评估针对癫痫和抑郁症患者的新型互联网干预措施 (ENCODE)
评估针对癫痫患者的新型认知行为在线抑郁干预 (Desiconnect):随机对照试验
研究概览
详细说明
抑郁症在癫痫 (PwE) 患者中很常见,影响大约三分之一的人,它的存在与个人痛苦、生活质量受损和预后较差有关。 尽管有有效的治疗方法,但抑郁症在 PwE 中经常被忽视和治疗不当,部分原因是担心药物相互作用。 先前的研究强烈表明,认知行为疗法 (CBT) 可以帮助缓解 PwE 中的抑郁症,但 CBT 并不总是适用于患者。 互联网管理的心理干预措施很容易获得,并且可以补充抗抑郁药物或心理治疗,初步证据表明此类干预措施可能有效。 然而,尚无试验检验旨在满足 PwE 需求的基于 CBT 的互联网干预措施在作为常规治疗的辅助手段提供时是否能够持续减少抑郁症和相关症状,例如焦虑症。
本试验中评估的基于互联网的干预旨在将主要从 CBT 收集的循证心理治疗技术传达给 PwE,为期 180 天。 干预的重点是识别和挑战引发或维持抑郁和焦虑的认知,增加可能减少抑郁和焦虑的活动,练习放松和压力管理练习以及提高正念技能。 该计划基于一般 CBT 和其他基于证据的心理治疗技术,这些技术已被证明对患有抑郁症的患者有帮助(理想情况下,已被证明对 PwE 有帮助)。 此外,计划内容还涉及疾病自我管理的其他问题,包括生活习惯(例如营养、锻炼)和服药依从性。 根据项目内的响应,内容的交付和培训不断个性化,以匹配用户的偏好和需求。 干预通过互联网提供,并由单独分配的密码保护。
这项随机对照试验将包括 200 名患有癫痫和当前抑郁症以及目前至少有中度抑郁症的参与者。 参与者将从不同的环境中招募,包括癫痫治疗诊所、门诊治疗中心和互联网论坛/群组。 报纸文章、传单、海报、媒体文章或网络广告等方法将用于告知潜在参与者有关该研究的信息(所有材料都将使用德语)。 参与者将被随机分配到 (1) 个对照组,在该组中,他们照常接受护理 (CAU),并在延迟 3 个月后获得互联网干预 (Desiconnect)(即 CAU/等候名单对照组) ),或 (2) 也可以使用 CAU 的治疗组,此外还可以立即获得为期六个月的新型互联网管理干预 (Desiconnect)。 在治疗前(基线,T0)、三个月(T1)、六个月(T2)和九个月(T3)时在线收集测量值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Hamburg、德国
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 活动性癫痫的诊断(即过去 10 年内至少发生过一次癫痫发作或过去 5 年内服用过抗癫痫药)
- 当前抑郁症(重度抑郁症或心境恶劣障碍,通过 MINI 神经精神病学访谈的电话访谈确定)
- 当前没有抗抑郁药物,或当前没有抗抑郁药物但在研究纳入前至少一个月没有剂量变化(考虑到试验的实用设计,允许在研究纳入后改变药物)
- 目前自我报告的抑郁症状严重程度至少为中等,PHQ-9 的分数至少为 10,这一临界分数已得到充分验证
- 说和读德语的能力
- 访问互联网和个人拥有可以定期使用基于互联网的干预的适当设备(例如,智能手机、计算机、笔记本电脑)
- 表达了参与试验的动机,并使用基于互联网的干预来获得可能有助于改善抑郁症状的技能和知识
排除标准:
- 目前的心理治疗
- 其他已知的主要精神疾病,例如双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病,或边缘型人格障碍(基于 MINI 访谈)
- 急性自杀倾向(即自杀的意图或计划,根据 MINI 访谈的相应模块进行评估)
- 新开的抗抑郁药或研究纳入前一个月内抗抑郁药剂量的变化
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:断开连接
Desiconnect 是一种针对癫痫和抑郁症状加重的人开发的互联网管理干预措施。
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Desiconnect 是一种针对癫痫和抑郁症患者的互联网干预措施。
内容不断适应患者的关注和需求。
克服抑郁症(例如,认知重组、行为激活)和应对焦虑症状(例如,暴露、回避作用、正念练习)的技术以互动序列的形式传达,并附有录音、插图和工作表。
涵盖的主题还包括应对癫痫症状、识别和应对癫痫发作的先兆和诱因,以及营养和锻炼的作用。
还提示患者定期完成简短的症状严重程度自我监测问卷。
该程序附带带有激励内容的可选每日短信。
该程序可以在注册后 180 天内访问。
照常照顾
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有源比较器:照常护理 (CAU) / 等候名单
在 CAU/等待名单控制组中,参与者可以自由地继续进行他们需要的任何治疗(即 CAU)。
但是,他们将在基线后三个月获得对 Desiconnect 的访问权(即,关于 Desiconnect 访问权的等待名单)。
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照常照顾
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者健康问卷测量的抑郁症状的严重程度 - 9 个项目 (PHQ-9)
大体时间:从基线到 3 个月的变化(也在基线后 6 和 9 个月进行评估)
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自我报告抑郁症状严重程度测量
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从基线到 3 个月的变化(也在基线后 6 和 9 个月进行评估)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NDDIE(癫痫的神经障碍抑郁量表)
大体时间:从基线到 3 个月的变化(也在基线后 6 和 9 个月进行评估)
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抑郁症状严重程度的癫痫特异性自我报告测量
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从基线到 3 个月的变化(也在基线后 6 和 9 个月进行评估)
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GAD-7(广泛性焦虑症问卷)
大体时间:从基线到 3 个月的变化(也在基线后 6 和 9 个月进行评估)
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自我报告焦虑症状严重程度测量
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从基线到 3 个月的变化(也在基线后 6 和 9 个月进行评估)
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DASS-21(抑郁和焦虑量表)
大体时间:从基线到 3 个月的变化(也在基线后 6 和 9 个月进行评估)
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焦虑、抑郁和压力症状的自我报告测量
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从基线到 3 个月的变化(也在基线后 6 和 9 个月进行评估)
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WSAS(工作和社会适应量表)
大体时间:从基线到 3 个月的变化(也在基线后 6 和 9 个月进行评估)
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抑郁症相关心理社会障碍的自我报告测量
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从基线到 3 个月的变化(也在基线后 6 和 9 个月进行评估)
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程序的主观有用性
大体时间:在 3 个月和 6 个月时评估
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单独设计的自我报告项目
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在 3 个月和 6 个月时评估
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INEP(心理治疗负面影响评估清单)
大体时间:在 3 个月和 6 个月时评估
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适应的自我报告措施评估互联网干预的潜在负面影响
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在 3 个月和 6 个月时评估
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比索
大体时间:在基线、3、6 和 9 个月时进行评估
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癫痫症状的自我报告测量
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在基线、3、6 和 9 个月时进行评估
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LSSS(利物浦癫痫严重程度量表)
大体时间:在基线、3、6 和 9 个月时进行评估
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癫痫症状的自我报告测量
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在基线、3、6 和 9 个月时进行评估
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QOLIE-10(健康相关生活质量)
大体时间:在基线、3、6 和 9 个月时进行评估
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健康相关生活质量的自我报告测量
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在基线、3、6 和 9 个月时进行评估
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ESMS(癫痫自我管理量表)
大体时间:在基线、3、6 和 9 个月时进行评估
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癫痫自我管理实践的自我报告测量
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在基线、3、6 和 9 个月时进行评估
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Yvonne Nestoriuc, Ph.D.、University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Meyer B, Weiss M, Holtkamp M, Arnold S, Bruckner K, Schroder J, Scheibe F, Nestoriuc Y. Protocol for the ENCODE trial: evaluating a novel online depression intervention for persons with epilepsy. BMC Psychiatry. 2017 Feb 7;17(1):55. doi: 10.1186/s12888-017-1229-y.
- Meyer B, Weiss M, Holtkamp M, Arnold S, Bruckner K, Schroder J, Scheibe F, Nestoriuc Y. Effects of an epilepsy-specific Internet intervention (Emyna) on depression: Results of the ENCODE randomized controlled trial. Epilepsia. 2019 Apr;60(4):656-668. doi: 10.1111/epi.14673. Epub 2019 Feb 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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