Tutkimus potilaista, joilla on Ph-kromosominegatiivinen uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia Yhdysvalloissa
perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amgen
Havaintotutkimus potilaista, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia Yhdysvalloissa
Retrospektiivinen kaaviokatsaustutkimus Philadelphian kromosominegatiivisista R/R ALL -potilaista Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka aloittavat Philadelphia-kromosominegatiivisen (Ph-) R/R ALL -taudin hoitoa tammikuun 2013 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana osallistuvissa kliinisissä paikoissa Yhdysvalloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
-Lääketieteelliset tiedot potilaista, jotka aloittavat Ph-R/R ALL -hoidon osallistuvissa kliinisissä keskuksissa Yhdysvalloissa tammikuun 2013 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit
- Ph+ ALL -potilaiden lääketieteellisiä tietoja ei oteta huomioon.
- Jos vaaditaan tietoinen suostumus, lääketieteelliset tiedot potilaista, jotka eivät anna tietoista suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei hoitoa 1
On suunniteltu, että tutkimukseen osallistuu 20–30 paikkaa noin 200–235 Philadelphia-kromosominegatiivisen (Ph-) relapsoituneen tai refraktaarisen (R/R) akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoa aloittavien potilaiden kaavioiden tarkistamiseksi tammikuun 2013 aikana. ja maaliskuu 2019.
|
Ei muita toimenpiteitä kuin rutiinihoitoa
|
|
Ei hoitoa 2
Ensimmäinen tietueabstrahointi tapahtuu tutkimuspaikalla, ja seuraavat tarkistukset suoritetaan paikalla 3 kuukauden välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun saakka maaliskuussa 2020.
|
Ei muita toimenpiteitä kuin rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitomallit potilailla, joilla on Ph-R/R ALL
Aikaikkuna: 86 kuukautta
|
86 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttö potilailla, joilla on Ph-R/R ALL
Aikaikkuna: 86 kuukautta
|
86 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö potilailla, joilla on Ph-R/R ALL
Aikaikkuna: 86 kuukautta
|
86 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allogeenisen kantasolusiirron vastaanotto pelastushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 86 kuukautta
|
86 kuukautta
|
|
Valittujen haittatapahtumien, mukaan lukien sytokiinien vapautumisoireyhtymä, neurologiset tapahtumat, kaikki sairaalahoitoon johtaneet tapahtumat ja muut vakavat haittatapahtumat, ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 86 kuukautta
|
86 kuukautta
|
|
Paras vaste pelastushoitoon (kemoterapia tai blinatumomabi) 8 viikon sisällä ja 12 viikon sisällä pelastushoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
MRD-status 12 viikon sisällä pelastushoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen pelastushoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 86 kuukautta
|
86 kuukautta
|
|
RFS pelastushoidolla saavutetusta remissiosta
Aikaikkuna: 86 kuukautta
|
86 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muu
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanValmisHelicobacter pylori -infektioTaiwan