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Sicurezza ed efficacia della lozione IDP-118 nel trattamento della psoriasi a placche

8 agosto 2020 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per confrontare la sicurezza e l'efficacia della lozione IDP-118 con la crema Tazorac (Tazarotene), 0,05% nel trattamento della psoriasi a placche

Sicurezza ed efficacia della lozione IDP-118 nel trattamento della psoriasi a placche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo per confrontare la sicurezza e l'efficacia della lozione IDP-118 con la crema Tazorac (tazarotene), 0,05% nel trattamento della psoriasi a placche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Valeant Site 12
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32065
        • Valeant Site 13
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33780
        • Valeant Site 11
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • Valeant Site 01
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • Valeant Site 04
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Valeant Site 05
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55421
        • Valeant Site 07
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64501
        • Valeant Site 14
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Valeant Site 10
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Valeant Site 03
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77840
        • Valeant Site 06
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Valeant Site 08
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Valeant Site 02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina, di qualsiasi razza, di almeno 18 anni (inclusi).
  • Fornisce liberamente il consenso informato verbale e scritto.
  • Ha un'area di psoriasi a placche appropriata per il trattamento topico che copre una superficie corporea (BSA) di almeno il 3%, ma non più del 12%. Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi da questo calcolo.
  • È disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali e artificiali) per la durata dello studio.
  • Ha una diagnosi clinica di psoriasi alla visita di riferimento con un punteggio (IGA) Investigator Global Assessment di 3 o 4. (Il viso, il cuoio capelluto, i palmi delle mani, le piante dei piedi, le ascelle e le aree intertriginose devono essere esclusi da questa valutazione, se la psoriasi è presente .)

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenta psoriasi a placche o psoriasi pustolosa spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento, come determinato dallo sperimentatore.
  • Presenta con psoriasi che è stata trattata con farmaci su prescrizione e non ha risposto al trattamento, anche parzialmente o temporaneamente, come determinato dallo sperimentatore.
  • Presenta qualsiasi condizione cutanea concomitante che potrebbe interferire con la valutazione delle aree di trattamento, come determinato dallo sperimentatore.
  • È incinta, sta allattando un bambino o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di base, o sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lozione IDP-118
Lozione
Droga: Lozione IDP-118
Lozione
Altri nomi:
  • Lozione
Comparatore attivo: Crema Tazorac
Crema
Droga: Crema Tazorac
Crema
Altri nomi:
  • Tazorac
Comparatore attivo: Lozione per veicoli IDP 118
Lozione
Droga: Lozione per veicoli IDP-118
Lozione
Altri nomi:
  • Veicolo
Comparatore attivo: Crema per veicoli IDP-118
Crema
Droga: Crema per veicoli IDP-118
Crema
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con successo del trattamento, definita da un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio Investigator Global Assessment (IGA) pari a Clear o Quasi Clear.
Lasso di tempo: 12 settimane
Successo del trattamento definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) e un punteggio IGA equivalente a "chiaro" o "quasi chiaro". Il punteggio IGA era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-118A-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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