- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02785159
Säkerhet och effekt av IDP-118 Lotion vid behandling av plackpsoriasis
8 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie för att jämföra säkerheten och effekten av IDP-118 lotion med Tazorac (Tazarotene) kräm, 0,05 % vid behandling av plackpsoriasis
Säkerhet och effekt av IDP-118 Lotion vid behandling av plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad studie för att jämföra säkerheten och effekten av IDP-118 lotion med Tazorac (tazaroten) kräm, 0,05 % vid behandling av plackpsoriasis
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Valeant Site 12
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32065
- Valeant Site 13
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33780
- Valeant Site 11
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33601
- Valeant Site 01
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33601
- Valeant Site 04
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Valeant Site 05
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Valeant Site 09
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55421
- Valeant Site 07
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64501
- Valeant Site 14
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Valeant Site 10
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
- Valeant Site 03
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77840
- Valeant Site 06
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Valeant Site 08
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
- Valeant Site 02
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, oavsett ras, minst 18 år (inklusive).
- Ge fritt både muntligt och skriftligt informerat samtycke.
- Har ett område av plackpsoriasis som är lämpligt för topikal behandling som täcker en kroppsyta (BSA) på minst 3 %, men inte mer än 12 %. Ansiktet, hårbotten, handflatorna, fotsulorna, axillerna och intertriginösa områden ska exkluderas i denna beräkning.
- Är villig och kan undvika långvarig exponering av behandlingsområdet för ultraviolett strålning (naturlig och artificiell) under studiens varaktighet.
- Har en klinisk diagnos av psoriasis vid Baseline-besöket med en (IGA) Investigator Global Assessment-poäng på 3 eller 4. (Ansikte, hårbotten, handflator, fotsulor, axiller och intertriginösa områden ska uteslutas i denna bedömning, om psoriasis är närvarande .)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis eller pustulös psoriasis, enligt utredarens bedömning.
- Presenterar med psoriasis som behandlades med receptbelagd medicin och som inte svarade på behandlingen, ens delvis eller tillfälligt, enligt utredarens bedömning.
- Presenterar med alla samtidiga hudåkommor som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, enligt bedömningen av utredaren.
- Är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Har fått behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket, eller deltar samtidigt i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IDP-118 Lotion
Lotion
|
Lotion
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Tazorac grädde
Grädde
|
Grädde
Andra namn:
|
Aktiv komparator: IDP 118 Vehicle Lotion
Lotion
|
Lotion
Andra namn:
|
Aktiv komparator: IDP-118 Vehicle Cream
Grädde
|
Grädde
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av försökspersoner med behandlingsframgång, definierad av minst en 2-gradig förbättring från baslinjen i Investigator Global Assessment (IGA)-poäng som motsvarar Klar eller nästan klar.
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlingsframgång definieras som en förbättring med minst två grader från Baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng och en IGA-poäng som motsvarar "klar" eller "nästan klar".
IGA-poängen baserades på en 5-gradig skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=mild, 3=måttlig och 4=svår).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-118A-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på IDP-118 Lotion
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.RekryteringPsoriasisFörenta staterna, Panama
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad
-
Valeant PharmaceuticalsOkänd
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Valeant PharmaceuticalsOkänd