판상 건선 치료에서 IDP-118 로션의 안전성과 효능
2020년 8월 8일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
판상 건선 치료에서 IDP-118 로션과 Tazorac(Tazarotene) 크림 0.05%의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어 연구
판상 건선 치료에서 IDP-118 로션의 안전성과 효능
연구 개요
상세 설명
판상 건선 치료에서 IDP-118 로션과 Tazorac(tazarotene) 크림, 0.05%의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 차량 대조 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Valeant Site 12
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Florida
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Orange Park, Florida, 미국, 32065
- Valeant Site 13
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33780
- Valeant Site 11
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Tampa, Florida, 미국, 33601
- Valeant Site 01
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Tampa, Florida, 미국, 33601
- Valeant Site 04
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Valeant Site 05
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Valeant Site 09
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55421
- Valeant Site 07
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64501
- Valeant Site 14
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Valeant Site 10
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
- Valeant Site 03
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77840
- Valeant Site 06
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Valeant Site 08
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- Valeant Site 02
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, 최소 18세(포함).
- 구두 및 서면 사전 동의를 자유롭게 제공합니다.
- 3% 이상 12% 이하의 체표면적(BSA)을 덮는 국소 치료에 적합한 판상 건선 부위가 있습니다. 얼굴, 두피, 손바닥, 발바닥, 겨드랑이, 간찰 부위는 이 계산에서 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 치료 영역이 자외선(자연 및 인공)에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피하고 피할 수 있습니다.
- 기준선 방문에서 (IGA) 조사자 종합 평가 점수 3 또는 4로 건선의 임상 진단을 받았습니다. (건선이 있는 경우 얼굴, 두피, 손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 간찰 부위는 이 평가에서 제외됩니다. .)
주요 제외 기준:
- 조사관에 의해 결정된 바와 같이 자발적으로 개선되거나 급속히 악화되는 판상 건선 또는 농포성 건선을 가짐.
- 처방약으로 치료되었고 조사관이 결정한 바에 따라 부분적으로나 일시적으로도 치료에 반응하지 못한 건선을 나타냅니다.
- 조사자가 결정한 대로 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 피부 상태를 나타냅니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나, 유아를 수유 중이거나, 임신을 계획 중입니다.
- 베이스라인 방문 전 60일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받았거나 동시에 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-118 로션
외용 물약
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외용 물약
다른 이름들:
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활성 비교기: 타조락 크림
크림
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크림
다른 이름들:
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활성 비교기: IDP 118 비히클 로션
외용 물약
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외용 물약
다른 이름들:
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활성 비교기: IDP-118 비히클 크림
크림
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크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가(IGA) 점수에서 깨끗하거나 거의 깨끗함과 같은 기준선으로부터 적어도 2 등급 개선으로 정의되는 치료 성공을 가진 대상체의 퍼센트.
기간: 12주
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치료 성공은 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수에서 베이스라인으로부터 적어도 2등급 개선 및 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"에 해당하는 IGA 점수로 정의됩니다.
IGA 점수는 0에서 4까지 범위의 5점 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함)를 기반으로 합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IDP-118 로션에 대한 임상 시험
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical Sciences완전한
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Bausch Health Americas, Inc.완전한
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한