TAK-385:n lopullisen formulaation elintarvikevaikutustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
3. Osallistuja on japanilainen premenopausaalisesti terve aikuinen nainen.
4. Osallistuja on tietoisen suostumuksensa ajankohtana 20–45-vuotias.
5. Osallistuja painaa vähintään 40,0 kiloa (kg) ja hänen painoindeksi (BMI) on 18,5 - 25,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonta mukaan lukien.
6. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan.
7. Osallistujalla on ollut vähintään kolme peräkkäistä säännöllistä kuukautiskiertoa ennen tietoisen suostumuksen ajankohtaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta jaksolla 1.
2. Osallistuja on saanut TAK-385:tä aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
3. Osallistuja on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
4. Osallistujalla on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, verenkierto-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanava-, virtsatie- tai endokriinisairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia .
5. Osallistujalla on diagnoosi poikkeavista kuukautisista.
6. Osallistujalla on diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
7. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkkeille.
8. Osallistujalla on seulonnassa positiivinen virtsan huumetestitulos huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen hengitysalkoholitestitulos.
9. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei halua suostua pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
10. Osallistuja on ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai elintarvikkeita Kielletyt lääkkeet ja ruokavaliotuotteet -taulukossa lueteltuina ajanjaksoina.
11. Osallistuja on käyttänyt suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai sukupuolihormonivalmisteita (noretindronia, noretisteronia, medroksiprogesteronia, estrogeenia tai muita progestiineja) 8 viikon (56 päivän) aikana ennen sairaalahoitoa jaksolla 1 (päivä -1) tai gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH) analogeja, dienogestia, danatsolia tai aromataasin estäjiä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen sairaalahoitoa jaksolla 1 (päivä -1) [20 viikon (140 päivän) ja 28 viikon (196 päivän) sisällä ennen sairaalahoitoa 1 ja 3 -kuukauden jatkuvat valmistelut, vastaavasti].
12. Osallistuja on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tietoisen suostumuksen antamisajankohtaa, tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
13. Osallistujalla on näyttöä nykyisestä sydän- ja verisuonisairaudesta, keskushermostosairaudesta, maksasairaudesta, hematopoieettisesta sairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta, aineenvaihdunta- tai hormonitoimintahäiriöstä, vakavasta allergiasta, astmasta, hypoksemiasta, verenpaineesta, tromboemboliastaan, kouristuskohtauksista, allergisesta ihottumasta, ruoansulatuskanavan sairaudesta (pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus) ) tai mielenterveyshäiriö (erityisesti masennuksen kaltaiset oireet) ja niistä johtuva itsemurhayritys. Osallistujalla on sairaushistoria, fyysisen tutkimuksen löydös tai turvallisuuslaboratorion löydös, joka viittaa kohtuullisesti sairauteen, joka olisi vasta-aiheinen GnRH-analogeille tai saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, peptinen haavasairaus, kohtaushäiriöt ja sydämen rytmihäiriöt.
14. Osallistujalla on parhaillaan tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (eli imeytymishäiriö, ruokatorven refluksi, mahahaava, erosiivinen ruokatorven tulehdus, toistuva närästys tai mikä tahansa kirurginen toimenpide).
15. Osallistujalla on ollut syöpä.
16. Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille/vasta-aineelle tai serologisille reaktioille kupan suhteen seulonnassa.
17. Osallistuja on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastari tai nikotiinipuru) 28 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa jaksolla 1 (päivä -1) tai ei halua suostua lopeta näiden tuotteiden käyttö tutkimuksen ajaksi.
18. Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
19. Osallistujalta on otettu vähintään 200 millilitran (ml) kokoverikeräys 4 viikon (28 päivän) aikana tai vähintään 400 ml 16 viikon (112 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamisen aloittamista jaksolla 1.
20. Osallistujalle on otettu yhteensä vähintään 400 ml kokoverenottoa 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista jaksolla 1.
21. Osallistujalle on tehty verikomponenttien keräys 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista jaksolla 1.
22. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista jaksolla 1.
23. Osallistujalla on poikkeavia laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään taustasairauteen tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) yli (>) 1,5 normaalin ylärajaa seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista jaksolla 1.
24. Osallistuja, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.