- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02791724
간질 및 우울증 환자를 위한 새로운 인터넷 개입 평가 (ENCODE)
간질 환자를 위한 새로운 인지 행동 온라인 우울증 개입 평가(Desiconnect): 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
우울증은 간질(PwE) 환자에게 흔하며 대략 3명 중 1명에게 영향을 미치며 우울증의 존재는 개인적인 고통, 삶의 질 저하 및 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 효과적인 치료법이 있음에도 불구하고 PwE에서는 부분적으로 약물 상호작용에 대한 우려 때문에 우울증이 종종 간과되고 부적절하게 치료됩니다. 이전 연구에서는 인지 행동 요법(CBT)이 PwE의 우울증을 완화하는 데 도움이 될 수 있다고 강력하게 시사하지만 CBT가 환자에게 항상 제공되는 것은 아닙니다. 인터넷으로 관리되는 심리적 개입은 쉽게 접근할 수 있으며 항우울제나 정신 요법을 보완할 수 있으며 예비 증거는 그러한 개입이 효과적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 PwE의 요구를 충족하도록 설계된 CBT 기반 인터넷 개입이 평소와 같이 치료에 부가적으로 제공될 때 우울증 및 불안과 같은 관련 증상의 지속적인 감소를 달성할 수 있는지 여부를 조사한 임상시험은 아직 없습니다.
이 시험에서 평가된 인터넷 기반 개입은 주로 CBT에서 수집한 증거 기반 심리 치료 기법을 180일 동안 PwE에 전달하는 것을 목표로 설계되었습니다. 개입은 우울증과 불안을 유발하거나 지속시키는 인지를 식별하고 도전하고, 우울증과 불안을 감소시킬 가능성이 있는 활동을 늘리고, 이완 및 스트레스 관리 운동을 연습하고, 마음챙김 기술을 향상시키는 데 중점을 둡니다. 이 프로그램은 일반적인 CBT 및 우울증을 앓고 있는 환자에게 도움이 되는 것으로 밝혀진(그리고 이상적으로는 PwE에서 도움이 되는 것으로 나타난) 기타 증거 기반 심리 치료 기법을 기반으로 합니다. 또한 프로그램 내용은 생활 습관(예: 영양, 운동) 및 약물 순응도를 포함하여 질병 자가 관리의 다른 문제를 다룹니다. 콘텐츠의 제공 및 교육은 프로그램 내의 응답을 기반으로 사용자의 선호도 및 요구 사항에 맞게 지속적으로 개별화됩니다. 개입은 인터넷을 통해 전달되며 개별적으로 할당된 암호로 보호됩니다.
이 무작위 통제 시험에는 간질 및 현재 우울 장애가 있는 참가자 200명이 포함되며 현재 중등도 이상의 우울증이 있습니다. 간질 치료 클리닉, 외래 환자 치료 센터, 인터넷 포럼/그룹 등 다양한 환경에서 참가자를 모집합니다. 신문 기사, 전단지, 포스터, 미디어 기사 또는 웹 광고와 같은 방법을 사용하여 잠재적 참가자에게 연구에 대해 알릴 것입니다(모든 자료는 독일어로 작성됨). 참가자는 무작위로 (1) 제어 그룹에 배정되며, 이 그룹에서는 평상시처럼 치료를 받고(CAU) 3개월 지연 후 인터넷 개입(Desiconnect)에 액세스할 수 있습니다(예: CAU/대기 목록 제어 그룹). ), 또는 (2) CAU를 사용할 수 있고 추가로 새로운 인터넷 관리 개입(Desiconnect)에 대한 6개월 액세스를 즉시 받는 치료 그룹. 측정은 전처리(기준선, T0), 3개월(T1), 6개월(T2) 및 9개월(T3)에 온라인으로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Psychiatry and Psychotherapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 활동성 간질 진단(즉, 지난 10년 이내에 최소 한 번 간질 발작 또는 지난 5년 이내에 항경련제 복용)
- 현재 우울 장애(MINI Neuropsychiatric Interview와의 전화 인터뷰로 결정된 주요 우울 장애 또는 기분 부전 장애)
- 현재 항우울제 약물 없음, 또는 현재 항우울제 약물이지만 연구 포함 전 최소 1개월 동안 용량 변경 없음(시험의 실용적인 설계를 고려할 때 연구 포함 후 약물 변경이 허용됨)
- 잘 검증된 컷오프 점수인 PHQ-9에서 최소 10점으로 운영되는 현재 최소 중등도의 자가 보고 우울 증상 심각도
- 독일어 말하기 및 읽기 능력
- 인터넷에 대한 액세스 및 인터넷 기반 중재를 정기적으로 사용할 수 있는 적절한 장치(예: 스마트폰, 컴퓨터, 노트북)의 개인 소유
- 임상시험에 참여하고 우울증 증상의 개선에 도움이 될 수 있는 기술과 지식을 습득하기 위해 인터넷 기반 개입을 사용하려는 동기를 표명했습니다.
제외 기준:
- 현재 심리 치료
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 다른 정신병적 장애 또는 경계성 인격 장애와 같은 알려진 기타 주요 정신 장애(MINI 인터뷰 기준)
- 급성 자살 경향(즉, MINI 인터뷰의 해당 모듈로 평가된 자살 의도 또는 계획)
- 새로 처방된 항우울제 또는 연구가 포함되기 전 한 달 동안 항우울제 용량 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연결 해제
Desiconnect는 간질 및 높은 우울증 증상이 있는 사람을 위해 개발된 인터넷 관리 개입입니다.
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Desiconnect는 간질과 우울증이 있는 사람들을 위한 인터넷 개입입니다.
콘텐츠는 환자의 관심과 요구에 지속적으로 맞춰집니다.
우울증을 극복하는 기술(예: 인지 재구성, 행동 활성화)과 불안 증상(예: 노출, 회피 역할, 마음챙김 연습)에 대처하는 기술은 오디오 녹음, 일러스트레이션 및 워크시트와 함께 대화형 순서로 전달됩니다.
다루는 주제에는 간질 증상 대처, 발작 전조 및 유발 요인 식별 및 대처, 영양 및 운동의 역할도 포함됩니다.
환자는 또한 간단한 증상 심각도 자가 모니터링 설문지를 정기적으로 작성하도록 안내받습니다.
동기 부여 콘텐츠가 포함된 선택적 일일 문자 메시지가 프로그램과 함께 제공됩니다.
이 프로그램은 등록 후 180일 동안 액세스할 수 있습니다.
평소처럼 관리
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활성 비교기: CAU(Care-as-Usual)/대기자 명단
CAU/대기 목록 제어 그룹에서 참가자는 필요한 모든 치료(즉, CAU)에 계속 참여할 수 있습니다.
그러나 그들은 기준선 이후 3개월 후에 Desiconnect에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다(즉, Desiconnect 액세스와 관련된 대기자 명단).
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평소처럼 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지로 측정한 우울 증상의 중증도 - 9개 항목(PHQ-9)
기간: 기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
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자가보고 우울증 증상 심각도 측정
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기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NDDIE(간질에 대한 신경 장애 우울증 목록)
기간: 기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
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우울증 증상 중증도의 간질 특이 자기보고 척도
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기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
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GAD-7(범불안장애 설문지)
기간: 기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
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자기보고 불안 증상 심각도 측정
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기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
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DASS-21(우울증 및 불안 척도)
기간: 기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
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불안, 우울, 스트레스 증상에 대한 자가보고 측정
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기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
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WSAS(일과 사회적 적응 척도)
기간: 기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
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우울증 관련 심리사회적 장애의 자가 보고 측정
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기준선에서 3개월로 변경(기준선 이후 6개월 및 9개월에서도 평가됨)
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프로그램의 주관적 유용성
기간: 3개월 및 6개월에 평가됨
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개별적으로 설계된 자기보고 항목
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3개월 및 6개월에 평가됨
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INEP(정신 요법의 부정적인 영향 평가를 위한 목록)
기간: 3개월 및 6개월에 평가됨
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인터넷 개입의 잠재적인 부정적 영향을 평가하는 적응형 자체 보고 측정
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3개월 및 6개월에 평가됨
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페소
기간: 기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
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간질 증상의 자가 보고 측정
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기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
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LSSS(리버풀 발작 심각도 척도)
기간: 기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
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간질 증상의 자가 보고 측정
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기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
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QOLIE-10(건강 관련 삶의 질)
기간: 기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
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건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고 측정
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기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
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ESMS(간질 자가 관리 척도)
기간: 기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
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간질 자가 관리 관행의 자가 보고 측정
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기준선, 3, 6, 9개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Nestoriuc, Ph.D., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meyer B, Weiss M, Holtkamp M, Arnold S, Bruckner K, Schroder J, Scheibe F, Nestoriuc Y. Protocol for the ENCODE trial: evaluating a novel online depression intervention for persons with epilepsy. BMC Psychiatry. 2017 Feb 7;17(1):55. doi: 10.1186/s12888-017-1229-y.
- Meyer B, Weiss M, Holtkamp M, Arnold S, Bruckner K, Schroder J, Scheibe F, Nestoriuc Y. Effects of an epilepsy-specific Internet intervention (Emyna) on depression: Results of the ENCODE randomized controlled trial. Epilepsia. 2019 Apr;60(4):656-668. doi: 10.1111/epi.14673. Epub 2019 Feb 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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