IDP-118 Lotionin turvallisuus ja tehokkuus plakkipsoriaasin hoidossa
lauantai 8. elokuuta 2020 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa verrataan IDP-118 Lotionin turvallisuutta ja tehokkuutta Tazorac (Tazarotene) Cream, 0,05 % plakkipsoriaasin hoidossa.
IDP-118 Lotionin turvallisuus ja tehokkuus plakkipsoriaasin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa verrataan IDP-118 Lotionin turvallisuutta ja tehokkuutta Tazorac (tazaroteeni) -voiteeseen, 0,05 % plakkipsoriaasin hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Valeant Site 12
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32065
- Valeant Site 13
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33780
- Valeant Site 11
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
- Valeant Site 01
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33601
- Valeant Site 04
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Valeant Site 05
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Valeant Site 09
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55421
- Valeant Site 07
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64501
- Valeant Site 14
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Valeant Site 10
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Valeant Site 03
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77840
- Valeant Site 06
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Valeant Site 08
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
- Valeant Site 02
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, vähintään 18-vuotias (mukaan lukien).
- Antaa vapaasti sekä suullisen että kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Sillä on paikalliseen hoitoon sopiva plakkipsoriaasin alue, joka kattaa kehon pinta-alan (BSA) vähintään 3 %, mutta enintään 12 %. Kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet on jätettävä pois tässä laskelmassa.
- Haluaa ja pystyy välttämään hoitoalueen pitkäaikaisen altistumisen ultraviolettisäteilylle (luonnolliselle ja keinotekoiselle) tutkimuksen ajan.
- Hänellä on peruskäynnillä kliininen psoriaasidiagnoosi, jonka (IGA) Investigator Global Assessment -arvioinnin pistemäärä on 3 tai 4. (Kasvot, päänahka, kämmenet, jalkapohjat, kainalot ja välialueet on jätettävä pois tästä arvioinnista, jos psoriaasia esiintyy. .)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva läiskäpsoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi, tutkijan määrityksen mukaan.
- Hän sairastaa psoriaasia, jota hoidettiin reseptilääkkeillä ja joka ei vastannut hoitoon edes osittain tai tilapäisesti, kuten tutkija on määrittänyt.
- Esiintyy mikä tahansa samanaikainen ihosairaus, joka voi häiritä tutkijan määrittämien hoitoalueiden arviointia.
- Onko raskaana, imettää lasta tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Hän on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä tai osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDP-118 Lotion
Lotion
|
Lotion
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tazorac-voide
Kerma
|
Kerma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IDP 118 Vehicle Lotion
Lotion
|
Lotion
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IDP-118 Vehicle Cream
Kerma
|
Kerma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden hoito on onnistunut, vähintään 2 asteen parannus lähtötasosta IGA-pisteen mukaan, mikä vastaa selkeää tai melkein selkeää.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon onnistuminen määritellään vähintään 2-asteiseksi parantumiseksi perustasosta tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) ja IGA-pisteeksi, joka vastaa "selvää" tai "melkein selkeää".
IGA-pisteet perustuivat 5-pisteiseen asteikkoon 0–4 (0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-118A-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .