Исследование пищевых эффектов конечного состава TAK-385

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
3. Участник — здоровая взрослая женщина из Японии в пременопаузе.
4. Возраст участника от 20 до 45 лет включительно на момент информированного согласия.
5. Участник весит не менее 40,0 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на Отборе.
6. Женщина-участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания формы информированного согласия на протяжении всего исследования.
7. У участницы было 3 или более последовательных регулярных менструальных цикла до момента получения информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Участник получил какое-либо исследуемое соединение в течение 16 недель (112 дней) до первой дозы исследуемого препарата в Период 1.
2. Участник получил TAK-385 в предыдущем клиническом исследовании.
3. Участник является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
4. У участника есть неконтролируемое, клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное, мочевое или эндокринное заболевание или другое отклонение, которое может повлиять на способность участника участвовать в исследовании или потенциально исказить результаты исследования. .
5. У участницы диагностирован аномальный менструальный цикл.
6. У участника недиагностируемое аномальное генитальное кровотечение.
7. У участника есть известная гиперчувствительность или аллергия на лекарства.
8. У участника есть положительный результат анализа мочи на наркотики или положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге.
9. У участника есть история злоупотребления наркотиками (определяемая как любое незаконное употребление наркотиков) или история злоупотребления алкоголем в течение 1 года до визита для скрининга, или он не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
10. Участник принимал какие-либо запрещенные лекарства, добавки или пищевые продукты в течение периодов времени, указанных в таблице «Запрещенные лекарства и диетические продукты».
11. Участник использовал оральные контрацептивы или препараты половых гормонов (норэтиндрон, норэтистерон, медроксипрогестерон, эстроген или другие прогестины) в течение 8 недель (56 дней) до госпитализации в период 1 (день -1) или гонадотропин-высвобождающий гормон (ГнРГ). аналоги, диеногест, даназол или ингибиторы ароматазы в течение 16 недель (112 дней) до госпитализации в период 1 (день -1) [в течение 20 недель (140 дней) и 28 недель (196 дней) до госпитализации для 1- и 3-го -месяц длительной подготовки соответственно].
12. участница беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть до момента информированного согласия, во время исследования или в течение 1 месяца после завершения этого исследования; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
13. У участника есть признаки текущего сердечно-сосудистого заболевания, заболевания центральной нервной системы, заболевания печени, гемопоэза, почечной дисфункции, метаболической или эндокринной дисфункции, серьезной аллергии, астмы, гипоксемии, гипертонии, тромбоэмболии, судорог, аллергической кожной сыпи, желудочно-кишечного заболевания (псевдомембранозный колит). ) или психическое расстройство (особенно депрессивные симптомы) и последующая попытка самоубийства. У участника есть история болезни, результаты медицинского осмотра или результаты лабораторных тестов безопасности, которые разумно указывают на заболевание, которое противопоказало бы аналогам ГнРГ или может помешать проведению исследования. Это включает, помимо прочего, язвенную болезнь, судорожные припадки и сердечные аритмии.
14. У участника есть текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарств (то есть мальабсорбция, пищеводный рефлюкс, язвенная болезнь, эрозивный эзофагит, частая изжога или любое хирургическое вмешательство).
15. У участника есть история рака.
16. Участник имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антиген/антитело к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологические реакции на сифилис при скрининге.
17. Участник употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до госпитализации в Период 1 (День -1) или не желает соглашаться на прекратить использование этих продуктов на протяжении всего исследования.
18. У участника плохой периферический венозный доступ.
19. У участника было взято не менее 200 миллилитров (мл) цельной крови в течение 4 недель (28 дней) или не менее 400 мл в течение 16 недель (112 дней) до начала введения исследуемого препарата в период 1.
20. У участника было взято не менее 400 мл цельной крови в течение 52 недель (364 дней) до начала введения исследуемого препарата в период 1.
21. Участник прошел сбор компонентов крови в течение 2 недель (14 дней) до начала введения исследуемого препарата в период 1.
22. У участника есть клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге или до введения исследуемого препарата в период 1.
23. У участника есть аномальные лабораторные показатели, которые указывают на клинически значимое основное заболевание или аланинаминотрансферазу (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазу (АСТ), превышающую (>) 1,5 верхних пределов нормы при скрининге или до введения исследуемого препарата в период 1.
24. Участник, который, по мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу или не подходит по каким-либо другим причинам.