Une étude de patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire à chromosome Ph négatif aux États-Unis
24 avril 2020 mis à jour par: Amgen
Une étude observationnelle de patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë récidivante ou réfractaire à chromosome Philadelphie négatif aux États-Unis
Une étude rétrospective de revue de dossiers de patients atteints de LAL R/R à chromosome Philadelphie négatif aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
212
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients débutant un traitement pour la LAL R/R à chromosome Philadelphie négatif (Ph-) entre janvier 2013 et mars 2019 dans les sites cliniques participants aux États-Unis
La description
Critère d'intégration
-Les dossiers médicaux des patients débutant un traitement pour la LAL Ph-R/R dans les centres cliniques participants aux États-Unis entre janvier 2013 et mars 2019 seront éligibles pour l'inclusion.
Critère d'exclusion
- Les dossiers médicaux des patients atteints de LAL Ph+ seront exclus.
- Si un consentement éclairé est requis, les dossiers médicaux des patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pas de traitement 1
Il est prévu que 20 à 30 sites participent à l'essai pour l'examen des dossiers d'environ 200 à 235 patients débutant un traitement pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie négatif (Ph-) en rechute ou réfractaire (R/R) entre janvier 2013 et mars 2019.
|
Aucune intervention autre que les soins médicaux de routine
|
|
Pas de traitement 2
L'abstraction initiale des enregistrements aura lieu sur le site de l'étude et des examens ultérieurs auront lieu sur le site tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude en mars 2020.
|
Aucune intervention autre que les soins médicaux de routine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modèles de traitement chez les patients atteints de LAL Ph-R/R
Délai: 86 mois
|
86 mois
|
|
Utilisation des médicaments chez les patients atteints de LAL Ph-R/R
Délai: 86 mois
|
86 mois
|
|
Utilisation des ressources de soins de santé chez les patients atteints de LAL Ph-R/R
Délai: 86 mois
|
86 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réception d'une allogreffe de cellules souches suite à un traitement de rattrapage
Délai: 86 mois
|
86 mois
|
|
Incidence d'événements indésirables sélectionnés, y compris le syndrome de libération de cytokines, les événements neurologiques, tout événement entraînant des hospitalisations et d'autres événements indésirables graves.
Délai: 86 mois
|
86 mois
|
|
Meilleure réponse au traitement de sauvetage (chimiothérapie ou blinatumomab) dans les 8 semaines et dans les 12 semaines suivant le début du traitement de sauvetage.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Statut MRD dans les 12 semaines suivant le début du traitement de sauvetage
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Survie globale depuis le début du traitement de rattrapage
Délai: 86 mois
|
86 mois
|
|
RFS à partir du temps de rémission obtenu avec un traitement de rattrapage
Délai: 86 mois
|
86 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Première publication (Estimation)
26 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Autre
-
AstraZenecaPas encore de recrutement