Безопасность и эффективность лосьона IDP-118 при лечении бляшечного псориаза
8 августа 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование для сравнения безопасности и эффективности лосьона IDP-118 с кремом Tazorac (Tazarotene), 0,05%, при лечении бляшечного псориаза
Безопасность и эффективность лосьона IDP-118 при лечении бляшечного псориаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование для сравнения безопасности и эффективности лосьона IDP-118 с кремом Тазорак (тазаротен), 0,05%, при лечении бляшечного псориаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Valeant Site 12
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32065
- Valeant Site 13
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33780
- Valeant Site 11
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
- Valeant Site 01
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
- Valeant Site 04
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Valeant Site 05
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Valeant Site 09
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55421
- Valeant Site 07
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64501
- Valeant Site 14
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Valeant Site 10
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
- Valeant Site 03
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77840
- Valeant Site 06
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Valeant Site 08
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
- Valeant Site 02
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина, любой расы, не моложе 18 лет (включительно).
- Свободно предоставляет как устное, так и письменное информированное согласие.
- Имеет площадь бляшечного псориаза, подходящую для местного лечения, которая покрывает площадь поверхности тела (ППТ) не менее 3%, но не более 12%. Лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этого расчета.
- Желает и может избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (естественного и искусственного) на обрабатываемую область на время исследования.
- Имеет клинический диагноз псориаза на исходном визите с общей оценкой исследователя (IGA) 3 или 4. (Лицо, скальп, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этой оценки, если псориаз присутствует .)
Ключевые критерии исключения:
- Имеет спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз или пустулезный псориаз, как определено исследователем.
- Имеет псориаз, который лечился рецептурными препаратами и не ответил на лечение, даже частично или временно, как определил исследователь.
- Присутствует любое сопутствующее состояние кожи, которое может помешать оценке областей лечения, как это определено исследователем.
- Беременность, кормление грудью младенца или планирование беременности в период исследования.
- Получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что больше) до исходного визита или одновременно участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИДП-118 Лосьон
Лосьон
|
Лосьон
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тазорак Крем
Крем
|
Крем
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IDP 118 Автомобильный лосьон
Лосьон
|
Лосьон
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IDP-118 Автомобильный крем
Крем
|
Крем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с успешным лечением, определяемый улучшением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем в общей оценке исследователя (IGA), равной чистоте или почти чистоте.
Временное ограничение: 12 недель
|
Успех лечения определяется как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале Глобальной оценки исследователя (IGA) и по шкале IGA, равной «чистому» или «почти чистому».
Оценка IGA основывалась на 5-балльной шкале от 0 до 4 (0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-118A-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .