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간질 및 우울증 환자를 위한 새로운 인터넷 개입 평가 (ENCODE)

2019년 7월 31일 업데이트: Gaia AG

간질 환자를 위한 새로운 인지 행동 온라인 우울증 개입 평가(Desiconnect): 무작위 대조 시험

이 실험은 간질(PwE)과 우울증 동반 환자에게 관련 인지 행동 치료(CBT) 기술을 도입하도록 설계된 새로운 인터넷 개입(Desiconnect)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 200 PwE 및 현재 우울 장애(주요 우울 장애 또는 기분부전 장애)를 모집하고 두 그룹으로 무작위 배정합니다: (1) 간질 치료(Care-as-Usual, CAU ) 3개월 지연 후 Desiconnect에 대한 액세스 권한을 받거나(즉, CAU/대기 목록 제어 그룹), 또는 (2) 즉시 Desiconnect에 대한 6개월 액세스 권한을 받고 CAU를 사용할 수도 있는 치료 그룹에 대한 액세스 권한을 받습니다. 1차 결과 측정은 기준선 이후 3개월에 수집된 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 우울증 척도입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

우울증은 간질(PwE) 환자에게 흔하며 대략 3명 중 1명에게 영향을 미치며 우울증의 존재는 개인적인 고통, 삶의 질 저하 및 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 효과적인 치료법이 있음에도 불구하고 PwE에서는 부분적으로 약물 상호작용에 대한 우려 때문에 우울증이 종종 간과되고 부적절하게 치료됩니다. 이전 연구에서는 인지 행동 요법(CBT)이 PwE의 우울증을 완화하는 데 도움이 될 수 있다고 강력하게 시사하지만 CBT가 환자에게 항상 제공되는 것은 아닙니다. 인터넷으로 관리되는 심리적 개입은 쉽게 접근할 수 있으며 항우울제나 정신 요법을 보완할 수 있으며 예비 증거는 그러한 개입이 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 PwE의 요구를 충족하도록 설계된 CBT 기반 인터넷 개입이 평소와 같이 치료에 부가적으로 제공될 때 우울증 및 불안과 같은 관련 증상의 지속적인 감소를 달성할 수 있는지 여부를 조사한 임상시험은 아직 없습니다.

이 시험에서 평가된 인터넷 기반 개입은 주로 CBT에서 수집한 증거 기반 심리 치료 기법을 180일 동안 PwE에 전달하는 것을 목표로 설계되었습니다. 개입은 우울증과 불안을 유발하거나 지속시키는 인지를 식별하고 도전하고, 우울증과 불안을 감소시킬 가능성이 있는 활동을 늘리고, 이완 및 스트레스 관리 운동을 연습하고, 마음챙김 기술을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 이 프로그램은 일반적인 CBT 및 우울증을 앓고 있는 환자에게 도움이 되는 것으로 밝혀진(그리고 이상적으로는 PwE에서 도움이 되는 것으로 나타난) 기타 증거 기반 심리 치료 기법을 기반으로 합니다. 또한 프로그램 내용은 생활 습관(예: 영양, 운동) 및 약물 순응도를 포함하여 질병 자가 관리의 다른 문제를 다룹니다. 콘텐츠의 제공 및 교육은 프로그램 내의 응답을 기반으로 사용자의 선호도 및 요구 사항에 맞게 지속적으로 개별화됩니다. 개입은 인터넷을 통해 전달되며 개별적으로 할당된 암호로 보호됩니다.

이 무작위 통제 시험에는 간질 및 현재 우울 장애가 있는 참가자 200명이 포함되며 현재 중등도 이상의 우울증이 있습니다. 간질 치료 클리닉, 외래 환자 치료 센터, 인터넷 포럼/그룹 등 다양한 환경에서 참가자를 모집합니다. 신문 기사, 전단지, 포스터, 미디어 기사 또는 웹 광고와 같은 방법을 사용하여 잠재적 참가자에게 연구에 대해 알릴 것입니다(모든 자료는 독일어로 작성됨). 참가자는 무작위로 (1) 제어 그룹에 배정되며, 이 그룹에서는 평상시처럼 치료를 받고(CAU) 3개월 지연 후 인터넷 개입(Desiconnect)에 액세스할 수 있습니다(예: CAU/대기 목록 제어 그룹). ), 또는 (2) CAU를 사용할 수 있고 추가로 새로운 인터넷 관리 개입(Desiconnect)에 대한 6개월 액세스를 즉시 받는 치료 그룹. 측정은 전처리(기준선, T0), 3개월(T1), 6개월(T2) 및 9개월(T3)에 온라인으로 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hamburg, 독일
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Psychiatry and Psychotherapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 활동성 간질 진단(즉, 지난 10년 이내에 최소 한 번 간질 발작 또는 지난 5년 이내에 항경련제 복용)
  • 현재 우울 장애(MINI Neuropsychiatric Interview와의 전화 인터뷰로 결정된 주요 우울 장애 또는 기분 부전 장애)
  • 현재 항우울제 약물 없음, 또는 현재 항우울제 약물이지만 연구 포함 전 최소 1개월 동안 용량 변경 없음(시험의 실용적인 설계를 고려할 때 연구 포함 후 약물 변경이 허용됨)
  • 잘 검증된 컷오프 점수인 PHQ-9에서 최소 10점으로 운영되는 현재 최소 중등도의 자가 보고 우울 증상 심각도
  • 독일어 말하기 및 읽기 능력
  • 인터넷에 대한 액세스 및 인터넷 기반 중재를 정기적으로 사용할 수 있는 적절한 장치(예: 스마트폰, 컴퓨터, 노트북)의 개인 소유
  • 임상시험에 참여하고 우울증 증상의 개선에 도움이 될 수 있는 기술과 지식을 습득하기 위해 인터넷 기반 개입을 사용하려는 동기를 표명했습니다.

제외 기준:

  • 현재 심리 치료
  • 양극성 장애, 정신분열증 또는 다른 정신병적 장애 또는 경계성 인격 장애와 같은 알려진 기타 주요 정신 장애(MINI 인터뷰 기준)
  • 급성 자살 경향(즉, MINI 인터뷰의 해당 모듈로 평가된 자살 의도 또는 계획)
  • 새로 처방된 항우울제 또는 연구가 포함되기 전 한 달 동안 항우울제 용량 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연결 해제
Desiconnect는 간질 및 높은 우울증 증상이 있는 사람을 위해 개발된 인터넷 관리 개입입니다.
Desiconnect는 간질과 우울증이 있는 사람들을 위한 인터넷 개입입니다. 콘텐츠는 환자의 관심과 요구에 지속적으로 맞춰집니다. 우울증을 극복하는 기술(예: 인지 재구성, 행동 활성화)과 불안 증상(예: 노출, 회피 역할, 마음챙김 연습)에 대처하는 기술은 오디오 녹음, 일러스트레이션 및 워크시트와 함께 대화형 순서로 전달됩니다. 다루는 주제에는 간질 증상 대처, 발작 전조 및 유발 요인 식별 및 대처, 영양 및 운동의 역할도 포함됩니다. 환자는 또한 간단한 증상 심각도 자가 모니터링 설문지를 정기적으로 작성하도록 안내받습니다. 동기 부여 콘텐츠가 포함된 선택적 일일 문자 메시지가 프로그램과 함께 제공됩니다. 이 프로그램은 등록 후 180일 동안 액세스할 수 있습니다.
평소처럼 관리
활성 비교기: CAU(Care-as-Usual)/대기자 명단
CAU/대기 목록 제어 그룹에서 참가자는 필요한 모든 치료(즉, CAU)에 계속 참여할 수 있습니다. 그러나 그들은 기준선 이후 3개월 후에 Desiconnect에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다(즉, Desiconnect 액세스와 관련된 대기자 명단).
평소처럼 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지로 측정한 우울 증상의 중증도 - 9개 항목(PHQ-9)
기간: 기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
자가보고 우울증 증상 심각도 측정
기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NDDIE(간질에 대한 신경 장애 우울증 목록)
기간: 기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
우울증 증상 중증도의 간질 특이 자기보고 척도
기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
GAD-7(범불안장애 설문지)
기간: 기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
자기보고 불안 증상 심각도 측정
기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
DASS-21(우울증 및 불안 척도)
기간: 기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
불안, 우울, 스트레스 증상에 대한 자가보고 측정
기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
WSAS(일과 사회적 적응 척도)
기간: 기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
우울증 관련 심리사회적 장애의 자가 보고 측정
기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
프로그램의 주관적 유용성
기간: 3개월 및 6개월에 평가됨
개별적으로 설계된 자기보고 항목
3개월 및 6개월에 평가됨
INEP(정신 요법의 부정적인 영향 평가를 위한 목록)
기간: 3개월 및 6개월에 평가됨
인터넷 개입의 잠재적인 부정적 영향을 평가하는 적응형 자체 보고 측정
3개월 및 6개월에 평가됨
페소
기간: 기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
간질 증상의 자가 보고 측정
기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
LSSS(리버풀 발작 심각도 척도)
기간: 기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
간질 증상의 자가 보고 측정
기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
QOLIE-10(건강 관련 삶의 질)
기간: 기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 측정
기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
ESMS(간질 자가 관리 척도)
기간: 기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
간질 자가 관리 관행의 자가 보고 측정
기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne Nestoriuc, Ph.D., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 완료 후 메타 분석 등의 프로젝트 요청 시 익명화된 개별 참가자 데이터를 제공합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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