Innocuité et efficacité de la lotion IDP-118 dans le traitement du psoriasis en plaques
8 août 2020 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la lotion IDP-118 avec la crème Tazorac (Tazarotene), 0,05 % dans le traitement du psoriasis en plaques
Innocuité et efficacité de la lotion IDP-118 dans le traitement du psoriasis en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de phase 2, multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par véhicule pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la lotion IDP-118 avec la crème Tazorac (tazarotène), 0,05 % dans le traitement du psoriasis en plaques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Valeant Site 12
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Florida
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Orange Park, Florida, États-Unis, 32065
- Valeant Site 13
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33780
- Valeant Site 11
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Tampa, Florida, États-Unis, 33601
- Valeant Site 01
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Tampa, Florida, États-Unis, 33601
- Valeant Site 04
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Valeant Site 05
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Michigan
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Valeant Site 09
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55421
- Valeant Site 07
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64501
- Valeant Site 14
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Valeant Site 10
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
- Valeant Site 03
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77840
- Valeant Site 06
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Valeant Site 08
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
- Valeant Site 02
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme, de toute race, âgé d'au moins 18 ans (inclus).
- Fournit librement un consentement éclairé verbal et écrit.
- A une zone de psoriasis en plaques appropriée pour un traitement topique qui couvre une surface corporelle (BSA) d'au moins 3 %, mais pas plus de 12 %. Le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses doivent être exclus de ce calcul.
- Est disposé et capable d'éviter une exposition prolongée de la zone de traitement aux rayons ultraviolets (naturels et artificiels) pendant la durée de l'étude.
- A un diagnostic clinique de psoriasis lors de la visite de référence avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 ou 4. (Le visage, le cuir chevelu, les paumes, la plante des pieds, les aisselles et les zones intertrigineuses doivent être exclus de cette évaluation, si le psoriasis est présent .)
Critères d'exclusion clés :
- Présente une amélioration spontanée ou une détérioration rapide du psoriasis en plaques ou du psoriasis pustuleux, tel que déterminé par l'investigateur.
- Présente un psoriasis qui a été traité avec des médicaments sur ordonnance et n'a pas répondu au traitement, même partiellement ou temporairement, tel que déterminé par l'investigateur.
- Présente une affection cutanée concomitante qui pourrait interférer avec l'évaluation des zones de traitement, comme déterminé par l'investigateur.
- Est enceinte, allaite un bébé ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
- A reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue) avant la visite de référence, ou participe simultanément à une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lotion IDP-118
Lotion
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Lotion
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème Tazorac
Crème
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Crème
Autres noms:
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Comparateur actif: Lotion pour véhicule IDP 118
Lotion
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Lotion
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème véhicule IDP-118
Crème
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Crème
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant réussi le traitement, défini par au moins une amélioration de 2 grades par rapport au départ dans le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) équivalant à clair ou presque clair.
Délai: 12 semaines
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Le succès du traitement est défini comme une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base dans le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et un score IGA équivalant à "clair" ou "presque clair".
Le score IGA était basé sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Première publication (Estimation)
27 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V01-118A-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .