Studie pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií s negativním Ph-chromozomem v USA
24. dubna 2020 aktualizováno: Amgen
Observační studie pacientů s recidivou nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií s negativním philadelphiským chromozomem v USA
Retrospektivní studie přehledu grafů u pacientů s R/R ALL s negativním chromozomem Philadelphia v USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
212
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zahajující léčbu Philadelphia chromozom-negativní (Ph-) R/R ALL mezi lednem 2013 a březnem 2019 na zúčastněných klinických pracovištích v USA
Popis
Kritéria pro zařazení
-Lékařské záznamy pacientů zahajujících léčbu Ph-R/R ALL v zúčastněných klinických centrech v USA mezi lednem 2013 a březnem 2019 budou způsobilé k zahrnutí.
Kritéria vyloučení
- Zdravotní záznamy pacientů s Ph+ ALL budou vyloučeny.
- Je-li vyžadován informovaný souhlas, budou vyřazeny lékařské záznamy pacientů, kteří informovaný souhlas neposkytnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná léčba 1
Plánuje se zapojit 20–30 pracovišť do studie za účelem přehledu grafu přibližně 200–235 pacientů, kteří zahajují léčbu akutní lymfoblastické leukémie (ALL) s negativním Philadelphia chromozomem (Ph-) s relapsem nebo refrakterní (R/R) mezi lednem 2013. a březen 2019.
|
Žádný jiný zásah než běžná lékařská péče
|
|
Žádná léčba 2
Počáteční abstrakce záznamů bude probíhat na místě studie a následné kontroly budou probíhat na místě každé 3 měsíce až do ukončení studie v březnu 2020.
|
Žádný jiný zásah než běžná lékařská péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schémata léčby u pacientů s Ph-R/R ALL
Časové okno: 86 měsíců
|
86 měsíců
|
|
Využití léků u pacientů s Ph-R/R ALL
Časové okno: 86 měsíců
|
86 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s Ph-R/R ALL
Časové okno: 86 měsíců
|
86 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příjem alogenní transplantace kmenových buněk po záchranné léčbě
Časové okno: 86 měsíců
|
86 měsíců
|
|
Výskyt vybraných nežádoucích příhod včetně syndromu uvolnění cytokinů, neurologických příhod, jakýchkoli příhod vedoucích k hospitalizaci a jiných závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: 86 měsíců
|
86 měsíců
|
|
Nejlepší odpověď na záchrannou léčbu (chemoterapii nebo blinatumomab) do 8 týdnů a do 12 týdnů od zahájení záchranné léčby.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Stav MRD do 12 týdnů od zahájení záchranné léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Celkové přežití od okamžiku zahájení záchranné léčby
Časové okno: 86 měsíců
|
86 měsíců
|
|
RFS od doby remise dosažené záchrannou léčbou
Časové okno: 86 měsíců
|
86 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .