Seguridad y eficacia de la loción IDP-118 en el tratamiento de la psoriasis en placas
8 de agosto de 2020 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo para comparar la seguridad y la eficacia de la loción IDP-118 con la crema Tazorac (tazaroteno), al 0,05 % en el tratamiento de la psoriasis en placas
Seguridad y eficacia de la loción IDP-118 en el tratamiento de la psoriasis en placas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo para comparar la seguridad y la eficacia de la loción IDP-118 con la crema Tazorac (tazaroteno), al 0,05 % en el tratamiento de la psoriasis en placas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Valeant Site 12
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32065
- Valeant Site 13
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33780
- Valeant Site 11
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Valeant Site 01
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Valeant Site 04
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Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Valeant Site 05
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Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Valeant Site 09
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55421
- Valeant Site 07
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64501
- Valeant Site 14
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Valeant Site 10
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Valeant Site 03
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
- Valeant Site 06
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Valeant Site 08
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
- Valeant Site 02
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer, de cualquier raza, mayor de 18 años (inclusive).
- Proporciona libremente su consentimiento informado verbal y escrito.
- Tiene un área de psoriasis en placas apropiada para tratamiento tópico que cubre un área de superficie corporal (BSA) de al menos el 3%, pero no más del 12%. La cara, el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, las axilas y las áreas intertriginosas deben excluirse de este cálculo.
- Está dispuesto y es capaz de evitar la exposición prolongada del área de tratamiento a la radiación ultravioleta (natural y artificial) durante la duración del estudio.
- Tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en la visita inicial con una puntuación de 3 o 4 en la evaluación global del investigador (IGA). .)
Criterios clave de exclusión:
- Tiene psoriasis en placas o psoriasis pustular que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente, según lo determine el investigador.
- Se presenta con psoriasis que se trató con medicamentos recetados y no respondió al tratamiento, ni siquiera de forma parcial o temporal, según lo determine el investigador.
- Presenta cualquier afección cutánea concurrente que podría interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, según lo determine el investigador.
- Está embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Ha recibido tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la visita inicial, o participa simultáneamente en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDP-118 Loción
Loción
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Loción
Otros nombres:
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Comparador activo: Crema Tazorac
Crema
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Crema
Otros nombres:
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Comparador activo: IDP 118 Loción para vehículos
Loción
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Loción
Otros nombres:
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Comparador activo: IDP-118 Crema Vehicular
Crema
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Crema
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con éxito en el tratamiento, definido por al menos una mejora de 2 grados desde el inicio en la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) que equivale a claro o casi claro.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El éxito del tratamiento se define como una mejora de al menos 2 grados con respecto al valor inicial en la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) y una puntuación IGA equivalente a "limpio" o "casi limpio".
La puntuación IGA se basó en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4 (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01-118A-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .