Uno studio su pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria con cromosoma Ph negativo negli Stati Uniti
24 aprile 2020 aggiornato da: Amgen
Uno studio osservazionale su pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria con cromosoma Philadelphia negativo negli Stati Uniti
Uno studio retrospettivo di revisione della tabella dei pazienti affetti da LLA R/R con cromosoma Philadelphia negativo negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
212
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Research Site
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Research Site
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Research Site
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che hanno iniziato il trattamento per LLA R/R con cromosoma Philadelphia negativo (Ph-) tra gennaio 2013 e marzo 2019 presso i centri clinici partecipanti negli Stati Uniti
Descrizione
Criterio di inclusione
-Le cartelle cliniche dei pazienti che iniziano il trattamento per la LLA Ph-R/R presso i centri clinici partecipanti negli Stati Uniti tra gennaio 2013 e marzo 2019 saranno idonee per l'inclusione.
Criteri di esclusione
- Saranno escluse le cartelle cliniche dei pazienti con LLA Ph+.
- Se è richiesto il consenso informato, le cartelle cliniche dei pazienti che non forniscono il consenso informato saranno escluse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun trattamento 1
Si prevede che 20-30 centri parteciperanno allo studio per la revisione delle cartelle cliniche di circa 200-235 pazienti che inizieranno il trattamento per la leucemia linfoblastica acuta (LLA) recidivante o refrattaria (R/R) con cromosoma Philadelphia negativo (Ph-) tra gennaio 2013 e marzo 2019.
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Nessun intervento diverso dalle cure mediche di routine
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Nessun trattamento 2
L'estrazione iniziale del record avverrà presso il sito dello studio con successive revisioni presso il sito ogni 3 mesi fino alla conclusione dello studio a marzo 2020.
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Nessun intervento diverso dalle cure mediche di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Schemi di trattamento nei pazienti con LLA Ph-R/R
Lasso di tempo: 86 mesi
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86 mesi
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Utilizzo di farmaci in pazienti con LLA Ph-R/R
Lasso di tempo: 86 mesi
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86 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti con LLA Ph-R/R
Lasso di tempo: 86 mesi
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86 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricevimento del trapianto di cellule staminali allogeniche dopo il trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 86 mesi
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86 mesi
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Incidenza di eventi avversi selezionati tra cui sindrome da rilascio di citochine, eventi neurologici, qualsiasi evento che comporti ricoveri e altri eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 86 mesi
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86 mesi
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Migliore risposta al trattamento di salvataggio (chemioterapia o blinatumomab) entro 8 settimane ed entro 12 settimane dall'inizio del trattamento di salvataggio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Stato MRD entro 12 settimane dall'inizio del trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Sopravvivenza globale dal momento dell'inizio del trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 86 mesi
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86 mesi
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RFS da tempo di remissione ottenuta con trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 86 mesi
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86 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .