TAK-385 최종 제형의 식품 효과 연구
2017년 11월 17일 업데이트: Takeda
폐경 전 건강한 성인 여성에서 TAK-385 최종 제형의 단일 경구 투여에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 교차 연구
이 연구의 목적은 일본인 폐경 전의 건강한 성인 여성에서 TAK-385의 단일 경구 용량의 약동학에 대한 식품 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일본의 폐경 전 건강한 성인 여성을 대상으로 TAK-385의 임상 1상 약리학적 연구입니다.
공개 라벨 교차 디자인을 사용하여 TAK-385의 약동학 및 안전성에 대한 식품 효과는 아침 식사 없이 공복 상태에서 아침 식사 전 또는 아침 식사 후에 TAK-385 40mg의 단일 경구 용량을 받는 참가자에서 평가됩니다.
자격이 있는 것으로 결정된 참가자는 기간 1에서 연구 약물 투여 전에 그룹 A에서 F 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이후 참가자는 아침 식사 없이 공복 상태(최소 10시간 밤새 단식 후), 아침 식사 전(아침 식사 시작 30분 전) 또는 아침 식사 후(아침 식사 시작 후 30분) 1개의 TAK-385 40mg 정제를 받게 됩니다. 1, 2, 3.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 일본의 폐경 전 건강한 성인 여성입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 20~45세입니다.
- 참가자는 체중이 40.0kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~25.0kg/m^2(스크리닝 시 포함)입니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 기간 동안 적절한 피임법을 일상적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점 이전에 3회 이상의 연속적인 규칙적인 월경 주기를 경험했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 기간 1에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 16주(112일) 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
- 참가자는 이전 임상 연구에서 TAK-385를 투여 받았습니다.
- 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참가자는 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 중요한 신경계, 순환기, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관, 비뇨기 또는 내분비 질환 또는 기타 이상이 있습니다. .
- 참가자는 비정상적인 월경 진단을 받았습니다.
- 참가자는 진단할 수 없는 비정상적인 생식기 출혈이 있습니다.
- 참가자는 약물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 약물 남용에 대한 긍정적인 소변 약물 테스트 결과 또는 긍정적인 호흡 알코올 테스트 결과를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 참가자는 금지된 약물 및 식이 제품 표에 나열된 기간 동안 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
- 참가자는 기간 1(-1일)에 입원하기 전 8주(56일) 이내에 경구 피임제 또는 성 호르몬 제제(노르에틴드론, 노르에티스테론, 메드록시프로게스테론, 에스트로겐 또는 기타 프로게스틴) 또는 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH)을 사용했습니다. 기간 1(Day -1)에 입원 전 16주(112일) 이내에 유사체, 디에노게스트, 다나졸 또는 아로마타제 억제제 [1기 및 3기의 입원 전 20주(140일) 및 28주(196일) 이내 -월 지속 준비, 각각].
- 참가자가 임신 또는 수유 중이거나 사전 동의 시간 이전, 연구 중 또는 본 연구 완료 후 1개월 이내에 임신할 예정인 경우 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 참가자는 현재 심혈관 질환, 중추 신경계 질환, 간 질환, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식, 저산소혈증, 고혈압, 혈전색전증, 발작, 알레르기성 피부 발진, 위장관 질환(위막성 대장염)의 증거가 있습니다. ), 또는 정신 장애(특히 우울증과 유사한 증상) 및 그에 따른 자살 시도. 참가자는 GnRH 유사체를 금기하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 질병을 합리적으로 나타내는 병력, 신체 검사 결과 또는 안전 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다. 여기에는 소화성 궤양 질환, 발작 장애 및 심장 부정맥이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 참여자는 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 빈번한 속쓰림 또는 임의의 외과 개입)이 있습니다.
- 참가자는 암 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체 또는 매독에 대한 혈청학적 반응에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
- 참가자는 기간 1(-1일)에 입원하기 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했거나 동의하지 않습니다. 연구 기간 동안 이러한 제품의 사용을 중단하십시오.
- 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
- 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 시작 전 4주(28일) 이내에 최소 200밀리리터(mL) 또는 16주(112일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 시작 전 52주(364일) 이내에 총 400mL 이상의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 기간 1에서 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 기간 1에서 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전에 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)를 보입니다.
- 참가자는 임상적으로 유의미한 기저 질환 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 기간 1의 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전에 정상 상한치보다(>)1.5 더 크다는 것을 암시하는 비정상적인 실험실 값을 가집니다.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-385 40mg(그룹 A)
기간 1에서 아침 식사 없이 단식 상태에서 TAK-385 40mg(mg)(정제 1개)의 단일 경구 투여 후 연구 약물 간 최소 14일 휴약 기간 후 TAK-385의 단일 경구 투여 기간 2에서 아침 식사 전 40mg(1정), 연구 약물 사이에 최소 14일 휴약 기간이 뒤따르고, 추가로 기간 3에서 아침 식사 후 TAK-385 40mg(1정)의 단일 경구 투여가 이어졌습니다.
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TAK-385 40mg 정제
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실험적: TAK-385 40mg(그룹 B)
기간 1에서 아침 식사 전 TAK-385 40mg(1정)의 단일 경구 투여, 연구 약물 사이에 최소 14일 휴약 기간, 추가로 TAK-385 40mg(1정)의 단일 경구 투여 기간 2에서 아침 식사 후, 연구 약물 사이에 최소 14일 휴약 기간이 뒤따르고, 추가로 기간 3에서 아침 식사 없이 공복 상태에서 TAK-385 40mg(정제 1개)의 단일 경구 투여가 이어졌습니다.
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TAK-385 40mg 정제
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실험적: TAK-385 40mg(그룹 C)
기간 1에서 아침 식사 후 TAK-385 40mg(정제 1개)의 단일 경구 투여, 연구 약물 사이에 최소 14일 휴약 기간, 추가로 TAK-385 40mg(정제 1개)의 단일 경구 투여 기간 2에서 아침 식사 없이 공복 상태에서 연구 약물 사이에 최소 14일 휴약 기간이 뒤따르고, 추가로 기간 3에서 아침 식사 전에 TAK-385 40 mg(정제 1개)의 단일 경구 투여가 이어졌습니다.
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TAK-385 40mg 정제
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실험적: TAK-385 40mg(그룹 D)
기간 1에서 아침 식사 없이 공복 상태에서 TAK-385 40mg(정제 1개)의 단회 경구 투여 후 연구 약물 사이에 최소 14일 휴약 기간, 추가로 TAK-385 40mg의 단일 경구 투여( 1정) 기간 2에서 아침 식사 후, 연구 약물 사이에 최소 14일 휴약 기간이 뒤따랐고, 추가로 기간 3에서 아침 식사 전에 TAK-385 40mg(1정)을 단일 경구 투여했습니다.
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TAK-385 40mg 정제
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실험적: TAK-385 40mg(그룹 E)
기간 1에서 아침 식사 전 TAK-385 40mg(1정)의 단일 경구 투여, 연구 약물 사이에 최소 14일 휴약 기간, 추가로 TAK-385 40mg(1정)의 단일 경구 투여 기간 2에서 아침 식사 없이 공복 상태에서 연구 약물 사이에 최소 14일 휴약 기간이 뒤따르고, 추가로 기간 3에서 아침 식사 후 TAK-385 40 mg(정제 1개)의 단일 경구 투여가 이어졌습니다.
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TAK-385 40mg 정제
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실험적: TAK-385 40mg(그룹 F)
기간 1에서 아침 식사 후 TAK-385 40mg(정제 1개)의 단일 경구 투여, 연구 약물 사이에 최소 14일 휴약 기간, 추가로 TAK-385 40mg(정제 1개)의 단일 경구 투여 기간 2에서 아침 식사 전, 연구 약물 사이에 최소 14일 휴약 기간이 뒤따르고, 추가로 기간 3에서 아침 식사 없이 공복 상태에서 TAK-385 40mg(정제 1개)의 단일 경구 투여가 이어졌습니다.
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TAK-385 40mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: TAK-385에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 120시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 120시간)
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AUC∞: TAK-385에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전 및 여러 시점(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간; 최대 120시간) 투여 후
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1일: 투여 전 및 여러 시점(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간; 최대 120시간) 투여 후
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AUC(0-120): TAK-385에 대한 투여 후 시간 0에서 120시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전 및 여러 시점(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간; 최대 120시간) 투여 후
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1일: 투여 전 및 여러 시점(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간; 최대 120시간) 투여 후
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AUClast: 시간 0부터 TAK-385에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전 및 여러 시점(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간; 최대 120시간) 투여 후
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1일: 투여 전 및 여러 시점(0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간; 최대 120시간) 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 또는 심각한 TEAE를 보고한 참가자 수.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 12일(41일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 12일(41일)
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활력 징후와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수(Presyncope)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 12일(41일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 12일(41일)
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체중과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 12일(41일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 12일(41일)
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심전도(ECG)와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 12일(41일)
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 12일(41일)
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임상 실험실 테스트와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 12일(41일)
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임상 실험실 테스트에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일에서 최대 12일(41일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-385-1011
- JapicCTI-163273 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- U1111-1183-0020 (기타 식별자: UTN)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .