- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02785159
Segurança e eficácia da loção IDP-118 no tratamento da psoríase em placas
8 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo para comparar a segurança e a eficácia da loção IDP-118 com o creme Tazorac (tazaroteno), 0,05% no tratamento da psoríase em placas
Segurança e eficácia da loção IDP-118 no tratamento da psoríase em placas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo para comparar a segurança e a eficácia da loção IDP-118 com o creme Tazorac (tazaroteno), 0,05% no tratamento da psoríase em placas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Valeant Site 12
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32065
- Valeant Site 13
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33780
- Valeant Site 11
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Valeant Site 01
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Valeant Site 04
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Valeant Site 05
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Valeant Site 09
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55421
- Valeant Site 07
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64501
- Valeant Site 14
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Valeant Site 10
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Valeant Site 03
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
- Valeant Site 06
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Valeant Site 08
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Valeant Site 02
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 18 anos (inclusive).
- Fornece livremente o consentimento informado verbal e por escrito.
- Tem uma área de psoríase em placas apropriada para tratamento tópico que cobre uma área de superfície corporal (BSA) de pelo menos 3%, mas não mais que 12%. A face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídos deste cálculo.
- Está disposto e é capaz de evitar a exposição prolongada da área de tratamento à radiação ultravioleta (natural e artificial) durante o estudo.
- Tem um diagnóstico clínico de psoríase na visita inicial com uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 3 ou 4. (A face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídos nesta avaliação, se houver psoríase presente .)
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem psoríase em placas com melhora espontânea ou rápida deterioração ou psoríase pustulosa, conforme determinado pelo investigador.
- Apresenta psoríase que foi tratada com medicamentos prescritos e não respondeu ao tratamento, mesmo parcial ou temporariamente, conforme determinado pelo investigador.
- Apresentar qualquer condição de pele concomitante que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, conforme determinado pelo investigador.
- Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Recebeu tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da visita de linha de base ou está participando simultaneamente de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Loção IDP-118
Loção
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Loção
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Creme Tazorac
Creme
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Creme
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Loção para veículos IDP 118
Loção
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Loção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme Veicular IDP-118
Creme
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Creme
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de indivíduos com sucesso no tratamento, definido por pelo menos uma melhoria de 2 graus a partir da linha de base na pontuação da avaliação global do investigador (IGA) igual a clara ou quase limpa.
Prazo: 12 semanas
|
O sucesso do tratamento foi definido como uma melhora de pelo menos 2 graus em relação à linha de base na pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) e uma pontuação da IGA igual a "limpo" ou "quase limpo".
A pontuação IGA foi baseada em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado e 4=grave).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V01-118A-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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