, können einbezogen werden.
Ausschlusskriterien
- Krankenakten von Patienten mit Ph+ ALL werden ausgeschlossen.
- Wenn eine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich ist, werden Krankenakten von Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen, ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Keine Behandlung 1
Es ist geplant, dass 20 bis 30 Standorte an der Studie teilnehmen, um die Krankenakten von etwa 200 bis 235 Patienten zu überprüfen, die zwischen Januar 2013 eine Behandlung gegen Philadelphia-Chromosom-negative (Ph-) rezidivierte oder refraktäre (R/R) akute lymphatische Leukämie (ALL) beginnen und März 2019.
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Kein Eingriff außer der routinemäßigen medizinischen Versorgung
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Keine Behandlung 2
Die erste Entnahme der Datensätze erfolgt am Studienort, anschließend finden alle drei Monate bis zum Abschluss der Studie im März 2020 weitere Überprüfungen vor Ort statt.
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Kein Eingriff außer der routinemäßigen medizinischen Versorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behandlungsmuster bei Patienten mit Ph-R/R ALL
Zeitfenster: 86 Monate
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86 Monate
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Arzneimittelkonsum bei Patienten mit Ph-R/R ALL
Zeitfenster: 86 Monate
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86 Monate
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Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Patienten mit Ph-R/R ALL
Zeitfenster: 86 Monate
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86 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erhalt einer allogenen Stammzelltransplantation nach einer Salvage-Behandlung
Zeitfenster: 86 Monate
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86 Monate
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Inzidenz ausgewählter unerwünschter Ereignisse, einschließlich Zytokinfreisetzungssyndrom, neurologische Ereignisse, alle Ereignisse, die zu Krankenhausaufenthalten führen, und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 86 Monate
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86 Monate
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Bestes Ansprechen auf eine Salvage-Behandlung (Chemotherapie oder Blinatumomab) innerhalb von 8 Wochen und innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Salvage-Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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MRD-Status innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Salvage-Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Gesamtüberleben ab Beginn der Salvage-Behandlung
Zeitfenster: 86 Monate
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86 Monate
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RFS aus Zeitremission, die mit einer Salvage-Behandlung erreicht wurde
Zeitfenster: 86 Monate
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86 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150253
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft.
Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben.
Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
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